Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de bio-equivalentie van aprepitant en fosaprepitant en het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van aprepitant te beoordelen (0869-165)

16 januari 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een enkelvoudige dosis bio-equivalentie- en voedseleffectstudie met aprepitant en fosaprepitant dimeglumine bij gezonde jongvolwassen proefpersonen

Deze studie zal de bio-equivalentie van enkelvoudige orale doses aprepitant (MK0869) aan een enkelvoudige intraveneuze infusie van fosaprepitant (MK0517) beoordelen en ook het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van oraal aprepitant bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp verkeert in goede gezondheid
  • Onderwerp is een niet-roker
  • Proefpersoon is bereid zich te houden aan de studiebeperkingen

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon heeft in het verleden een ziekte gehad die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren of deelname aan het onderzoek onveilig zou kunnen maken
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van beroerte, epileptische aanvallen of een ernstige neurologische aandoening
  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van kanker
  • Proefpersoon consumeert meer dan twee alcoholische dranken per dag
  • Proefpersoon consumeert meer dan drie cafeïnehoudende dranken per dag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
aprepitant 165 mg
Geneesmiddel: aprepitant 165 mg
Eenmalige dosis aprepitant 165 mg tablet op de nuchtere maag tijdens behandelingsperiode 1, 2 of 3.
Actieve vergelijker: 2
aprepitant 185 mg
Geneesmiddel: Comparator: aprepitant 185 mg
Eenmalige dosis aprepitant 185 mg tablet in nuchtere toestand tijdens behandelingsperiode 1, 2 of 3.
Experimenteel: 3
fosaprepitant 150 mg
Geneesmiddel: Comparator: fosaprepitant 150 mg
Eenmalige dosis fosaprepitant 150 mg intraveneuze infusie in nuchtere toestand tijdens behandelingsperiode 1, 2 of 3.
Experimenteel: 4
Waarop moet u letten met eten?
Geneesmiddel: Comparator: aprepitant met voedsel
Eenmalige dosis aprepitant 165 mg of 185 mg tablet in gevoede toestand tijdens behandelingsperiode 4.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Area Under the Curve (AUC(0 tot oneindig)) na toediening van een enkele dosis aprepitant 165 mg of 185 mg en fosaprepitant 150 mg
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de dosis
Tot 72 uur na de dosis
Piekplasmaconcentratie (Cmax) na toediening van een enkele dosis aprepitant 165 mg of 185 mg en fosaprepitant 150 mg.
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de dosis
Tot 72 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0869-165
  • 2009_624
  • MK-0869-165

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op aprepitant 165 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren