Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji w celu oceny niższej dawki GSK2248761 u dorosłych zakażonych HIV-1, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciwretrowirusowo.

4 maja 2018 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji dla GSK2248761 (rozszerzenie NV-05A-002: badanie fazy I/IIa z podwójnie ślepą próbą w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji, działania przeciwretrowirusowego, farmakokinetyki i farmakodynamiki IDX12899 u osób zakażonych wirusem HIV-1, u których wcześniej nie stosowano leczenia przeciwretrowirusowego Przedmioty, uzupełnione przez Idenix)

Firma GSK udzieliła licencji na nowego kandydata do klasy NNRTI (GSK2248761, IDX12899) do leczenia osób zakażonych wirusem HIV-1 od firmy Idenix Pharmaceuticals. Firma Idenix Pharmaceuticals zakończyła badanie potwierdzające słuszność koncepcji, oceniające monoterapię GSK2248761 przez siedem dni u czterdziestu wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1. Kolejno oceniane dawki GSK2248761 wynosiły 800 mg QD, 400 mg QD, 200 mg QD i 100 mg QD.

To badanie oceni niższą dawkę lub dawki GSK2248761, aby lepiej scharakteryzować krzywe dawka-odpowiedź i stężenie-odpowiedź. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do wybrania dawek do przyszłych badań klinicznych u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, B1602DBG
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 21 do 65 lat.
  • Kobieta w wieku rozrodczym zdefiniowana jako: po menopauzie, zdefiniowana jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki i poziom FSH w surowicy >40 mln j.m./ml podczas badania przesiewowego LUB udokumentowane obustronne podwiązanie jajowodów lub histerektomia co najmniej 6 miesięcy wcześniej do badania inicjacji, obustronnej resekcji jajników lub obustronnego podwiązania jajowodów.
  • Wartość RNA HIV-1 w osoczu >= 5000 kopii/ml.
  • liczba CD4+ >= 200 komórek/mm3.
  • Nie był wcześniej leczony antyretrowirusowo i zgadza się nie rozpoczynać leczenia antyretrowirusowego przed przyjęciem do kliniki (Dzień-1).
  • Uczestnik zgadza się rozpocząć standardowy schemat HAART w dniu 8 badania lub monoterapię Kaletra przez 28 dni w ciągu 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku.
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje gotowość i zdolność do przestrzegania wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka jest w ciąży, co ustalono na podstawie pozytywnego wyniku testu ciążowego z moczu/surowicy podczas badania przesiewowego i dnia -1.
  • Samice w okresie laktacji.
  • Mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować metody podwójnej bariery antykoncepcyjnej (np. prezerwatywy i środka plemnikobójczego) i nadal stosują odpowiednią metodę antykoncepcji przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Ma dodatni wynik badania przesiewowego antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, dodatni wynik badania przesiewowego przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i wykrywalny kwas rybonukleinowy (RNA) HCV w kolejnych testach. Jeśli przeciwciało przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C jest dodatnie, ale RNA HCV jest niewykrywalne, pacjent może zostać włączony do badania.
  • Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego, zdefiniowana jako: średnie tygodniowe spożycie >21 jednostek dla mężczyzn lub >14 jednostek dla kobiet. Jedna jednostka odpowiada 8 g alkoholu: półlitrowe (~240 ml) piwa, 1 kieliszek (125 ml) wina lub 1 (25 ml) miarka spirytusu
  • Ma pozytywny test narkotykowy przed badaniem. Narkotyki, które będą badane pod kątem to amfetaminy, barbiturany, kokaina i PCP.
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii głównego badacza jest przeciwwskazaniem do ich udziału. Ponadto, jeśli heparyna jest stosowana podczas pobierania próbek farmakokinetycznych, nie należy włączać pacjentów z nadwrażliwością na heparynę lub trombocytopenią wywołaną przez heparynę w wywiadzie.

Uwaga: Badane leki obejmują placebo GSK2248761 lub kontynuację terapii HAART lub Kaletra.

  • Otrzymał środek immunomodulujący (np. interleukinę-2) lub szczepionkę immunoterapeutyczną w ciągu 30 dni przed Dniem -1.
  • Wymaga leku, który jest znanym substratem, inhibitorem i/lub induktorem CYP3A4.
  • Otrzymał badany lek lub uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu naukowym w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego dowolnego leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed pierwszym dniem dawkowania.
  • kiedykolwiek miał chorobę definiującą AIDS.
  • ma historię lub obecnie czynną klinicznie ważną chorobę inną niż zakażenie HIV-1, która w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w tym badaniu (w tym zaburzenia czynności nerek i wątroby, czynne zakażenia, w tym gruźlica) lub zakażenia oportunistyczne, nowotwory złośliwe i dysfunkcje serca).
  • Ma złe wchłanianie jelitowe (np. wady strukturalne, niewydolność trawienia, niedobory enzymów itp.).
  • Ma wcześniej istniejącą oporność na leki NNRTI opartą na genotypowaniu podczas badań przesiewowych.
  • Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 56 dni.
  • Uczestnik ma którykolwiek z następujących parametrów laboratoryjnych podczas badania przesiewowego (jedno powtórzenie jest dozwolone w celu określenia uprawnień): Hemoglobina <8,5 g/dl, Liczba neutrofili <1000 komórek/mm3, Liczba płytek krwi <100 000 komórek/mm3, Kreatynina w surowicy > górna granica normy (GGN), AspAT lub AlAT <= 2,5 x GGN.
  • Kryteria wykluczenia z badania przesiewowego EKG (jedno powtórzenie jest dozwolone w celu określenia uprawnień): Kryteria wykluczenia z badania przesiewowego EKG: Tętno: (mężczyźni) <45 i >100 uderzeń na minutę (kobiety) <50 i >100 uderzeń na minutę, czas trwania zespołu QRS: >120 ms , Odstęp QTc (Bazett): > 450 ms. Nieutrzymujący się (>= 3 kolejne uderzenia) lub utrzymujący się częstoskurcz komorowy. Pauzy zatokowe >2,5 sekundy. Blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia (typu II) lub wyższego. Dowody na przebyty zawał mięśnia sercowego (patologiczne załamki Q, zmiany odcinka ST (z wyjątkiem wczesnej repolaryzacji)).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
W kohorcie 1 pacjenci będą otrzymywać albo GSK2248761 30 mg albo placebo raz dziennie przez 7 dni. W dniu 8 pacjenci otrzymają Kaletra lub HAART przez 28 dni. Lekarz wybierze najbardziej odpowiednie leki do HAART.
Lek: GSK2248761
GSK2248761 Kapsułka 30 mg raz dziennie przez 7 dni. GSK2248761 jest eksperymentalnym (nie zatwierdzonym przez FDA) lekiem na HIV w klasie nienukleozydowych inhibitorów wychwytu zwrotnego.
Lek: Lopinawir/rytonawir
Lopinawir 400 mg i rytonowir 100 mg co 12 godzin przez 28 dni. Lopinawir/rytonawir został zatwierdzony przez FDA jako lek na HIV w klasie inhibitorów proteazy. Kaletra jest znakiem towarowym firmy Abbott Laboratories.
Inne nazwy:
  • Kaletra
Lek: HAART
Wysoce aktywna terapia antyretrowirusowa do wyboru przez lekarza.
Lek: Placebo
Placebo to kapsułka bez leku.
Lek: GSK2248761
GSK2248761 10 mg -20 mg lub 40 mg - 90 mg raz dziennie przez 7 dni. GSK2248761 jest eksperymentalnym (nie zatwierdzonym przez FDA) lekiem na HIV w klasie nienukleozydowych inhibitorów wychwytu zwrotnego.
Eksperymentalny: Kohorta 2
W kohorcie 2 pacjenci będą otrzymywać GSK2248761 w zakresie 10 mg - 20 mg lub 40 mg - 90 mg albo placebo raz dziennie przez 7 dni. W dniu 8 pacjenci otrzymają Kaletra lub HAART przez 28 dni. Lekarz wybierze najbardziej odpowiednie leki do HAART. Dawka dla Kohorty 2 zostanie określona po ocenie wyników z Kohorty 1. Kohorta 2 może nie zostać wykonana.
Lek: GSK2248761
GSK2248761 Kapsułka 30 mg raz dziennie przez 7 dni. GSK2248761 jest eksperymentalnym (nie zatwierdzonym przez FDA) lekiem na HIV w klasie nienukleozydowych inhibitorów wychwytu zwrotnego.
Lek: Lopinawir/rytonawir
Lopinawir 400 mg i rytonowir 100 mg co 12 godzin przez 28 dni. Lopinawir/rytonawir został zatwierdzony przez FDA jako lek na HIV w klasie inhibitorów proteazy. Kaletra jest znakiem towarowym firmy Abbott Laboratories.
Inne nazwy:
  • Kaletra
Lek: HAART
Wysoce aktywna terapia antyretrowirusowa do wyboru przez lekarza.
Lek: Placebo
Placebo to kapsułka bez leku.
Lek: GSK2248761
GSK2248761 10 mg -20 mg lub 40 mg - 90 mg raz dziennie przez 7 dni. GSK2248761 jest eksperymentalnym (nie zatwierdzonym przez FDA) lekiem na HIV w klasie nienukleozydowych inhibitorów wychwytu zwrotnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 38 dni
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub stanowi ważny zdarzenia medyczne, które zagrażają uczestnikom lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia jednemu z pozostałych skutków wymienionych w powyższej definicji lub polekowemu uszkodzeniu wątroby.
Do 38 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych — bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, liczba białych krwinek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu -1 lub dniu 1) oraz dzień 2, 4, 7, dzień 8 i obserwacja (dzień 14)
Zgłoszono dane dotyczące parametrów hematologicznych dla bazofilów, eozynofili, limfocytów, monocytów i liczby białych krwinek od zmiany w stosunku do wartości wyjściowej. Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po randomizacji. Linię wyjściową (przed podaniem dawki [badanie przesiewowe, dzień -1 lub dzień 1]) zdefiniowano jako ostatnią dostępną zaplanowaną ocenę przed podaniem pierwszej dawki, chyba że określono inaczej.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu -1 lub dniu 1) oraz dzień 2, 4, 7, dzień 8 i obserwacja (dzień 14)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach hematologicznych — hemoglobina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu -1 lub dniu 1) oraz dzień 2, 4, 7, dzień 8 i obserwacja (dzień 14)
Zgłoszono dane dotyczące hemoglobiny parametru hematologicznego ze zmiany w stosunku do wartości początkowej. Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po randomizacji. Linię wyjściową (przed podaniem dawki [badanie przesiewowe, dzień -1 lub dzień 1]) zdefiniowano jako ostatnią dostępną zaplanowaną ocenę przed podaniem pierwszej dawki, chyba że określono inaczej.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu -1 lub dniu 1) oraz dzień 2, 4, 7, dzień 8 i obserwacja (dzień 14)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach hematologicznych — liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu -1 lub dniu 1) oraz dzień 2, 4, 7, dzień 8 i obserwacja (dzień 14)
Zgłoszono dane dotyczące liczby płytek krwi w parametrze hematologicznym dla zmiany w stosunku do wartości początkowej. Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po randomizacji. Linię wyjściową (przed podaniem dawki [badanie przesiewowe, dzień -1 lub dzień 1]) zdefiniowano jako ostatnią dostępną zaplanowaną ocenę przed podaniem pierwszej dawki, chyba że określono inaczej.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu -1 lub dniu 1) oraz dzień 2, 4, 7, dzień 8 i obserwacja (dzień 14)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach hematologicznych — liczba krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu -1 lub dniu 1) oraz dzień 2, 4, 7, dzień 8 i obserwacja (dzień 14)
Zgłoszono dane dotyczące parametru hematologicznego liczby czerwonych krwinek dla zmiany w stosunku do wartości początkowej. Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po randomizacji. Linię wyjściową (przed podaniem dawki [badanie przesiewowe, dzień -1 lub dzień 1]) zdefiniowano jako ostatnią dostępną zaplanowaną ocenę przed podaniem pierwszej dawki, chyba że określono inaczej.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu -1 lub dniu 1) oraz dzień 2, 4, 7, dzień 8 i obserwacja (dzień 14)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach hematologicznych — całkowita liczba neutrofili
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu -1 lub dniu 1) oraz dzień 2, 4, 7, dzień 8 i obserwacja (dzień 14)
Zgłoszono dane dotyczące całkowitej liczby granulocytów obojętnochłonnych parametru hematologicznego dla zmiany w stosunku do wartości wyjściowej. Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po randomizacji. Linię wyjściową (przed podaniem dawki [badanie przesiewowe, dzień -1 lub dzień 1]) zdefiniowano jako ostatnią dostępną zaplanowaną ocenę przed podaniem pierwszej dawki, chyba że określono inaczej.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu -1 lub dniu 1) oraz dzień 2, 4, 7, dzień 8 i obserwacja (dzień 14)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach hematologicznych — średnia hemoglobina w krwinkach (MCH)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu -1 lub dniu 1) oraz dzień 2, 4, 7, dzień 8 i obserwacja (dzień 14)
Zgłoszono dane dotyczące parametru hematologicznego MCH, zmiany w stosunku do wartości wyjściowych. Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po randomizacji. Linię wyjściową (przed podaniem dawki [badanie przesiewowe, dzień -1 lub dzień 1]) zdefiniowano jako ostatnią dostępną zaplanowaną ocenę przed podaniem pierwszej dawki, chyba że określono inaczej.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu -1 lub dniu 1) oraz dzień 2, 4, 7, dzień 8 i obserwacja (dzień 14)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach hematologicznych — średnia objętość krwinek (MCV)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu -1 lub dniu 1) oraz dzień 2, 4, 7, dzień 8 i obserwacja (dzień 14)
Zgłoszono zmianę w stosunku do danych wyjściowych dla parametru hematologicznego MCV. Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po randomizacji. Linię wyjściową (przed podaniem dawki [badanie przesiewowe, dzień -1 lub dzień 1]) zdefiniowano jako ostatnią dostępną zaplanowaną ocenę przed podaniem pierwszej dawki, chyba że określono inaczej.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu -1 lub dniu 1) oraz dzień 2, 4, 7, dzień 8 i obserwacja (dzień 14)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach hematologicznych — hematokryt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu -1 lub dniu 1) oraz dzień 2, 4, 7, dzień 8 i obserwacja (dzień 14)
Zgłoszono dane dotyczące parametru hematologicznego Hematokryt, zmianę w stosunku do wartości wyjściowych. Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po randomizacji. Linię wyjściową (przed podaniem dawki [badanie przesiewowe, dzień -1 lub dzień 1]) zdefiniowano jako ostatnią dostępną zaplanowaną ocenę przed podaniem pierwszej dawki, chyba że określono inaczej.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu -1 lub dniu 1) oraz dzień 2, 4, 7, dzień 8 i obserwacja (dzień 14)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych — średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu -1 lub dniu 1) oraz dzień 2, 4, 7, dzień 8 i obserwacja (dzień 14)
Zgłoszono dane dotyczące parametru hematologicznego Średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych. Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po randomizacji. Linię wyjściową (przed podaniem dawki [badanie przesiewowe, dzień -1 lub dzień 1]) zdefiniowano jako ostatnią dostępną zaplanowaną ocenę przed podaniem pierwszej dawki, chyba że określono inaczej.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu -1 lub dniu 1) oraz dzień 2, 4, 7, dzień 8 i obserwacja (dzień 14)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach chemii klinicznej — albumina i białko całkowite
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu -1 lub dniu 1) oraz dzień 2, 4, 7, dzień 8 i obserwacja (dzień 14)
Zgłoszono dane dotyczące parametrów chemii klinicznej Albumina i białko całkowite, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej. Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po randomizacji. Linię wyjściową (przed podaniem dawki [badanie przesiewowe, dzień -1 lub dzień 1]) zdefiniowano jako ostatnią dostępną zaplanowaną ocenę przed podaniem pierwszej dawki, chyba że określono inaczej.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu -1 lub dniu 1) oraz dzień 2, 4, 7, dzień 8 i obserwacja (dzień 14)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach chemii klinicznej — azot mocznikowy we krwi, trójglicerydy, glukoza, kreatynina, wapń, cholesterol, bilirubina całkowita i bilirubina bezpośrednia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu -1 lub dniu 1) oraz dzień 2, 4, 7, dzień 8 i obserwacja (dzień 14)
Dane dotyczące parametrów chemii klinicznej — azotu mocznikowego we krwi, trójglicerydów, glukozy, kreatyniny, wapnia, cholesterolu, bilirubiny całkowitej i bilirubiny bezpośredniej. Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości początkowej. Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po randomizacji. Linię wyjściową (przed podaniem dawki [badanie przesiewowe, dzień -1 lub dzień 1]) zdefiniowano jako ostatnią dostępną zaplanowaną ocenę przed podaniem pierwszej dawki, chyba że określono inaczej.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu -1 lub dniu 1) oraz dzień 2, 4, 7, dzień 8 i obserwacja (dzień 14)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej — fosfataza alkaliczna, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu -1 lub dniu 1) oraz dzień 2, 4, 7, dzień 8 i obserwacja (dzień 14)
Dane dotyczące parametrów chemii klinicznej – fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, podano zmianę w stosunku do wartości wyjściowych. Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po randomizacji. Linię wyjściową (przed podaniem dawki [badanie przesiewowe, dzień -1 lub dzień 1]) zdefiniowano jako ostatnią dostępną zaplanowaną ocenę przed podaniem pierwszej dawki, chyba że określono inaczej.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu -1 lub dniu 1) oraz dzień 2, 4, 7, dzień 8 i obserwacja (dzień 14)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach chemii klinicznej — sód, potas i dwutlenek węgla lub wodorowęglan
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu -1 lub dniu 1) oraz dzień 2, 4, 7, dzień 8 i obserwacja (dzień 14)
Dane dotyczące parametrów chemii klinicznej – sodu, potasu i dwutlenku węgla lub wodorowęglanów, odnotowano zmianę w stosunku do wartości wyjściowych. Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po randomizacji. Linię wyjściową (przed podaniem dawki [badanie przesiewowe, dzień -1 lub dzień 1]) zdefiniowano jako ostatnią dostępną zaplanowaną ocenę przed podaniem pierwszej dawki, chyba że określono inaczej.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu -1 lub dniu 1) oraz dzień 2, 4, 7, dzień 8 i obserwacja (dzień 14)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach chemii klinicznej — fosfor
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu -1 lub dniu 1) oraz dzień 2, 4, 7, dzień 8 i obserwacja (dzień 14)
Zgłoszono dane dotyczące parametrów chemii klinicznej – fosforu, zmiany w stosunku do wartości wyjściowych. Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po randomizacji. Linię wyjściową (przed podaniem dawki [badanie przesiewowe, dzień -1 lub dzień 1]) zdefiniowano jako ostatnią dostępną zaplanowaną ocenę przed podaniem pierwszej dawki, chyba że określono inaczej.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu -1 lub dniu 1) oraz dzień 2, 4, 7, dzień 8 i obserwacja (dzień 14)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach chemii klinicznej — kwas moczowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu -1 lub dniu 1) oraz dzień 2, 4, 7, dzień 8 i obserwacja (dzień 14)
Zgłoszono dane dotyczące parametrów chemii klinicznej Kwas moczowy, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych. Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po randomizacji. Linię wyjściową (przed podaniem dawki [badanie przesiewowe, dzień -1 lub dzień 1]) zdefiniowano jako ostatnią dostępną zaplanowaną ocenę przed podaniem pierwszej dawki, chyba że określono inaczej.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu -1 lub dniu 1) oraz dzień 2, 4, 7, dzień 8 i obserwacja (dzień 14)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w parametrach chemii klinicznej — tyroksyna, wolna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu -1 lub dniu 1) oraz dzień 2, 4, 7, dzień 8 i obserwacja (dzień 14)
Zgłoszono dane dotyczące parametrów chemii klinicznej Tyroksyny, bez zmiany w stosunku do wartości wyjściowych. Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po randomizacji. Linię wyjściową (przed podaniem dawki [badanie przesiewowe, dzień -1 lub dzień 1]) zdefiniowano jako ostatnią dostępną zaplanowaną ocenę przed podaniem pierwszej dawki, chyba że określono inaczej.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu -1 lub dniu 1) oraz dzień 2, 4, 7, dzień 8 i obserwacja (dzień 14)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w parametrach chemii klinicznej — tyroksyna całkowita, globulina wiążąca tyroksynę, całkowita T3.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu -1 lub dniu 1) oraz dzień 2, 4, 7, dzień 8 i obserwacja (dzień 14)
Zgłoszono dane dotyczące parametrów chemii klinicznej Tyroksyna całkowita, globulina wiążąca tyroksynę, całkowita T3 oraz zmiana w stosunku do wartości wyjściowych. Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po randomizacji. Linię wyjściową (przed podaniem dawki [badanie przesiewowe, dzień -1 lub dzień 1]) zdefiniowano jako ostatnią dostępną zaplanowaną ocenę przed podaniem pierwszej dawki, chyba że określono inaczej.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu -1 lub dniu 1) oraz dzień 2, 4, 7, dzień 8 i obserwacja (dzień 14)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 4, Dzień 7, Dzień 8 i kontynuacja
Trzykrotnie 12-odprowadzeniowe EKG zebrano w różnych punktach czasowych, po tym, jak uczestnicy leżeli na plecach przez 5 minut, podczas badania przy użyciu urządzenia EKG, które automatycznie obliczało częstość akcji serca (HR) i mierzy odstępy PR, QRS, QT i QTc. Trzy kolejne oznaczenia zebrano w odstępie 5 plus minus 2 minuty i zarejestrowano wszystkie trzy wykresy. Zgłoszono uczestników z nieprawidłowymi wartościami sklasyfikowanymi jako nieprawidłowe klinicznie istotne (CS) i nieistotne klinicznie (NCS).
Dzień 1, Dzień 4, Dzień 7, Dzień 8 i kontynuacja
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych — skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu -1 lub dniu 1) oraz w dniach 1, 4, 7, dniu 8 i obserwacji (dzień 14)
Zmierzono pomiary funkcji życiowych dla SBP i DBP po siedzeniu przez 5 minut. Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po randomizacji. Linię wyjściową (przed podaniem dawki [badanie przesiewowe, dzień -1 lub dzień 1]) zdefiniowano jako ostatnią dostępną zaplanowaną ocenę przed podaniem pierwszej dawki, chyba że określono inaczej.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu -1 lub dniu 1) oraz w dniach 1, 4, 7, dniu 8 i obserwacji (dzień 14)
Zmiana od linii bazowej w HR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu -1 lub dniu 1) i dzień 1 (4 godziny), dzień 4 (przed podaniem dawki i 4 godziny), dzień 7 (przed podaniem dawki i 4 godziny), dzień 8 i obserwacja (Dzień 14)
Zmierzono pomiary funkcji życiowych dla HR po siedzeniu przez 5 minut. Zmierzono średnie wartości. Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po randomizacji. Linię wyjściową (przed podaniem dawki [badanie przesiewowe, dzień -1 lub dzień 1]) zdefiniowano jako ostatnią dostępną zaplanowaną ocenę przed podaniem pierwszej dawki, chyba że określono inaczej.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu -1 lub dniu 1) i dzień 1 (4 godziny), dzień 4 (przed podaniem dawki i 4 godziny), dzień 7 (przed podaniem dawki i 4 godziny), dzień 8 i obserwacja (Dzień 14)
Zmiana od wartości początkowej do dnia 8 w RNA HIV-1 w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) do dnia 8
Analizę ilościową osocza przeprowadzono w celu oceny ilości RNA HIV-1 w dniu 1,2,3,4,5,6,7,8 i na wizycie na koniec leczenia. Ocenę ilościową przeprowadzono stosując reaktor łańcuchowy Polymerase (PCR). Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po randomizacji. Linię podstawową (dzień 1 przed podaniem dawki) zdefiniowano jako ostatnią dostępną zaplanowaną ocenę przed podaniem pierwszej dawki, chyba że określono inaczej.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) do dnia 8
Zmiana od linii podstawowej do nadiru w osoczu RNA HIV-1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) do dnia 8
Oznaczenie ilościowe RNA HIV-1 w osoczu przeprowadzono dla zmiany od wartości początkowej do nadiru w trakcie leczenia (maksymalna zmiana) przed rozpoczęciem monoterapii HAART lub Kaletra w dniu 8. Oznaczenie ilościowe przeprowadzono stosując PCR. Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po randomizacji. Linię wyjściową (dzień 1 przed podaniem dawki]) zdefiniowano jako ostatnią dostępną zaplanowaną ocenę przed podaniem pierwszej dawki, chyba że określono inaczej.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) do dnia 8
Wskaźnik spadku HIV-1 w zależności od leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
Mierzono szybkość spadku miana wirusa HIV-1 w odpowiedzi na indywidualne leczenie. Przyjęto, że dane miana wirusa mają wcześniejszy logarytm normalny i następował liniowy spadek z nieinformacyjnymi gęstościami wcześniejszych koniugatów. Szybkość spadku (nachylenie dnia) dla każdego traktowania mierzono za pomocą PCR od dnia 1 do dnia 8. Nachylenie zostało podane jako średnie.
Dzień 1 do dnia 8
GSK2248761 Parametry farmakokinetyczne (PK) po podaniu dawki w dniu 1: pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od 0 do nieskończoności (AUC[0-∞]) i pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC [0-24])
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu)
AUC (0-24), zmierzono stężenie GSK2248761 w osoczu w funkcji czasu, od czasu zero (przed podaniem dawki) do 24 godzin po podaniu AUC (0-24) i od czasu zero do ekstrapolowanego AUC w nieskończonym czasie (0-∞) . Seryjne próbki krwi pobrano przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 i użyto do analizy.
Dzień 1 (przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu)
GSK2248761 Parametry PK po podaniu dawki w dniu 1: maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) i stężenie po 24 godzinach od podania dawki (C24)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny)
Cmax oznacza maksymalne stężenie GSK2248761 w osoczu. C24 definiuje się jako miarę stężenia leku w osoczu GSK2248761, 24 godziny po podaniu, określoną w dniu 1. Pobrano seryjne próbki krwi w dniu 1. przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki i wykorzystano je do analizy. Przedstawiono dane dotyczące Cmax i C24 znormalizowanej dawki.
Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny)
GSK2248761 Parametry PK po podaniu dawki w dniu 7: stężenie przed dawkowaniem (C0), stężenie na końcu okresu między kolejnymi dawkami (Cτ), minimalne obserwowane stężenie podczas jednego okresu między kolejnymi dawkami (Cmin) i Cmax
Ramy czasowe: Dzień 7 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu)
C0 zdefiniowano jako stężenie leku w osoczu przed podaniem dawki w dniu 7. Cτ zdefiniowano jako stężenie leku w osoczu pod koniec okresu dawkowania. Cmin zdefiniowano jako minimalne stężenie leku w osoczu podczas jednej przerwy w dawkowaniu w dniu 7. Cmax oznacza maksymalne stężenie GSK2248761 w osoczu w dniu 7. Seryjne próbki krwi pobrano przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 7 i użyto do analizy.
Dzień 7 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu)
GSK2248761 Parametry PK po podaniu dawki w dniu 1: czas do maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax), końcowy okres półtrwania (t1/2), czas opóźnienia absorpcji (Tlag)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu)
Tmax definiuje się jako czas maksymalnego zmierzonego stężenia GSK2248761 w osoczu w dniu 1. T1/2 zdefiniowano jako czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę. Tlag zdefiniowano jako czas potrzebny do pojawienia się leku GSK2248761 w krążeniu ogólnoustrojowym po podaniu. Seryjne próbki krwi pobrano przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 i użyto do analizy.
Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu)
GSK2248761 Parametry PK po podaniu dawki w dniu 1: pozorny klirens (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu)
Czynnik klirensu zdefiniowano jako objętość osocza oczyszczoną z leku GSK2248761 w jednostce czasu. Seryjne próbki krwi pobrano przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 i użyto do analizy.
Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu)
GSK2248761 Parametry PK po podaniu dawki w dniu 7: AUC(0-τ)
Ramy czasowe: Dzień 7 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu)
AUC(0-τ) to AUC do końca okresu dawkowania. W dniu 7 jest to AUC zmierzone na koniec okresu dawkowania w dniu 7. Seryjne próbki krwi pobrano przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 7 i użyto do analizy.
Dzień 7 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu)
GSK2248761 Parametry PK po podaniu dawki w dniu 7: Tmax
Ramy czasowe: Dzień 7 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu)
Tmax definiuje się jako czas maksymalnego zmierzonego stężenia GSK2248761 w osoczu w dniu 7. Seryjne próbki krwi pobrano przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 7 i użyto do analizy
Dzień 7 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu)
GSK2248761 Parametry PK po podaniu dawki w dniu 7: t1/2
Ramy czasowe: Dzień 7 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu)
T1/2 zdefiniowano jako czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę. Seryjne próbki krwi pobrano przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 7 i wykorzystano do analizy
Dzień 7 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu)
Zmiana liczby limfocytów T CD4+ i CD8+ w stosunku do wartości początkowej w dniu 1. i dniu 8.
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przesiewowe), dzień 1 i dzień 8
Od każdego uczestnika pobrano próbki pełnej krwi żylnej do analizy podzbiorów limfocytów za pomocą cytometrii przepływowej (całkowita liczba limfocytów, odsetek, liczba komórek CD4 + i liczba komórek CD8 +) w dniu 1. i 8. dniu badania przesiewowego. Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po randomizacji (Dzień 1 i Dzień 8). Linię podstawową zdefiniowano jako badanie przesiewowe.
Linia bazowa (badanie przesiewowe), dzień 1 i dzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana liczby limfocytów T CD4+ i CD8+ w stosunku do wartości początkowej w dniu 1. i dniu 8.
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przesiewowe), dzień 1 i dzień 8
Dane dla komórek CD4+ i CD8+ zebrano podczas badania przesiewowego, dnia 1 i dnia 8. Procentową zmianę w stosunku do linii podstawowej odnotowano w dniu 1 i dniu 8. Linię wyjściową zdefiniowano jako badanie przesiewowe. Procentową zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono jako wartość po randomizacji minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa (badanie przesiewowe), dzień 1 i dzień 8
Współczynnik kumulacji dla AUC, Cmax, Cτ i współczynnik niezmienności w czasie po powtórnym podaniu
Ramy czasowe: (Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki) w dniu 1. i dniu 7.
Współczynnik akumulacji jest oparty na parametrach Cmax, AUC(0-tau), AUC(0-24), C(tau), C24, ORAZ AUC(0-inf). Współczynnik akumulacji Ro był stosunkiem AUC(0-tau) w dniu 7 do AUC(0-24) w dniu 1; współczynnik akumulacji R (Cmax) był stosunkiem Cmax w dniu 7 do Cmax w dniu 1; współczynnik akumulacji R(Ctau) był stosunkiem Ctau w dniu 7 do stosunku C24 w dniu 1, a współczynnik niezmienności w czasie Rs zdefiniowano jako stosunek AUC(0-tau) w dniu 7 do AUC(0 -inf) w dniu 1. Stosunek został podany jako liczba.
(Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki) w dniu 1. i dniu 7.
Zmiana sekwencji odwrotnej transkryptazy wirusa HIV-1 w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 8
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przesiewowe) i dzień 8
Żaden z uczestników nie miał mutacji oporności na nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) w kodonach 90, 98, 100, 101, 103, 106, 108, 138, 179, 181, 188, 190, 225 lub 230 w dniu 1 lub Dzień 8. Żadnej mutacji wybranej przez GSK2248761 in vitro nie zaobserwowano u żadnego uczestnika ani w dniu 1, ani w dniu 8. Te dane dla „Zmiany od linii podstawowej w sekwencjach odwrotnej transkryptazy HIV-1 w dniu 8” nie zostały zebrane.
Linia bazowa (badanie przesiewowe) i dzień 8
Ocena osiągnięcia stężenia GSK2248761 przed podaniem dawki w stanie stacjonarnym po podaniu dawki wielokrotnej w dniach od 2. do 7.
Ramy czasowe: Dzień 7 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu) oraz dni 2, 3, 4. 5 i 6: tylko przed podaniem dawki
Oceniono stężenie GSK2248761 w stanie stacjonarnym przed podaniem dawki, po wielokrotnym podaniu dawki od dnia 2 do dnia 7. Próbki dawek seryjnych pobierano każdego dnia dnia 2, 3, 4, 5 i dnia 6 oraz dnia 7 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po ), przed codziennym podawaniem badanego leku.
Dzień 7 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu) oraz dni 2, 3, 4. 5 i 6: tylko przed podaniem dawki
Dane PK AUC(0-inf) dnia 1. i AUC(0-tau) dnia 7. przy różnych dawkach do oceny proporcjonalności dawki
Ramy czasowe: (Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki) Od dnia 1 do dnia 7
Dane dla IDX899 100 mg, IDX899 200 mg, IDX899 400 mg i IDX899 800 mg dla dnia 1. i dnia 2. zaczerpnięto z badania Idenix NV-05A-002, które połączono z danymi GSK2248761 30 mg raz na dobę z tego badania w celu oceny proporcjonalność dawki. Proporcjonalność dawki występowała, gdy zwiększaniu podawanych dawek towarzyszyły proporcjonalne wzrosty miary ekspozycji na lek w parametrach PK w osoczu, takich jak AUC, Cmax, Ctau i inne czynniki. Zgłoszono wpływ proporcjonalności dawki IDX899 100 mg, IDX899 200 mg, IDX899 400 mg i IDX899 800 mg po podaniu dawki wielokrotnej w dniu 7 dla parametru PK AUC(0-tau).
(Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki) Od dnia 1 do dnia 7
Dane PK dotyczące Cmax i Ctau przy różnych dawkach do oceny proporcjonalności dawki
Ramy czasowe: (Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki) Od dnia 1 do dnia 7
Dane dla IDX899 100 mg, IDX899 200 mg, IDX899 400 mg i IDX899 800 mg dla dnia 1. i dnia 2. zaczerpnięto z badania Idenix NV-05A-002, które połączono z danymi GSK2248761 30 mg raz na dobę z tego badania w celu oceny proporcjonalność dawki. Proporcjonalność dawki występowała, gdy zwiększaniu podawanych dawek towarzyszyły proporcjonalne wzrosty miary ekspozycji na lek w parametrach PK w osoczu, takich jak AUC, Cmax, Ctau i inne czynniki. Dane dla Ctau w dniu 1 przedstawiono dla stężenia po 24 godzinach od podania dawki w dniu 1.
(Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki) Od dnia 1 do dnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113020

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GSK2248761

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj