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Lamictal TM, aloperidolo decanoato nella schizofrenia (CMCOBaku)

27 luglio 2009 aggiornato da: Central Mental Clinic for Outpatients of Baku City

L'effetto dell'aumento di aloperidolo decanoato di Lamictal TM nel trattamento della schizofrenia resistente prevalentemente da allucinosi resistente verbale: studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'aumento della lamotrigina dell'aloperidolo decanoato nel trattamento della schizofrenia resistente prevalentemente da allucinosi resistente verbale: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Nadir A.Aliyev & Zafar N.Aliyev

Clinica psichiatrica centrale per pazienti ambulatoriali della città di Baku nella Repubblica dell'Azerbaigian

Astratto:

OBIETTIVO: L'attuale documento riporta uno studio randomizzato in doppio cieco sul ruolo della lamotrigina come agente di potenziamento dell'aloperidolo decanoato nel trattamento della schizofrenia del paziente esterno con allucinosi verbale resistente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

METODO: Un'intervista clinica strutturata, per il DSM-IV Axis I Disorder, Patient Edition, è stata utilizzata per diagnosticare la schizofrenia secondo il DSM-IV. Sono stati studiati trecentocinquanta pazienti. I pazienti sono stati quindi divisi casualmente in due gruppi su 175 soggetti in ciascun gruppo. I pazienti del primo gruppo hanno ricevuto aloperidolo diaconato 50 mg per via intramuscolare settimanale e lamotrigina 150-200 mg al giorno per così per 12 settimane. Ai pazienti del secondo gruppo è stato somministrato aloperidolo diaconato 50 mg per via intramuscolare settimanale e placebo per os per 12 settimane. I dati per le valutazioni cliniche sono stati raccolti alle settimane 0, 6 e 12 settimane. L'espressività della psicopatologia è stata stimata su PANSS. La risposta al test in entrambi i gruppi è stata definita come una riduzione del PANSS utilizzando l'analisi della varianza e i test del chi-quadrato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

335

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Azerbaigian
      • Baku, Azerbaigian, AZ0010
        • Central Mental Clinic for Outpatients of Baku City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di esclusione:

  • Mostrare un disturbo medico sistemico acuto o un disturbo medico che richieda frequenti cambi di farmaci;
  • Mostrare una storia di convulsioni, malattie cerebrovascolari, danni cerebrali strutturali, da traumi, segni neurologici focali all'esame o evidenza di qualsiasi disturbo neurologico progressivo, dipendenza da sostanze (eccetto il tabacco).

Criterio di inclusione:

  • età dai 18 ai 60 anni;
  • entrambi i sessi;
  • pazienti scizofrenici resistenti;
  • storia del trattamento precedente;
  • allucinosi verbale resistente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amido
In questi studi i partecipanti vengono assegnati in modo casuale (per caso) a due bracci di trattamento di uno studio clinico.
Droga: LamictalTM
I pazienti del primo gruppo hanno ricevuto aloperidolo diaconato 50 mg per via intramuscolare settimanale e Lamictal TM 150-200 mg al giorno per così per 12 settimane.
Droga: Aloperidolo Decanoato
Ai pazienti del secondo gruppo è stato somministrato aloperidolo diaconato 50 mg per via intramuscolare settimanale e placebo per os per 12 settimane.
Nessun intervento: Consulenza sullo stile di vita
Potrebbe essere richiesto di conformarsi alla legge pubblica statunitense 110-85, sezione 801

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I dati suggeriscono che l'aloperidolo decanoato con la combinazione di lamotrigina era più efficace del placebo.
Lasso di tempo: 2006
2006

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
l'aumento della lamotrigina dell'aloperidolo decanoato migliora la schizofrenia resistente al trattamento
Lasso di tempo: 2007
2007

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Mental Clinic for Outpatients of Baku City

Investigatori

  • Investigatore principale: Nadir A Aliyev, PHD, MD, Outpatient service

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nadir

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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