아프레피탄트와 포사프레피탄트의 생물학적 동등성과 아프레피탄트 생체이용률에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 연구(0869-165)
2015년 1월 16일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 젊은 성인 피험자에서 아프레피탄트 및 포사프레피탄트 디메글루민을 사용한 단일 용량 생물학적 동등성 및 식품 효과 연구
이 연구는 fosaprepitant(MK0517)의 단일 정맥 주입에 대한 aprepitant(MK0869)의 단일 경구 용량의 생물학적 동등성을 평가하고 또한 경구 aprepitant의 생체 이용률에 대한 음식의 영향을 결정할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 건강 상태가 양호합니다.
- 주제는 비흡연자
- 피험자는 연구 제한 사항을 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여를 위험하게 만들 수 있는 질병의 병력이 있습니다.
- 피험자는 뇌졸중, 발작 또는 주요 신경 장애의 병력이 있습니다.
- 피험자는 암 병력이 있음
- 피험자는 하루에 2잔 이상의 알코올 음료를 마신다.
- 피험자는 매일 3잔 이상의 카페인 음료를 섭취함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 1
아프레피탄트 165 mg
|
치료 기간 1, 2 또는 3 동안 공복 상태에서 아프레피탄트 165 mg 정제의 단일 용량.
|
|
활성 비교기: 2
아프레피탄트 185 mg
|
치료 기간 1, 2 또는 3 동안 공복 상태에서 아프레피탄트 185 mg 정제의 단일 용량.
|
|
실험적: 삼
포사프레피탄트 150 mg
|
치료 기간 1, 2 또는 3 동안 공복 상태에서 포사프레피탄트 150 mg 단회 정맥 주입.
|
|
실험적: 4
음식 준비
|
치료 기간 동안 식후 상태에서 아프레피탄트 165mg 또는 185mg 정제 1회 투여 4.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
아프레피탄트 165mg 또는 185mg 및 포사프레피탄트 150mg의 단일 용량 투여 후 곡선 아래 면적(AUC(0 ~ 무한대))
기간: 투약 후 72시간 동안
|
투약 후 72시간 동안
|
|
아프레피탄트 165mg 또는 185mg 및 포사프레피탄트 150mg의 단일 용량 투여 후 최고 혈장 농도(Cmax).
기간: 투약 후 72시간 동안
|
투약 후 72시간 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0869-165
- 2009_624
- MK-0869-165
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