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Un estudio para evaluar la bioequivalencia de aprepitant y fosaprepitant y el efecto de los alimentos en la biodisponibilidad de aprepitant (0869-165)

16 de enero de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudio de bioequivalencia de dosis única y efecto alimentario con aprepitant y fosaprepitant dimeglumina en sujetos adultos jóvenes sanos

Este estudio evaluará la bioequivalencia de dosis orales únicas de aprepitant (MK0869) con una infusión intravenosa única de fosaprepitant (MK0517) y también determinará el efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad de aprepitant oral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto goza de buena salud.
  • El sujeto es un no fumador.
  • El sujeto está dispuesto a cumplir con las restricciones del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene antecedentes de cualquier enfermedad que pueda confundir los resultados del estudio o que pueda hacer que la participación en el estudio sea insegura.
  • El sujeto tiene antecedentes de accidente cerebrovascular, convulsiones o trastorno neurológico importante
  • El sujeto tiene antecedentes de cáncer.
  • El sujeto consume más de dos bebidas alcohólicas por día
  • El sujeto consume más de tres bebidas con cafeína al día

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
aprepitant 165 mg
Droga: aprepitant 165 mg
Dosis única de un comprimido de 165 mg de aprepitant en ayunas durante el período de tratamiento 1, 2 o 3.
Comparador activo: 2
aprepitant 185 mg
Droga: Comparador: aprepitant 185 mg
Dosis única de comprimidos de 185 mg de aprepitant en ayunas durante el período de tratamiento 1, 2 o 3.
Experimental: 3
fosaprepitant 150 mg
Droga: Comparador: fosaprepitant 150 mg
Dosis única de fosaprepitant 150 mg por infusión intravenosa en ayunas durante el período de tratamiento 1, 2 o 3.
Experimental: 4
aprepitant con la comida
Droga: Comparador: aprepitant con alimentos
Dosis única de comprimidos de 165 mg o 185 mg de aprepitant con alimentos durante el período de tratamiento 4.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC(0 a infinito)) tras la administración de una dosis única de 165 mg o 185 mg de aprepitant y 150 mg de fosaprepitant
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
Hasta 72 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima (Cmax) tras la administración de una dosis única de 165 mg o 185 mg de aprepitant y 150 mg de fosaprepitant.
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
Hasta 72 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0869-165
  • 2009_624
  • MK-0869-165

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre aprepitant 165 mg

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