Lamictal TM, Haloperidol Decanoate i skizofreni (CMCOBaku)
27. juli 2009 opdateret af: Central Mental Clinic for Outpatients of Baku City
Effekten af Lamictal TM Augmentation af Haloperidol Decanoate i behandlingen af resistent skizofreni overvejende ved verbal resistent hallucinose: Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af lamotriginforøgelse af Haloperidol decanoat i behandlingen af resistent skizofreni overvejende ved verbal resistent hallucinose: En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse.
Nadir A.Aliyev & Zafar N.Aliyev
Central Mental Clinic for Ambulante patienter i Baku by i Aserbajdsjan Republik
Abstrakt:
FORMÅL: Det aktuelle papir rapporterer om en dobbeltblind, randomiseret undersøgelse af lamotrigins rolle som forstærkende middel til haloperidoldecanoat i behandlingen af udepatienters skizofreni med verbal resistent hallucinose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
METODE: Et struktureret klinisk interview, for DSM-IV Axis I Disorder, Patient Edition, blev brugt til at diagnosticere skizofreni i henhold til DSM-IV.
Tre hundrede og halvtreds patienter blev undersøgt.
Patienterne blev derefter tilfældigt opdelt i to grupper på 175 forsøgspersoner i hver gruppe.
Den første gruppe patienter fik enten haloperidol deaconate 50 mg ugentligt intramuskulært og lamotrigin 150-200 mg om dagen pr. så i 12 uger.
Anden gruppe patienter fik haloperidol deaconate 50 mg ugentligt intramuskulært og placebo per os i 12 uger.
Data til kliniske vurderinger blev indsamlet i uge 0, 6 og 12 uger.
Psykopatologiens udtryksevne blev vurderet på PANSS.
Testrespons i begge grupper blev defineret som en reduktion i PANSS ved at bruge variansanalyse og chi-kvadrattest.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
335
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Baku, Aserbajdsjan, AZ0010
- Central Mental Clinic for Outpatients of Baku City
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 56 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Ekskluderingskriterier:
- Vise en akut systemisk medicinsk lidelse eller en medicinsk lidelse, der kræver hyppige ændringer i medicin;
- Vis en historie med krampeanfald, cerebrovaskulær sygdom, strukturel hjerneskade, fra traumer, fokale neurologiske synger ved undersøgelse eller tegn på en progressiv neurologisk lidelse, stofafhængighed (undtagen tobak).
Inklusionskriterier:
- alder fra 18-60;
- begge køn;
- resistente sczofrenipatienter;
- tidligere behandlingshistorie;
- verbal resistent hallucinose.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stivelse
I disse undersøgelser bliver deltagerne tilfældigt (tilfældigt) tildelt to behandlingsarme i et klinisk forsøg.
|
Første gruppe patienter fik enten haloperidol deaconate 50 mg ugentligt intramuskulært og Lamictal TM 150-200 mg om dagen pr. så i 12 uger.
Anden gruppe patienter fik haloperidol deaconate 50 mg ugentligt intramuskulært og placebo per os i 12 uger.
|
|
Ingen indgriben: Livsstilsrådgivning
Kan være forpligtet til at overholde US Public Law 110-85, Section 801
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Data tyder på, at haloperidoldecanoat med kombinationen af lamotrigin var mere effektivt end placebo.
Tidsramme: 2006
|
2006
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
lamotriginforøgelse af haloperidol decanoat forbedre behandlingsresistent skizofreni
Tidsramme: 2007
|
2007
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nadir A Aliyev, PHD, MD, Outpatient service
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2009
Først opslået (Skøn)
28. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. juli 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2009
Sidst verificeret
1. juli 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Skizofreni
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopamin-antagonister
- Antikonvulsiva
- Natriumkanalblokkere
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Midler mod dyskinesi
- Lamotrigin
- Haloperidol
- Haloperidol decanoat
Andre undersøgelses-id-numre
- Nadir
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .