Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lamictal TM, haloperidol-dekanoát skizofréniában (CMCOBaku)

2009. július 27. frissítette: Central Mental Clinic for Outpatients of Baku City

A haloperidol-dekanoát Lamictal TM-növelésének hatása a rezisztens skizofrénia kezelésében, főleg verbális rezisztens hallucinózis által: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, tanulmány

Ennek a tanulmánynak a célja a haloperidol-dekanoát lamotrigin-növelésének hatásának meghatározása a rezisztens skizofrénia kezelésében, amelyet túlnyomórészt verbális rezisztens hallucinózis okoz: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat.

Nadir A.Aliyev és Zafar N.Aliyev

Az Azerbajdzsáni Köztársaság Baku városának járóbetegeinek központi elmegyógyintézete

Absztrakt:

CÉLKITŰZÉS: A jelen cikk egy kettős vak, randomizált vizsgálatról számol be, amely a lamotriginnek a haloperidol-dekanoát fokozó szereként betöltött szerepét vizsgálja a verbális rezisztens hallucinózisban szenvedő betegek skizofréniájának kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

MÓDSZER: A DSM-IV Axis I Disorder, Patient Edition strukturált klinikai interjúját használtuk a skizofrénia DSM-IV szerinti diagnosztizálására. Háromszázötven beteget vizsgáltak meg. A betegeket ezután véletlenszerűen két csoportra osztották, mindegyik csoportban 175 alanyon. Az első csoport betegei 50 mg haloperidol-deakonátot kaptak hetente intramuszkulárisan és 150-200 mg lamotrigint naponta 12 héten keresztül. A második csoport betegei 50 mg haloperidol-deakonátot kaptak hetente intramuszkulárisan és placebót per os 12 héten keresztül. A klinikai értékeléshez szükséges adatokat a 0., 6. és 12. héten gyűjtöttük. A pszichopatológia kifejezőképességét a PANSS-en becsülték meg. A tesztreakciót mindkét csoportban a PANSS csökkenéseként határoztuk meg varianciaanalízis és khi-négyzet teszt segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

335

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Azerbajdzsán
      • Baku, Azerbajdzsán, AZ0010
        • Central Mental Clinic for Outpatients of Baku City

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Kizárási kritériumok:

  • akut szisztémás egészségügyi rendellenesség vagy olyan egészségügyi rendellenesség megjelenítése, amely a gyógyszeres kezelés gyakori változtatását igényli;
  • Mutassa be görcsrohamok, cerebrovaszkuláris betegségek, strukturális agykárosodások, traumák, gócos neurológiai kórképek anamnézisét a vizsgálat során, vagy bármilyen progresszív neurológiai rendellenesség, szerfüggőség (kivéve a dohányzás) bizonyítékát.

Bevételi kritériumok:

  • életkor 18-60 év között;
  • mindkét nem;
  • rezisztens szkizofrénia betegek;
  • korábbi kezelési előzmények;
  • verbális rezisztens hallucinózis.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Keményítő
Ezekben a vizsgálatokban a résztvevőket véletlenszerűen (véletlenül) osztják be egy klinikai vizsgálat két kezelési ágába.
Drog: Lamictal TM
Az első csoport betegei 50 mg haloperidol-deakonátot kaptak heti intramuszkulárisan és 150-200 mg Lamictal TM-et naponta 12 héten keresztül.
Drog: Haloperidol-dekanoát
A második csoport betegei 50 mg haloperidol-deakonátot kaptak hetente intramuszkulárisan és placebót per os 12 héten keresztül.
Nincs beavatkozás: Életmód tanácsadás
Előfordulhat, hogy meg kell felelnie az US Public Law 110-85 801. szakaszának

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az adatok arra utalnak, hogy a haloperidol-dekanoát a lamotrigin kombinációjával hatékonyabb volt, mint a placebo.
Időkeret: 2006
2006

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A haloperidol-dekanoát lamotrigin növelése javítja a kezelésre rezisztens skizofréniát
Időkeret: 2007
2007

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Central Mental Clinic for Outpatients of Baku City

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nadir A Aliyev, PHD, MD, Outpatient service

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 27.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2009. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Nadir

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel