Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке биоэквивалентности апрепитанта и фосапрепитанта и влияния пищи на биодоступность апрепитанта (0869-165)

16 января 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Исследование биоэквивалентности однократной дозы и пищевого эффекта апрепитанта и фосапрепитанта димеглюмина у здоровых молодых взрослых субъектов

В этом исследовании будет оцениваться биоэквивалентность однократной пероральной дозы апрепитанта (MK0869) однократной внутривенной инфузии фосапрепитанта (MK0517), а также определять влияние пищи на биодоступность перорального апрепитанта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект в добром здравии
  • Субъект не курит
  • Субъект готов соблюдать ограничения исследования

Критерий исключения:

  • Субъект имеет в анамнезе какое-либо заболевание, которое может исказить результаты исследования или сделать участие в исследовании небезопасным.
  • Субъект имеет в анамнезе инсульт, судороги или серьезное неврологическое расстройство.
  • Субъект в анамнезе болеет раком
  • Субъект употребляет более двух порций алкоголя в день.
  • Субъект ежедневно выпивает более трех напитков с кофеином.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
апрепитант 165 мг
Лекарство: апрепитант 165 мг
Однократная доза апрепитанта 165 мг натощак в период лечения 1, 2 или 3.
Активный компаратор: 2
апрепитант 185 мг
Лекарство: Препарат сравнения: апрепитант 185 мг.
Однократная доза апрепитанта 185 мг натощак в период лечения 1, 2 или 3.
Экспериментальный: 3
фосапрепитант 150 мг
Лекарство: Препарат сравнения: фосапрепитант 150 мг.
Однократная доза фосапрепитанта 150 мг внутривенно инфузионно натощак в период лечения 1, 2 или 3.
Экспериментальный: 4
апрепитант с едой
Лекарство: Компаратор: апрепитант с пищей
Однократная доза апрепитанта 165 мг или таблетка 185 мг после еды в период лечения 4.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC (от 0 до бесконечности)) после однократного приема апрепитанта 165 мг или 185 мг и фосапрепитанта 150 мг
Временное ограничение: Через 72 часа после приема
Через 72 часа после приема
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) после однократного приема апрепитанта 165 мг или 185 мг и фосапрепитанта 150 мг.
Временное ограничение: Через 72 часа после приема
Через 72 часа после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0869-165
  • 2009_624
  • MK-0869-165

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования апрепитант 165 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться