Az aprepitant és a foszaprepitant bioekvivalenciáját, valamint az élelmiszerek aprepitant biohasznosulására gyakorolt hatását értékelő tanulmány (0869-165)
2015. január 16. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Egyszeri dózisú bioekvivalencia és táplálékhatás vizsgálat aprepitant és foszaprepitant dimeglumin egészséges fiatal felnőttek körében
Ez a vizsgálat felméri az egyszeri orális adag aprepitant (MK0869) és a foszaprepitant (MK0517) egyszeri intravénás infúziójának bioekvivalenciáját, és meghatározza a táplálék hatását az orális aprepitant biohasznosulására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany jó egészségnek örvend
- Az alany nemdohányzó
- Az alany hajlandó betartani a tanulmányi korlátozásokat
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak van olyan betegsége, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy nem biztonságossá teheti a vizsgálatban való részvételt
- Az alanynak kórtörténetében stroke, görcsrohamok vagy súlyos neurológiai rendellenesség szerepel
- Az alanynak rákbetegsége van
- Az alany több mint két alkoholos italt fogyaszt naponta
- Az alany több mint három koffeintartalmú italt fogyaszt naponta
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
aprepitant 165 mg
|
Egyszeri adag 165 mg-os aprepitant tabletta éhgyomorra az 1., 2. vagy 3. kezelési időszakban.
|
|
Aktív összehasonlító: 2
aprepitant 185 mg
|
Egyszeri adag 185 mg-os aprepitant tabletta éhgyomorra az 1., 2. vagy 3. kezelési időszakban.
|
|
Kísérleti: 3
foszaprepitant 150 mg
|
Egyszeri adag 150 mg foszaprepitant intravénás infúzió éhgyomorra az 1., 2. vagy 3. kezelési időszakban.
|
|
Kísérleti: 4
aprepitant étellel
|
Egyszeri adag 165 mg-os vagy 185 mg-os aprepitant tabletta táplált állapotban a kezelési időszakban 4.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Görbe alatti terület (AUC(0-végtelen)) 165 mg vagy 185 mg aprepitant és 150 mg Fosaprepitant egyszeri adagolása után
Időkeret: Az adagolás utáni 72 órán keresztül
|
Az adagolás utáni 72 órán keresztül
|
|
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax) 165 mg vagy 185 mg Aprepitant és 150 mg Fosaprepitant egyszeri adagolását követően.
Időkeret: Az adagolás utáni 72 órán keresztül
|
Az adagolás utáni 72 órán keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 23.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0869-165
- 2009_624
- MK-0869-165
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .