Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer la bioéquivalence de l'aprépitant et du fosaprépitant et l'effet de la nourriture sur la biodisponibilité de l'aprépitant (0869-165)

16 janvier 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude de bioéquivalence et d'effet alimentaire à dose unique avec l'aprépitant et le fosaprépitant dimeglumine chez de jeunes adultes en bonne santé

Cette étude évaluera la bioéquivalence de doses orales uniques d'aprépitant (MK0869) à une seule perfusion intraveineuse de fosaprépitant (MK0517) et déterminera également l'effet de la nourriture sur la biodisponibilité de l'aprépitant oral.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est en bonne santé
  • Le sujet est un non-fumeur
  • Le sujet est prêt à se conformer aux restrictions de l'étude

Critère d'exclusion:

  • - Le sujet a des antécédents de toute maladie qui pourrait confondre les résultats de l'étude ou pourrait rendre la participation à l'étude dangereuse
  • Le sujet a des antécédents d'accident vasculaire cérébral, de convulsions ou de troubles neurologiques majeurs
  • Le sujet a des antécédents de cancer
  • Le sujet consomme plus de deux boissons alcoolisées par jour
  • Le sujet consomme plus de trois boissons caféinées par jour

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
aprépitant 165 mg
Médicament: aprépitant 165 mg
Dose unique d'aprépitant 165 mg comprimé à jeun pendant la période de traitement 1, 2 ou 3.
Comparateur actif: 2
aprépitant 185 mg
Médicament: Comparateur : aprépitant 185 mg
Dose unique d'aprépitant 185 mg comprimé à jeun pendant la période de traitement 1, 2 ou 3.
Expérimental: 3
fosaprépitant 150 mg
Médicament: Comparateur : fosaprépitant 150 mg
Dose unique de fosaprépitant 150 mg en perfusion intraveineuse à jeun pendant la période de traitement 1, 2 ou 3.
Expérimental: 4
aprépitant avec de la nourriture
Médicament: Comparateur : aprépitant avec de la nourriture
Dose unique d'aprépitant 165 mg ou 185 mg comprimé à jeun pendant la période de traitement 4.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe (ASC(0 à l'infini)) après administration d'une dose unique d'aprépitant 165 mg ou 185 mg et de fosaprépitant 150 mg
Délai: Jusqu'à 72 heures après la dose
Jusqu'à 72 heures après la dose
Concentration plasmatique maximale (Cmax) après administration d'une dose unique d'aprépitant 165 mg ou 185 mg et de fosaprépitant 150 mg.
Délai: Jusqu'à 72 heures après la dose
Jusqu'à 72 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2009

Première publication (Estimation)

24 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0869-165
  • 2009_624
  • MK-0869-165

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur aprépitant 165 mg

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner