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Uno studio per valutare la bioequivalenza di aprepitant e fosaprepitant e l'effetto del cibo sulla biodisponibilità di aprepitant (0869-165)

16 gennaio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio sulla bioequivalenza e sugli effetti del cibo a dose singola con aprepitant e fosaprepitant dimeglumina in soggetti giovani adulti sani

Questo studio valuterà la bioequivalenza di singole dosi orali di aprepitant (MK0869) rispetto a una singola infusione endovenosa di fosaprepitant (MK0517) e determinerà anche l'effetto del cibo sulla biodisponibilità di aprepitant orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è in buona salute
  • Il soggetto è un non fumatore
  • Il soggetto è disposto a rispettare le restrizioni dello studio

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha una storia di qualsiasi malattia che potrebbe confondere i risultati dello studio o potrebbe rendere pericolosa la partecipazione allo studio
  • Il soggetto ha una storia di ictus, convulsioni o disturbo neurologico grave
  • Il soggetto ha una storia di cancro
  • Il soggetto consuma più di due bevande alcoliche al giorno
  • Il soggetto consuma più di tre bevande contenenti caffeina al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
aprepitant 165 mg
Droga: aprepitant 165 mg
Dose singola di aprepitant 165 mg compresse a digiuno durante il periodo di trattamento 1, 2 o 3.
Comparatore attivo: 2
aprepitant 185 mg
Droga: Comparatore: aprepitant 185 mg
Singola dose di aprepitant 185 mg compresse a digiuno durante il periodo di trattamento 1, 2 o 3.
Sperimentale: 3
fosaprepitant 150 mg
Droga: Comparatore: fosaprepitant 150 mg
Dose singola di fosaprepitant 150 mg per infusione endovenosa a digiuno durante il periodo di trattamento 1, 2 o 3.
Sperimentale: 4
aprepitant con il cibo
Droga: Comparatore: aprepitant con il cibo
Singola dose di aprepitant 165 mg o 185 mg compresse a stomaco pieno durante il periodo di trattamento 4.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC (da 0 a infinito)) dopo la somministrazione di una singola dose di Aprepitant 165 mg o 185 mg e Fosaprepitant 150 mg
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) dopo la somministrazione di una singola dose di Aprepitant 165 mg o 185 mg e Fosaprepitant 150 mg.
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Fino a 72 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0869-165
  • 2009_624
  • MK-0869-165

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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