Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma bioekvivalensen av Aprepitant och Fosaprepitant och effekten av mat på Aprepitants biotillgänglighet (0869-165)

16 januari 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En endosstudie med bioekvivalens och födoämneseffekt med aprepitant och fosaprepitant dimeglumin hos friska unga vuxna försökspersoner

Denna studie kommer att bedöma bioekvivalensen av enstaka orala doser av aprepitant (MK0869) till en enstaka intravenös infusion av fosaprepitant (MK0517) och även bestämma effekten av mat på biotillgängligheten av oral aprepitant.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är vid god hälsa
  • Ämnet är en icke-rökare
  • Försökspersonen är villig att följa studierestriktionerna

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har en historia av någon sjukdom som kan förvirra resultaten av studien eller kan göra deltagande i studien osäker
  • Personen har en historia av stroke, kramper eller allvarlig neurologisk störning
  • Försökspersonen har en historia av cancer
  • Försökspersonen konsumerar mer än två alkoholhaltiga drycker per dag
  • Personen konsumerar mer än tre koffeinhaltiga drycker dagligen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
aprepitant 165 mg
Läkemedel: aprepitant 165 mg
Engångsdos av aprepitant 165 mg tablett i fastande tillstånd under behandlingsperiod 1, 2 eller 3.
Aktiv komparator: 2
aprepitant 185 mg
Läkemedel: Komparator: aprepitant 185 mg
Engångsdos av aprepitant 185 mg tablett i fastande tillstånd under behandlingsperiod 1, 2 eller 3.
Experimentell: 3
fosaprepitant 150 mg
Läkemedel: Komparator: fosaprepitant 150 mg
Engångsdos av fosaprepitant 150 mg intravenös infusion i fastande tillstånd under behandlingsperiod 1, 2 eller 3.
Experimentell: 4
aprepitant med mat
Läkemedel: Jämförelsemedel: aprepitant med mat
Engångsdos av aprepitant 165 mg eller 185 mg tablett i utfodrat tillstånd under behandlingsperiod 4.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area Under the Curve (AUC(0 till oändlighet)) efter administrering av engångsdos av Aprepitant 165 mg eller 185 mg och Fosaprepitant 150 mg
Tidsram: Genom 72 timmar efter dosering
Genom 72 timmar efter dosering
Maximal plasmakoncentration (Cmax) efter administrering av engångsdos av Aprepitant 165 mg eller 185 mg och Fosaprepitant 150 mg.
Tidsram: Genom 72 timmar efter dosering
Genom 72 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

24 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0869-165
  • 2009_624
  • MK-0869-165

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på aprepitant 165 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera