Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid om een lagere dosis van GSK2248761 te evalueren bij antiretrovirale behandeling-naïeve met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen.
4 mei 2018 bijgewerkt door: ViiV Healthcare
Een proof of concept-studie voor GSK2248761 (een uitbreiding van NV-05A-002: een fase I/IIa dubbelblinde studie om de veiligheid en verdraagbaarheid, antiretrovirale activiteit, farmacokinetiek en farmacodynamiek van IDX12899 te evalueren bij antiretrovirale therapie-naïeve hiv-1-geïnfecteerden Onderwerpen, aangevuld door Idenix)
GSK heeft een nieuwe kandidaat van de NNRTI-klasse (GSK2248761, IDX12899) in licentie genomen voor de behandeling van proefpersonen met HIV-1-infectie van Idenix Pharmaceuticals. Idenix Pharmaceuticals voltooide een proof-of-concept-studie ter evaluatie van GSK2248761-monotherapie gedurende zeven dagen bij veertig behandelingsnaïeve proefpersonen die geïnfecteerd waren met hiv-1. De opeenvolgende geëvalueerde GSK2248761-doses waren 800 mg QD, 400 mg QD, 200 mg QD en 100 mg QD.
Deze studie zal een lagere dosis, of doses, van GSK2248761 evalueren om de dosis-respons- en concentratie-responscurven beter te karakteriseren. De resultaten van deze studie zullen worden gebruikt om doses te selecteren voor toekomstige klinische studies bij met HIV-1 geïnfecteerde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, B1602DBG
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 21 tot 65 jaar.
- Vrouw die niet zwanger kan worden, gedefinieerd als: postmenopauzaal zijn, gedefinieerd als 12 maanden spontane amenorroe en een serum-FSH-spiegel >40 MIU/ml hebben bij de screening OF een gedocumenteerde bilaterale tubaligatie of hysterectomie hebben gehad van ten minste 6 maanden eerder om initiatie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale afbinding van de eileiders te bestuderen.
- Plasma hiv-1 RNA-waarde >= 5000 kopieën/ml.
- Aantal CD4+ >= 200 cellen/mm3.
- Is antiretrovirale therapie-naïef en stemt ermee in om geen antiretrovirale therapie te starten voorafgaand aan het inchecken in de kliniek (dag 1).
- De proefpersoon stemt ermee in om een standaard HAART-regime te starten op dag 8 van de studie of Kaletra-monotherapie gedurende 28 dagen binnen 24 uur na de laatste dosis studiemedicatie.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, waaronder het bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon is zwanger zoals bepaald door een positieve zwangerschapstest in urine/serum bij screening en dag -1.
- Zogende vrouwtjes.
- Mannelijke proefpersonen die zich kunnen voortplanten en niet bereid zijn om een anticonceptiemethode met dubbele barrière te gebruiken (bijv. condoom plus zaaddodend middel) en een adequate anticonceptiemethode blijven gebruiken gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Heeft een positieve screening Hepatitis B-oppervlakte-antigeen, positieve screening Hepatitis C-virus (HCV) antilichaam en detecteerbaar HCV-ribonucleïnezuur (RNA) bij daaropvolgende tests. Als het antilichaam tegen hepatitis C positief is, maar het HCV-RNA niet detecteerbaar is, kan de proefpersoon in het onderzoek worden opgenomen.
- Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden na screening, gedefinieerd als: een gemiddelde wekelijkse inname van >21 eenheden voor mannen of >14 eenheden voor vrouwen. Eén eenheid komt overeen met 8 g alcohol: een halve pint (~ 240 ml) bier, 1 glas (125 ml) wijn of 1 (25 ml) maat sterke drank
- Heeft een positieve pre-studie drugsscreening. Geneesmiddelen waarop wordt gescreend, zijn onder meer amfetaminen, barbituraten, cocaïne en PCP.
- Voorgeschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen, of componenten daarvan, of een voorgeschiedenis van medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, hun deelname contra-indiceert. Bovendien, als heparine wordt gebruikt tijdens PK-afname, mogen proefpersonen met een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie niet worden opgenomen.
Opmerking: Studiegeneesmiddelen omvatten GSK2248761 placebo of de follow-up HAART- of Kaletra-therapie.
- Ontvangen een immunomodulerend middel (bijv. Interleukine-2) of immunotherapeutisch vaccin binnen 30 dagen vóór Dag -1.
- Vereist een medicijn dat een bekend substraat, remmer en/of inductor van CYP3A4 is.
- Heeft een onderzoeksgeneesmiddel gekregen of heeft deelgenomen aan een ander onderzoek binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, of tweemaal de duur van het biologische effect van een geneesmiddel (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de eerste doseringsdag.
- Heeft ooit een AIDS-definiërende ziekte gehad.
- Heeft een voorgeschiedenis van of heeft momenteel een actieve klinisch belangrijke ziekte anders dan HIV-1-infectie die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan deze studie (waaronder nier- en leverfunctiestoornis, actieve infecties waaronder tuberculose of opportunistische infectie, maligniteit en hartdisfunctie).
- Heeft een intestinale malabsorptie (bijv. structurele defecten, spijsverteringsfalen, enzymdeficiënties, enz.).
- Heeft een reeds bestaande NNRTI-geneesmiddelresistentie op basis van genotypering bij screening.
- Waar deelname aan het onderzoek zou resulteren in een donatie van meer dan 500 ml bloed of bloedproducten binnen een periode van 56 dagen.
- Proefpersoon heeft een van de volgende laboratoriumparameters bij screening (een enkele herhaling is toegestaan om te bepalen of hij in aanmerking komt): hemoglobine <8,5 g/dl, aantal neutrofielen <1000 cellen/mm3, aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm3, serumcreatinine > de bovengrens van normaal (ULN), ASAT of ALAT <= 2,5 x ULN.
- Uitsluitingscriteria voor screening-ECG (Een enkele herhaling is toegestaan om te bepalen of u in aanmerking komt): Uitsluitingscriteria voor screening-ECG: Hartslag: (mannen) <45 en >100 slagen per minuut (vrouwen) <50 en >100 slagen per minuut, QRS-duur: >120 msec , QTc-interval (Bazett): > 450 msec. Niet-aanhoudende (>= 3 opeenvolgende slagen) of aanhoudende ventriculaire tachycardie. Sinus pauzeert >2,5 seconden. 2e graads (type II) of hoger AV-blok. Bewijs van eerder myocardinfarct (pathologische Q-golven, S-T-segmentveranderingen (behalve vroege repolarisatie)).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
In cohort 1 krijgen proefpersonen GSK2248761 30 mg of placebo eenmaal daags gedurende 7 dagen.
Op dag 8 krijgen proefpersonen gedurende 28 dagen Kaletra of HAART.
De arts zal de meest geschikte medicijnen voor HAART kiezen.
|
GSK2248761 30 mg capsule eenmaal daags gedurende 7 dagen.
GSK2248761 is een HIV-medicijn in onderzoek (niet goedgekeurd door de FDA) in de klasse van niet-nucleosideheropnameremmers.
Lopinavir 400 mg en ritonovir 100 mg elke 12 uur gedurende 28 dagen.
Lopinavir/ritonavir is door de FDA goedgekeurd als hiv-medicatie in de proteaseremmerklasse.
Kaletra is een handelsmerk van Abbott Laboratories.
Andere namen:
Zeer actieve antiretrovirale therapie naar keuze van de arts.
Placebo is een capsule waar geen medicijn in zit.
GSK2248761 10 mg -20 mg of 40 mg - 90 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen.
GSK2248761 is een HIV-medicijn in onderzoek (niet goedgekeurd door de FDA) in de klasse van niet-nucleosideheropnameremmers.
|
|
Experimenteel: Cohort 2
In cohort 2 krijgen proefpersonen GSK2248761 in het bereik van 10 mg - 20 mg of 40 mg - 90 mg of placebo eenmaal daags gedurende 7 dagen.
Op dag 8 krijgen proefpersonen gedurende 28 dagen Kaletra of HAART.
De arts zal de meest geschikte medicijnen voor HAART kiezen.
De dosis voor cohort 2 wordt bepaald na evaluatie van de resultaten van cohort 1. Cohort 2 mag niet worden gedaan.
|
GSK2248761 30 mg capsule eenmaal daags gedurende 7 dagen.
GSK2248761 is een HIV-medicijn in onderzoek (niet goedgekeurd door de FDA) in de klasse van niet-nucleosideheropnameremmers.
Lopinavir 400 mg en ritonovir 100 mg elke 12 uur gedurende 28 dagen.
Lopinavir/ritonavir is door de FDA goedgekeurd als hiv-medicatie in de proteaseremmerklasse.
Kaletra is een handelsmerk van Abbott Laboratories.
Andere namen:
Zeer actieve antiretrovirale therapie naar keuze van de arts.
Placebo is een capsule waar geen medicijn in zit.
GSK2248761 10 mg -20 mg of 40 mg - 90 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen.
GSK2248761 is een HIV-medicijn in onderzoek (niet goedgekeurd door de FDA) in de klasse van niet-nucleosideheropnameremmers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 38 dagen
|
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel.
Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, of een belangrijke medische gebeurtenissen die de deelnemers in gevaar brengen of die medische of chirurgische interventie vereisen om een van de andere uitkomsten die in de bovenstaande definitie worden vermeld, of een door drugs veroorzaakte leverbeschadiging te voorkomen.
|
Tot 38 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hematologische parameters - basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten, aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis op dag -1 of dag 1) en dag 2, 4, 7, dag 8 en follow-up (dag 14)
|
De gegevens voor hematologische parameters voor basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten en aantal witte bloedcellen vanaf de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarden af te trekken van de individuele waarden na randomisatie.
Baseline (vóór de dosis [screening, dag -1 of dag 1]) werd gedefinieerd als de laatst beschikbare geplande beoordeling voorafgaand aan het tijdstip van de eerste dosis, tenzij anders aangegeven.
|
Basislijn (vóór de dosis op dag -1 of dag 1) en dag 2, 4, 7, dag 8 en follow-up (dag 14)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hematologieparamaters - hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis op dag -1 of dag 1) en dag 2, 4, 7, dag 8 en follow-up (dag 14)
|
De gegevens voor de hematologieparameter hemoglobine vanaf de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarden af te trekken van de individuele waarden na randomisatie.
Baseline (vóór de dosis [screening, dag -1 of dag 1]) werd gedefinieerd als de laatst beschikbare geplande beoordeling voorafgaand aan het tijdstip van de eerste dosis, tenzij anders aangegeven.
|
Basislijn (vóór de dosis op dag -1 of dag 1) en dag 2, 4, 7, dag 8 en follow-up (dag 14)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hematologische parameters - Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis op dag -1 of dag 1) en dag 2, 4, 7, dag 8 en follow-up (dag 14)
|
De gegevens voor hematologieparameter aantal bloedplaatjes, voor de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, werden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarden af te trekken van de individuele waarden na randomisatie.
Baseline (vóór de dosis [screening, dag -1 of dag 1]) werd gedefinieerd als de laatst beschikbare geplande beoordeling voorafgaand aan het tijdstip van de eerste dosis, tenzij anders aangegeven.
|
Basislijn (vóór de dosis op dag -1 of dag 1) en dag 2, 4, 7, dag 8 en follow-up (dag 14)
|
|
Verandering van basislijn in hematologische parameters - Aantal rode bloedcellen
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis op dag -1 of dag 1) en dag 2, 4, 7, dag 8 en follow-up (dag 14)
|
De gegevens voor het aantal rode bloedcellen van de hematologieparameter voor de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarden af te trekken van de individuele waarden na randomisatie.
Baseline (vóór de dosis [screening, dag -1 of dag 1]) werd gedefinieerd als de laatst beschikbare geplande beoordeling voorafgaand aan het tijdstip van de eerste dosis, tenzij anders aangegeven.
|
Basislijn (vóór de dosis op dag -1 of dag 1) en dag 2, 4, 7, dag 8 en follow-up (dag 14)
|
|
Verandering van basislijn in hematologische parameters - Totaal neutrofielen
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis op dag -1 of dag 1) en dag 2, 4, 7, dag 8 en follow-up (dag 14)
|
De gegevens voor het totale aantal neutrofielen van de hematologieparameter voor de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarden af te trekken van de individuele waarden na randomisatie.
Baseline (vóór de dosis [screening, dag -1 of dag 1]) werd gedefinieerd als de laatst beschikbare geplande beoordeling voorafgaand aan het tijdstip van de eerste dosis, tenzij anders aangegeven.
|
Basislijn (vóór de dosis op dag -1 of dag 1) en dag 2, 4, 7, dag 8 en follow-up (dag 14)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hematologische parameters - Mean Corpuscle Hemoglobine (MCH)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis op dag -1 of dag 1) en dag 2, 4, 7, dag 8 en follow-up (dag 14)
|
De gegevens voor hematologieparameter MCH, de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, werden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarden af te trekken van de individuele waarden na randomisatie.
Baseline (vóór de dosis [screening, dag -1 of dag 1]) werd gedefinieerd als de laatst beschikbare geplande beoordeling voorafgaand aan het tijdstip van de eerste dosis, tenzij anders aangegeven.
|
Basislijn (vóór de dosis op dag -1 of dag 1) en dag 2, 4, 7, dag 8 en follow-up (dag 14)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hematologische parameters - gemiddeld bloedlichaampjevolume (MCV)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis op dag -1 of dag 1) en dag 2, 4, 7, dag 8 en follow-up (dag 14)
|
De verandering ten opzichte van baselinegegevens voor hematologieparameter MCV werd gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarden af te trekken van de individuele waarden na randomisatie.
Baseline (vóór de dosis [screening, dag -1 of dag 1]) werd gedefinieerd als de laatst beschikbare geplande beoordeling voorafgaand aan het tijdstip van de eerste dosis, tenzij anders aangegeven.
|
Basislijn (vóór de dosis op dag -1 of dag 1) en dag 2, 4, 7, dag 8 en follow-up (dag 14)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hematologieparamaters - hematocriet
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis op dag -1 of dag 1) en dag 2, 4, 7, dag 8 en follow-up (dag 14)
|
De gegevens voor de hematologieparameter Hematocriet, de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, werden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarden af te trekken van de individuele waarden na randomisatie.
Baseline (vóór de dosis [screening, dag -1 of dag 1]) werd gedefinieerd als de laatst beschikbare geplande beoordeling voorafgaand aan het tijdstip van de eerste dosis, tenzij anders aangegeven.
|
Basislijn (vóór de dosis op dag -1 of dag 1) en dag 2, 4, 7, dag 8 en follow-up (dag 14)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hematologieparamaters-gemiddelde bloedlichaampje hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis op dag -1 of dag 1) en dag 2, 4, 7, dag 8 en follow-up (dag 14)
|
De gegevens voor de hematologieparameter Gemiddelde hemoglobineconcentratie in bloedlichaampjes, de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, werden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarden af te trekken van de individuele waarden na randomisatie.
Baseline (vóór de dosis [screening, dag -1 of dag 1]) werd gedefinieerd als de laatst beschikbare geplande beoordeling voorafgaand aan het tijdstip van de eerste dosis, tenzij anders aangegeven.
|
Basislijn (vóór de dosis op dag -1 of dag 1) en dag 2, 4, 7, dag 8 en follow-up (dag 14)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in parameters voor klinische chemie - albumine en totaal eiwit
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis op dag -1 of dag 1) en dag 2, 4, 7, dag 8 en follow-up (dag 14)
|
De gegevens voor klinische chemieparameters Albumine en totaal eiwit, de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarden af te trekken van de individuele waarden na randomisatie.
Baseline (vóór de dosis [screening, dag -1 of dag 1]) werd gedefinieerd als de laatst beschikbare geplande beoordeling voorafgaand aan het tijdstip van de eerste dosis, tenzij anders aangegeven.
|
Basislijn (vóór de dosis op dag -1 of dag 1) en dag 2, 4, 7, dag 8 en follow-up (dag 14)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in klinische chemische parameters: bloedureumstikstof, triglyceriden, glucose, creatinine, calcium, cholesterol, totaal bilirubine en direct bilirubine.
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis op dag -1 of dag 1) en dag 2, 4, 7, dag 8 en follow-up (dag 14)
|
De gegevens voor klinische chemieparameters: bloedureumstikstof, triglyceriden, glucose, creatinine, calcium, cholesterol, totaal bilirubine en direct bilirubine.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarden af te trekken van de individuele waarden na randomisatie.
Baseline (vóór de dosis [screening, dag -1 of dag 1]) werd gedefinieerd als de laatst beschikbare geplande beoordeling voorafgaand aan het tijdstip van de eerste dosis, tenzij anders aangegeven.
|
Basislijn (vóór de dosis op dag -1 of dag 1) en dag 2, 4, 7, dag 8 en follow-up (dag 14)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in klinische chemische parameters - alkalische fosfatase, alanine-aminotransferase, aspartaat-aminotransferase
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis op dag -1 of dag 1) en dag 2, 4, 7, dag 8 en follow-up (dag 14)
|
De gegevens voor klinische chemieparamaters - alkalische fosfatase, alanine-aminotransferase, aspartaat-aminotransferase, de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarden af te trekken van de individuele waarden na randomisatie.
Baseline (vóór de dosis [screening, dag -1 of dag 1]) werd gedefinieerd als de laatst beschikbare geplande beoordeling voorafgaand aan het tijdstip van de eerste dosis, tenzij anders aangegeven.
|
Basislijn (vóór de dosis op dag -1 of dag 1) en dag 2, 4, 7, dag 8 en follow-up (dag 14)
|
|
Verandering van basislijn in klinische chemieparamaters-natrium, kalium en kooldioxide of bicarbonaat
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis op dag -1 of dag 1) en dag 2, 4, 7, dag 8 en follow-up (dag 14)
|
De gegevens voor klinische chemische parameters - natrium, kalium en kooldioxide of bicarbonaat, de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarden af te trekken van de individuele waarden na randomisatie.
Baseline (vóór de dosis [screening, dag -1 of dag 1]) werd gedefinieerd als de laatst beschikbare geplande beoordeling voorafgaand aan het tijdstip van de eerste dosis, tenzij anders aangegeven.
|
Basislijn (vóór de dosis op dag -1 of dag 1) en dag 2, 4, 7, dag 8 en follow-up (dag 14)
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in parameters voor klinische chemie - Fosfor
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis op dag -1 of dag 1) en dag 2, 4, 7, dag 8 en follow-up (dag 14)
|
De gegevens voor klinische chemieparamaters fosfor, de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarden af te trekken van de individuele waarden na randomisatie.
Baseline (vóór de dosis [screening, dag -1 of dag 1]) werd gedefinieerd als de laatst beschikbare geplande beoordeling voorafgaand aan het tijdstip van de eerste dosis, tenzij anders aangegeven.
|
Basislijn (vóór de dosis op dag -1 of dag 1) en dag 2, 4, 7, dag 8 en follow-up (dag 14)
|
|
Verandering van basislijn in parameters voor klinische chemie - urinezuur
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis op dag -1 of dag 1) en dag 2, 4, 7, dag 8 en follow-up (dag 14)
|
De gegevens voor klinische chemische parameters Urinezuur, de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarden af te trekken van de individuele waarden na randomisatie.
Baseline (vóór de dosis [screening, dag -1 of dag 1]) werd gedefinieerd als de laatst beschikbare geplande beoordeling voorafgaand aan het tijdstip van de eerste dosis, tenzij anders aangegeven.
|
Basislijn (vóór de dosis op dag -1 of dag 1) en dag 2, 4, 7, dag 8 en follow-up (dag 14)
|
|
Verandering van basislijn in parameters voor klinische chemie - Thyroxine, gratis
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis op dag -1 of dag 1) en dag 2, 4, 7, dag 8 en follow-up (dag 14)
|
De gegevens voor klinische chemische parameters Thyroxine, vrij van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, werden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarden af te trekken van de individuele waarden na randomisatie.
Baseline (vóór de dosis [screening, dag -1 of dag 1]) werd gedefinieerd als de laatst beschikbare geplande beoordeling voorafgaand aan het tijdstip van de eerste dosis, tenzij anders aangegeven.
|
Basislijn (vóór de dosis op dag -1 of dag 1) en dag 2, 4, 7, dag 8 en follow-up (dag 14)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in klinische chemische parameters - thyroxine totaal, thyroxine bindend globuline, totaal T3.
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis op dag -1 of dag 1) en dag 2, 4, 7, dag 8 en follow-up (dag 14)
|
De gegevens voor klinische chemische parameters Thyroxine totaal, thyroxine bindend globuline, Totaal T3 de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarden af te trekken van de individuele waarden na randomisatie.
Baseline (vóór de dosis [screening, dag -1 of dag 1]) werd gedefinieerd als de laatst beschikbare geplande beoordeling voorafgaand aan het tijdstip van de eerste dosis, tenzij anders aangegeven.
|
Basislijn (vóór de dosis op dag -1 of dag 1) en dag 2, 4, 7, dag 8 en follow-up (dag 14)
|
|
Aantal deelnemers met abnormale bevindingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 4, Dag 7, Dag 8 en follow-up
|
Drievoudige ECG's met 12 afleidingen werden verzameld op verschillende tijdstippen, nadat de deelnemers gedurende 5 minuten op hun rug lagen, tijdens het onderzoek met behulp van een ECG-machine die automatisch de hartslag (HR) berekende en PR-, QRS-, QT- en QTc-intervallen meet.
De drie opeenvolgende bepalingen werden verzameld met een tussenpoos van 5 plus of min 2 minuten en alle drie de traceringen werden geregistreerd.
De deelnemers met abnormale waarden gecategoriseerd als abnormaal klinisch significant (CS) en niet klinisch significant (NCS) werden gerapporteerd.
|
Dag 1, Dag 4, Dag 7, Dag 8 en follow-up
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vitale functies - systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Baseline (vóór de dosis op dag -1 of dag 1) en dag 1, 4, 7, dag 8 en follow-up (dag 14)
|
Vital sign metingen voor SBP en DBP na 5 minuten zitten werden gemeten.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarden af te trekken van de individuele waarden na randomisatie.
Baseline (vóór de dosis [screening, dag -1 of dag 1]) werd gedefinieerd als de laatst beschikbare geplande beoordeling voorafgaand aan het tijdstip van de eerste dosis, tenzij anders aangegeven.
|
Baseline (vóór de dosis op dag -1 of dag 1) en dag 1, 4, 7, dag 8 en follow-up (dag 14)
|
|
Verandering vanaf basislijn in HR
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis op dag -1 of dag 1) en dag 1 (4 uur), dag 4 (vóór de dosis en 4 uur), dag 7 (vóór de dosis en 4 uur), dag 8 en follow-up (Dag 14)
|
Vital sign metingen voor HR na 5 minuten zitten werden gemeten.
De gemiddelde gemiddelde waarden werden gemeten.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarden af te trekken van de individuele waarden na randomisatie.
Baseline (vóór de dosis [screening, dag -1 of dag 1]) werd gedefinieerd als de laatst beschikbare geplande beoordeling voorafgaand aan het tijdstip van de eerste dosis, tenzij anders aangegeven.
|
Basislijn (vóór de dosis op dag -1 of dag 1) en dag 1 (4 uur), dag 4 (vóór de dosis en 4 uur), dag 7 (vóór de dosis en 4 uur), dag 8 en follow-up (Dag 14)
|
|
Verandering van baseline tot en met dag 8 in HIV-1-RNA in plasma
Tijdsspanne: Baseline (pre-dosis dag 1) tot dag 8
|
De kwantitatieve analyse van plasma werd uitgevoerd om de hoeveelheid hiv-1-RNA op dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 en het einde van het behandelingsbezoek te evalueren.
De kwantificering gebeurde met behulp van een Polymerase Chain Reactor (PCR).
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarden af te trekken van de individuele waarden na randomisatie.
Baseline (vóór de dosis Dag 1) werd gedefinieerd als de laatst beschikbare geplande beoordeling voorafgaand aan het tijdstip van de eerste dosis, tenzij anders aangegeven.
|
Baseline (pre-dosis dag 1) tot dag 8
|
|
Verandering van baseline naar dieptepunt in HIV-1-RNA in plasma
Tijdsspanne: Baseline (pre-dosis dag 1) tot dag 8
|
De kwantificering van hiv-1-RNA in het plasma werd uitgevoerd voor de verandering vanaf baseline tot nadir tijdens de behandeling (maximale verandering) voordat op dag 8 met HAART- of Kaletra-monotherapie werd begonnen.
De kwantificering gebeurde met behulp van een PCR.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarden af te trekken van de individuele waarden na randomisatie.
Baseline (vóór de dosis Dag 1]) werd gedefinieerd als de laatst beschikbare geplande beoordeling voorafgaand aan het tijdstip van de eerste dosis, tenzij anders aangegeven.
|
Baseline (pre-dosis dag 1) tot dag 8
|
|
Hiv-1-afnamesnelheid per behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 8
|
De mate van afname van de virale belasting van het hiv-1-virus als reactie op individuele behandeling werd gemeten.
Er werd aangenomen dat de gegevens over de virale belasting een lognormale eerdere verdeling hadden en volgden een lineaire afname met niet-informatieve geconjugeerde eerdere dichtheden.
De snelheid van achteruitgang (helling van de dag) voor elke behandeling werd gemeten met behulp van een PCR van dag 1 tot dag 8.
De helling is gerapporteerd als gemiddeld.
|
Dag 1 t/m dag 8
|
|
GSK2248761 Farmacokinetische (PK) parameters na toediening van de dosis op dag 1: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve 0 tot oneindig (AUC[0-∞]) en gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC [0-24])
Tijdsspanne: Dag 1 (predosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering)
|
AUC (0-24), gemeten de plasmaconcentratie van GSK2248761 tegen de tijd, van tijd nul (vóór dosis) tot 24 uur na dosis AUC (0-24) en van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd AUC (0-∞) .
Seriële bloedmonsters werden verzameld op Predose en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis op Dag 1 en gebruikt voor analyse.
|
Dag 1 (predosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering)
|
|
GSK2248761 Farmacokinetische parameters na toediening van de dosis op dag 1: maximaal waargenomen concentratie (Cmax) en concentratie 24 uur na dosis (C24)
Tijdsspanne: Dag 1 (predosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur)
|
Cmax vertegenwoordigt de maximale concentratie van GSK2248761 in het plasma.
C24 wordt gedefinieerd als de maat voor de geneesmiddelconcentratie in het plasma van GSK2248761, 24 uur na de dosis, bepaald op dag 1.
Seriële bloedmonsters werden verzameld vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis op dag 1 en gebruikt voor analyse. Gegevens voor dosisgenormaliseerde Cmax en C24 werden gerapporteerd.
|
Dag 1 (predosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur)
|
|
GSK2248761 PK-parameters na toediening van de dosis op dag 7: Concentratie vóór de dosis (C0), concentratie aan het einde van het doseringsinterval (Cτ), minimaal waargenomen concentratie tijdens één doseringsinterval (Cmin) en Cmax
Tijdsspanne: Dag 7 (vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis)
|
De C0 werd gedefinieerd als de geneesmiddelconcentratie in het plasma, vóór toediening van de dosis op dag 7. Cτ werd gedefinieerd als de concentratie van het geneesmiddel in het plasma aan het einde van het doseringsinterval.
De Cmin werd gedefinieerd als de minimale concentratie van het geneesmiddel in het plasma gedurende één doseringsinterval op dag 7. Cmax vertegenwoordigt de maximale concentratie van GSK2248761 in het plasma op dag 7. Seriële bloedmonsters werden verzameld op Pre-dosis en 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis op dag 7 en gebruikt voor analyse.
|
Dag 7 (vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis)
|
|
GSK2248761 PK-parameters Na toediening van de dosis op dag 1: tijd tot maximaal waargenomen concentratie (Tmax), terminale halfwaardetijd (t1/2), absorptievertragingstijd (Tlag)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis)
|
Tmax wordt gedefinieerd als de tijd van maximaal gemeten GSK2248761-concentratie in het plasma op dag 1.
De t1/2 werd gedefinieerd als de gemeten tijd voordat de plasmaconcentratie met de helft was afgenomen.
De tlag werd gedefinieerd als de tijd die het geneesmiddel GSK2248761 nodig had om na toediening in de systemische circulatie te verschijnen.
Seriële bloedmonsters werden vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis op dag 1 verzameld en gebruikt voor analyse.
|
Dag 1 (vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis)
|
|
GSK2248761 PK-parameters na dosistoediening op dag 1: schijnbare klaring (CL/F)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis)
|
De klaringsfactor werd gedefinieerd als het plasmavolume dat van het geneesmiddel GSK2248761 werd geklaard, per tijdseenheid.
Seriële bloedmonsters werden vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis op dag 1 verzameld en gebruikt voor analyse.
|
Dag 1 (vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis)
|
|
GSK2248761 PK-parameters na dosistoediening op dag 7: AUC(0-τ)
Tijdsspanne: Dag 7 (vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis)
|
AUC(0-τ) is de AUC tot het einde van de doseringsperiode.
Voor dag 7 is dit de AUC gemeten aan het einde van de doseringsperiode op dag 7. Seriële bloedmonsters werden verzameld op Pre-dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur postdosis op dag 7 en gebruikt voor analyse.
|
Dag 7 (vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis)
|
|
GSK2248761 PK-parameters na dosistoediening op dag 7: Tmax
Tijdsspanne: Dag 7 (vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis)
|
Tmax is gedefinieerd als de tijd van maximaal gemeten GSK2248761-concentratie in het plasma, op dag 7. Seriële bloedmonsters werden verzameld op Pre-dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur postdosis op dag 7 en gebruikt voor analyse
|
Dag 7 (vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis)
|
|
GSK2248761 PK-parameters na toediening van de dosis op dag 7: t1/2
Tijdsspanne: Dag 7 (vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis)
|
De t1/2 werd gedefinieerd als de gemeten tijd voordat de plasmaconcentratie met de helft was afgenomen.
Seriële bloedmonsters werden vóór de dosis genomen en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis op dag 7 en gebruikt voor analyse
|
Dag 7 (vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in CD4+ en CD8+ T-lymfocyten celtelling op dag 1 en dag 8.
Tijdsspanne: Basislijn (screening), dag 1 en dag 8
|
Van elke deelnemer werden monsters van volledig veneus bloed afgenomen voor de analyse van subsets van lymfocyten door middel van flowcytometrie (totaal aantal lymfocyten, percentage, aantal CD4+-cellen en aantal CD8+-cellen) op de screening, dag 1 en dag 8.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarden af te trekken van de individuele waarden na randomisatie (dag 1 en dag 8).
Baseline werd gedefinieerd als Screening.
|
Basislijn (screening), dag 1 en dag 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in CD4+ en CD8+ T-lymfocyten celtelling op dag 1 en dag 8
Tijdsspanne: Basislijn (screening), dag 1 en dag 8
|
Gegevens voor CD4+- en CD8+-cellen werden verzameld op screening, dag 1 en dag 8.
De procentuele verandering ten opzichte van baseline werd gerapporteerd op dag 1 en dag 8. Baseline werd gedefinieerd als screening.
De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als post-randomisatiewaarde minus de basislijnwaarde.
|
Basislijn (screening), dag 1 en dag 8
|
|
Accumulatieratio voor AUC, Cmax, Cτ en tijdsinvariantieratio na herhaalde toediening
Tijdsspanne: (Vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis) op dag 1 en dag 7
|
De accumulatieratio is gebaseerd op de parameters Cmax, AUC(0-tau), AUC(0-24), C(tau), C24 en AUC(0-inf).
De accumulatieratio Ro was de verhouding van AUC(0-tau) op dag 7 tot die van AUC(0-24) op dag 1; de accumulatieratio R (Cmax) was de verhouding van Cmax op dag 7 tot die van Cmax op dag 1; de accumulatieverhouding R(Ctau) was de verhouding van Ctau op dag 7 tot de verhouding van C24 op dag 1 en de tijdsinvariantieverhouding Rs werd gedefinieerd als de verhouding van AUC(0-tau) op dag 7 tot die van AUC(0 -inf) op dag 1.
De verhouding is gerapporteerd als getal.
|
(Vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis) op dag 1 en dag 7
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in reverse transcriptase-sequenties van HIV-1 op dag 8
Tijdsspanne: Basislijn (screening) en dag 8
|
Geen van de deelnemers had niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI)-resistentiemutaties op codons 90, 98, 100, 101, 103, 106, 108, 138, 179, 181, 188, 190, 225 of 230 op Dag 1 of dag 8.
Geen enkele mutatie geselecteerd door GSK2248761 in vitro werd waargenomen voor een deelnemer op dag 1 of dag 8.
Deze gegevens voor "Verandering ten opzichte van baseline in reverse transcriptase-sequenties van HIV-1 op dag 8" zijn niet verzameld.
|
Basislijn (screening) en dag 8
|
|
Beoordeling van het bereiken van pre-dosis GSK2248761 Steady State-concentratie na toediening van herhaalde doses op dag 2 tot en met 7
Tijdsspanne: Dag 7 (vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis) en dag 2, 3, 4. 5 en 6: alleen vóór de dosis
|
De steady-state-concentratie vóór toediening van GSK2248761, na toediening van herhaalde doses van dag 2 tot en met dag 7, werd beoordeeld.
Seriële dosisbemonstering werd uitgevoerd op elke dag van dag 2, 3, 4, 5 en dag 6 en voor dag 7 (vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis). ), vóór de dagelijkse toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Dag 7 (vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis) en dag 2, 3, 4. 5 en 6: alleen vóór de dosis
|
|
Farmacokinetische gegevens van dag 1 AUC(0-inf) en dag 7 AUC(0-tau) bij verschillende doses voor de beoordeling van dosisproportionaliteit
Tijdsspanne: (Vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis) Van dag 1 tot en met dag 7
|
Gegevens voor IDX899 100 mg, IDX899 200 mg, IDX899 400 mg en IDX899 800 mg voor dag 1 en dag 2 zijn afkomstig uit de Idenix NV-05A-002-studie die werden gecombineerd met GSK2248761 30 mg eenmaal daags gegevens uit deze studie, om te beoordelen de dosisproportionaliteit.
De dosisproportionaliteit trad op wanneer verhoging van de toegediende doses gepaard ging met proportionele verhogingen van de mate van blootstelling van het geneesmiddel in de PK-parameters in het plasma, zoals AUC, Cmax, Ctau en andere factoren.
De dosisproportionaliteitseffecten van IDX899 100 mg, IDX899 200 mg, IDX899 400 mg en IDX899 800 mg na herhaalde toediening op dag 7 voor de farmacokinetische parameter AUC(0-tau) zijn gemeld.
|
(Vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis) Van dag 1 tot en met dag 7
|
|
PK-gegevens van Cmax en Ctau bij verschillende doses voor de beoordeling van dosisproportionaliteit
Tijdsspanne: (Vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis) Van dag 1 tot en met dag 7
|
Gegevens voor IDX899 100 mg, IDX899 200 mg, IDX899 400 mg en IDX899 800 mg voor dag 1 en dag 2 zijn afkomstig uit de Idenix NV-05A-002-studie die werden gecombineerd met GSK2248761 30 mg eenmaal daags gegevens uit deze studie, om te beoordelen de dosisproportionaliteit.
De dosisproportionaliteit trad op wanneer verhoging van de toegediende doses gepaard ging met proportionele verhogingen van de mate van blootstelling van het geneesmiddel in de PK-parameters in het plasma, zoals AUC, Cmax, Ctau en andere factoren.
Gegevens voor Ctau op dag 1 worden gepresenteerd voor concentratie 24 uur na de dosis op dag 1.
|
(Vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis) Van dag 1 tot en met dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 november 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 november 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Proteaseremmers
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- HIV-proteaseremmers
- Virale proteaseremmers
- Ritonavir
- Lopinavir
Andere studie-ID-nummers
- 113020
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Infectie, humaan immunodeficiëntievirus
-
Fundación Pública Andaluza Progreso y SaludGilead SciencesVoltooidHuman Immunodeficiency Virus (HIV) Hepatitis C Virus (HCV) Co-geïnfecteerde proefpersonenSpanje
-
National Taiwan University HospitalWervingHepatitis C-virusinfectie | Hepatitis C-virusinfectie, reactie op therapie van | Human Immunodeficiency Virus (HIV) co-infectieTaiwan
Klinische onderzoeken op GSK2248761
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineVoltooidInfectie, humaan immunodeficiëntievirus | Infecties, humaan immunodeficiëntievirus en herpesviridaeVerenigde Staten
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineIngetrokkenInfectie, humaan immunodeficiëntievirusVerenigde Staten
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineBeëindigdInfectie, humaan immunodeficiëntievirusVerenigde Staten, Canada, Italië, België, Roemenië
-
ViiV HealthcareVoltooidInfectie, humaan immunodeficiëntievirusVerenigde Staten
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineBeëindigdInfectie, humaan immunodeficiëntievirusSpanje, Frankrijk, Duitsland
-
GlaxoSmithKlineVoltooidInfectie, humaan immunodeficiëntievirusVerenigde Staten
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Comprehensive Cancer Network; Vanderbilt-Ingram Cancer CenterBeëindigdPlaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de halsVerenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineVoltooidGezonde onderwerpen | Infectie, humaan immunodeficiëntievirusVerenigde Staten