- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00949520
A stressz multidetektoros számítógépes tomográfia (MDCT) a szívizombetegség új diagnosztikai eszköze
Kettős forrású számítógépes tomográfia (DSCT) a dipiridamol injekciója során: új technika a szívizom iszkémia felmérésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Hipotézis: A dipiridamol infúzió során végzett szív kettős forrású számítógépes tomográfia (DSCT) lehetővé teszi 1) a szívizom perfúziós elemzését és a szívizom ischaemia kimutatását, valamint 2) a koszorúér anatómiájának jó minőségű (termékmentes) értékelését. A dipiridamol infúzió során végzett kardiális DSCT egyetlen kötetben értékelheti a koszorúér-anatómiával és a szívizom iszkémiával kapcsolatos releváns információkat, amelyek ma két különböző vizsgálatot igényelnek, egyenként költséggel és mellékhatásokkal. A közelmúltban a kutatók állatmodelleken és embereken is kimutatták, hogy a stresszteszt során végzett MDCT kimutathatja a szívizom ischaemiát.
Célok: 1) A koszorúér DSCT diagnosztikai potenciális szenzitivitásának, specificitásának értékelése dipiridamol infúzió során szívizom iszkémia értékelésére szívizom egyfoton emissziós komputertopográfiával (SPECT) mint referencia standarddal. 2) A koszorúér DSCT megvalósíthatóságának (műtermék jelenléte, értékelhető koszorúér-szegmens száma) értékelése dipiridamol injekció során.
Módszerek: Ebben a prospektív vizsgálatban a Nord Kórház Kardiológiai Osztályáról beutalt betegeket vonnak be. A felvételi kritériumok a következők lesznek: olyan betegek, akiknél egy ismert koszorúér-elváltozás funkcionális értékelésére volt szükség. A betegek sorra kerülnek be. A dipiridamol injekció során minden betegnél szívizom-SPECT-t és koszorúér-DSCT-t végeznek. A koszorúér DSCT képelemzés meghatározza az ischaemiás terület súlyosságát és kiterjedését. A statisztikai elemzés meghatározza a leírt technika reprodukálhatóságát, összehasonlítja a DSCT-t a SPECT-vel mint referencia standarddal, és meghatározza a leírt technika érzékenységét, specificitását és prediktív értékeit (pozitív és negatív).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország
- Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiknek funkcionális értékelésre volt szükségük egy ismert koszorúér-lézió esetén
Kizárási kritériumok:
- A szívritmus zavarai
- Szívinfarktus randevúzása kevesebb mint egy hónap
- Instabil harag
- Pangásos szívelégtelenség a NYHA 3. és 4. szakaszában
- Veseelégtelenség
- Terhesség és etetés
- Anafilaxiás reakció a jódozott termék injekciója során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A koszorúér DSCT diagnosztikai potenciális érzékenységének, specificitásának értékelése dipiridamol infúzió során a szívizom iszkémia értékeléséhez szívizom egyfoton emissziós számítógépes topográfiával (SPECT) mint referencia referenciaértékkel.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A dipiridamol injekció során a koszorúér DSCT megvalósíthatóságának (műtermék jelenléte, értékelhető koszorúér szegmens száma) értékelése.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexis Jacquier, Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009/12
- 2009-A00364-53
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .