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Lamictal TM, Haloperidol-Decanoat bei Schizophrenie (CMCOBaku)

27. Juli 2009 aktualisiert von: Central Mental Clinic for Outpatients of Baku City

Die Wirkung der Lamictal TM -Vermehrung von Haloperidoldecanoat bei der Behandlung von resistenter Schizophrenie, vorwiegend durch verbale resistente Halluzinose: Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer Lamotrigin-Verstärkung von Haloperidoldecanoat bei der Behandlung von resistenter Schizophrenie vorwiegend durch verbale resistente Halluzinose zu bestimmen: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie.

Nadir A.Aliyev & Zafar N.Aliyev

Zentrale psychiatrische Klinik für ambulante Patienten der Stadt Baku in Aserbaidschan

Abstrakt:

ZIEL: Das aktuelle Papier berichtet über eine doppelblinde, randomisierte Studie über die Rolle von Lamotrigin als Augmentationsmittel zu Haloperidoldecanoat bei der Behandlung von ambulanter Schizophrenie mit verbaler resistenter Halluzinose.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

METHODE: Zur Diagnose von Schizophrenie gemäß DSM-IV wurde ein strukturiertes klinisches Interview für die DSM-IV-Achse-I-Störung, Patientenausgabe, verwendet. Dreihundertfünfzig Patienten wurden untersucht. Die Patienten wurden dann nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen mit 175 Probanden in jeder Gruppe eingeteilt. Die Patienten der ersten Gruppe erhielten entweder Haloperidoldeaconat 50 mg wöchentlich intramuskulär und Lamotrigin 150–200 mg täglich für jeweils 12 Wochen. Patienten der zweiten Gruppe erhielten Haloperidoldeaconat 50 mg wöchentlich intramuskulär und Placebo per os für 12 Wochen. Daten für klinische Bewertungen wurden in den Wochen 0, 6 und 12 gesammelt. Die Aussagekraft der Psychopathologie wurde anhand von PANSS geschätzt. Das Testansprechen in beiden Gruppen wurde als Verringerung des PANSS definiert, indem Varianzanalysen und Chi-Quadrat-Tests verwendet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

335

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Aserbaidschan
      • Baku, Aserbaidschan, AZ0010
        • Central Mental Clinic for Outpatients of Baku City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Zeigen Sie eine akute systemische Erkrankung oder eine Erkrankung an, die häufige Änderungen der Medikation erfordert;
  • Zeigen Sie eine Vorgeschichte von Anfällen, zerebrovaskulären Erkrankungen, strukturellen Hirnschäden, von Traumata, fokalen neurologischen Zeichen bei der Untersuchung oder Anzeichen einer fortschreitenden neurologischen Störung, Substanzabhängigkeit (außer Tabak).

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18-60;
  • beide Geschlechter;
  • Patienten mit resistenter Scizophrenie;
  • Vorgeschichte der Behandlung;
  • verbale resistente Halluzinose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stärke
Bei diesen Studien werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip (zufällig) zwei Behandlungsarmen einer klinischen Studie zugeordnet.
Arzneimittel: Lamictal TM
Die Patienten der ersten Gruppe erhielten 12 Wochen lang entweder Haloperidoldeaconat 50 mg wöchentlich intramuskulär und Lamictal TM 150–200 mg täglich.
Arzneimittel: Haloperidol-Decanoat
Patienten der zweiten Gruppe erhielten Haloperidoldeaconat 50 mg wöchentlich intramuskulär und Placebo per os für 12 Wochen.
Kein Eingriff: Lifestyle-Beratung
Kann erforderlich sein, um US Public Law 110-85, Abschnitt 801 einzuhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Daten deuten darauf hin, dass Haloperidoldecanoat in Kombination mit Lamotrigin wirksamer war als Placebo.
Zeitfenster: 2006
2006

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lamotrigin-Augmentation von Haloperidoldecanoat verbessert behandlungsresistente Schizophrenie
Zeitfenster: 2007
2007

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Mental Clinic for Outpatients of Baku City

Ermittler

  • Hauptermittler: Nadir A Aliyev, PHD, MD, Outpatient service

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nadir

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