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Lamictal TM、統合失調症におけるデカン酸ハロペリドール (CMCOBaku)

主に言葉による抵抗性幻覚症による抵抗性統合失調症の治療におけるハロペリドールデカノエートの Lamictal TM 増強の効果: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照、研究

この研究の目的は、主に言葉による抵抗性幻覚による抵抗性統合失調症の治療におけるハロペリドールデカノエートのラモトリジン増強の効果を決定することです: 無作為化二重盲検プラセボ対照研究.

Nadir A.Aliyev & Zafar N.Aliyev

アゼルバイジャン共和国バクー市の外来患者のための中央メンタル クリニック

概要:

目的: 現在の論文は、言語抵抗性幻覚症を伴う外来患者の統合失調症の治療におけるデカン酸ハロペリドールの増強剤としてのラモトリジンの役割に関する二重盲検無作為化研究について報告しています。

調査の概要

詳細な説明

方法: DSM-IV Axis I Disorder, Patient Edition の構造化された臨床面接を使用して、DSM-IV に従って統合失調症を診断しました。 350人の患者が研究されました。 患者はその後、各グループの 175 人の被験者に対して無作為に 2 つのグループに分けられました。 最初のグループの患者は、ハロペリドール デアコン酸塩 50 mg を週 1 回筋肉内投与し、ラモトリジン 150 ~ 200 mg を 1 日あたり 12 週間投与しました。 第 2 群の患者には、ハロペリドール deaconate 50 mg を週 1 回筋肉内投与し、プラセボを 12 週間経口投与しました。 臨床評価のためのデータは、0、6、および 12 週目に収集されました。 精神病理学の表現力は PANSS で推定されました。 両方のグループのテスト応答は、分散分析とカイ 2 乗検定を使用して PANSS の減少として定義されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

335

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~58年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

除外基準:

  • 急性の全身性医学的障害または投薬の頻繁な変更を必要とする医学的障害を表示します。
  • 発作、脳血管疾患、構造的脳損傷、外傷による病歴、検査での焦点神経学的信号、または進行性の神経学的障害、物質依存(タバコを除く)の証拠を表示します。

包含基準:

  • 18 歳から 60 歳まで。
  • 両方の性別;
  • 耐性統合失調症患者;
  • 以前の治療歴;
  • 言語抵抗性幻覚。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スターチ
これらの研究では、参加者はランダムに (偶然に) 臨床試験の 2 つの治療群に割り当てられます。
最初のグループの患者は、ハロペリドール デアコン酸塩 50 mg を週 1 回筋肉内投与し、ラミクタール TM 150 ~ 200 mg を 1 日あたり 12 週間投与しました。
第 2 群の患者には、ハロペリドール deaconate 50 mg を週 1 回筋肉内投与し、プラセボを 12 週間経口投与しました。
介入なし:生活相談
米国公法 110-85、セクション 801 に準拠する必要がある場合があります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
データは、ラモトリギンと組み合わせたデカン酸ハロペリドールがプラセボよりも効果的であることを示唆しています。
時間枠:2006年
2006年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ハロペリドールデカノエートのラモトリジン増強は治療抵抗性統合失調症を改善する
時間枠:2007年
2007年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nadir A Aliyev, PHD, MD、Outpatient service

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年1月1日

一次修了 (実際)

2006年1月1日

研究の完了 (実際)

2007年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月27日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年7月27日

最終確認日

2009年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ラミクタール TMの臨床試験

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