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アプレピタントとフォスアプレピタントの生物学的同等性およびアプレピタントの生物学的利用能に対する食品の影響を評価する研究 (0869-165)

2015年1月16日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

健康な若年成人被験者におけるアプレピタントおよびホスアプレピタント ジメグルミンの単回用量生物学的同等性および食品影響研究

この研究では、アプレピタントの単回経口投与（MK0869）とホスアプレピタントの単回静脈内注入（MK0517）の生物学的同等性を評価し、経口アプレピタントの生物学的利用能に対する食物の影響も決定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象者の健康状態は良好です
  • 対象者は非喫煙者です
  • 被験者は研究制限に従う意思がある

除外基準:

  • 被験者は研究結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加を危険にする可能性のある病気の病歴を持っている
  • 被験者には脳卒中、発作、または重大な神経障害の病歴がある
  • 被験者にはがんの既往歴がある
  • 被験者は1日に2杯以上のアルコール飲料を摂取します
  • 被験者は毎日3杯以上のカフェイン入り飲料を摂取しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1
アプレピタント165mg
薬：アプレピタント165mg
治療期間 1、2、または 3 中の絶食状態でのアプレピタント 165 mg 錠剤の単回投与。
アクティブコンパレータ：2
アプレピタント185mg
薬：比較対照: アプレピタント 185 mg
治療期間 1、2、または 3 中の絶食状態でのアプレピタント 185 mg 錠剤の単回投与。
実験的：3
ホスアプレピタント150mg
薬：比較対象: ホスアプレピタント 150 mg
治療期間 1、2、または 3 中に絶食状態でホスアプレピタント 150 mg を単回静脈内注入。
実験的：4
食事のアプレピタント
薬：比較対象: アプレピタントと食品
治療期間中の摂食状態でのアプレピタント 165 mg または 185 mg 錠剤の単回投与 4.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アプレピタント 165 mg または 185 mg およびフォスアプレピタント 150 mg の単回投与後の曲線下面積 (AUC(0 ～ 無限大))
時間枠：投与後72時間まで
投与後72時間まで
アプレピタント 165 mg または 185 mg およびフォスアプレピタント 150 mg の単回投与後のピーク血漿濃度 (Cmax)。
時間枠：投与後72時間まで
投与後72時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2009年3月1日

研究の完了 (実際)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月23日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月16日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0869-165
  • 2009_624
  • MK-0869-165

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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