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Lamictal TM, Decanoato de Haloperidol na Esquizofrenia (CMCOBaku)

27 de julho de 2009 atualizado por: Central Mental Clinic for Outpatients of Baku City

O efeito do aumento de Lamictal TM do decanoato de haloperidol no tratamento da esquizofrenia resistente predominantemente por alucinose resistente verbal: estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

O objetivo deste estudo é determinar o efeito do aumento de lamotrigina do decanoato de haloperidol no tratamento da esquizofrenia resistente predominantemente por alucinose resistente verbal: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.

Nadir A.Aliyev e Zafar N.Aliyev

Clínica Mental Central para pacientes ambulatoriais da cidade de Baku, República do Azerbaijão

Resumo:

OBJETIVO: O presente artigo relata um estudo randomizado duplo-cego sobre o papel da lamotrigina como um agente potencializador do decanoato de haloperidol no tratamento da esquizofrenia de pacientes ambulatoriais com alucinose resistente verbal.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

MÉTODO: Uma entrevista clínica estruturada, para Transtorno do Eixo I do DSM-IV, Edição do Paciente, foi usada para diagnosticar a esquizofrenia de acordo com o DSM-IV. Trezentos e cinquenta pacientes foram estudados. Os pacientes foram então divididos aleatoriamente em dois grupos de 175 indivíduos em cada grupo. Os pacientes do primeiro grupo receberam deaconato de haloperidol 50 mg por via intramuscular semanal e lamotrigina 150-200 mg por dia por 12 semanas. Os pacientes do segundo grupo receberam deaconato de haloperidol 50 mg por via intramuscular semanal e placebo por via oral durante 12 semanas. Os dados para avaliações clínicas foram coletados nas semanas 0, 6 e 12 semanas. A expressividade da psicopatologia foi estimada na PANSS. A resposta do teste em ambos os grupos foi definida como uma redução no PANSS usando análise de variância e testes qui-quadrado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

335

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Azerbaijão
      • Baku, Azerbaijão, AZ0010
        • Central Mental Clinic for Outpatients of Baku City

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de exclusão:

  • Apresentar um distúrbio médico sistêmico agudo ou um distúrbio médico que exija mudanças frequentes na medicação;
  • Exiba um histórico de convulsões, doença cerebrovascular, dano cerebral estrutural, trauma, sinais neurológicos focais no exame ou evidência de qualquer distúrbio neurológico progressivo, dependência de substâncias (exceto tabaco).

Critério de inclusão:

  • idade de 18-60;
  • ambos os sexos;
  • pacientes com esquizofrenia resistente;
  • história de tratamento anterior;
  • alucinose resistente verbal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Amido
Neste estudo, os participantes são aleatoriamente (por acaso) designados para dois braços de tratamento de um ensaio clínico.
Medicamento: Lamictal TM
Os pacientes do primeiro grupo receberam deaconato de haloperidol 50 mg por via intramuscular semanal e Lamictal TM 150-200 mg por dia por 12 semanas.
Medicamento: Decanoato de Haloperidol
Os pacientes do segundo grupo receberam deaconato de haloperidol 50 mg por via intramuscular semanal e placebo por via oral durante 12 semanas.
Sem intervenção: Aconselhamento de estilo de vida
Pode ser necessário cumprir a Lei Pública dos EUA 110-85, Seção 801

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Os dados sugerem que o decanoato de haloperidol com a combinação de lamotrigina foi mais eficaz do que o placebo.
Prazo: 2006
2006

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
o aumento da lamotrigina do decanoato de haloperidol melhora a esquizofrenia resistente ao tratamento
Prazo: 2007
2007

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Central Mental Clinic for Outpatients of Baku City

Investigadores

  • Investigador principal: Nadir A Aliyev, PHD, MD, Outpatient service

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

28 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de julho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2009

Última verificação

1 de julho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Nadir

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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