- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00949520
Stress-Multidetektor-Computertomographie (MDCT) ein neues Diagnosewerkzeug für Myokarderkrankungen
Dual-Source-Computertomographie (DSCT) während der Injektion von Dipyridamol: eine neue Technik zur Beurteilung der Myokardischämie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hypothese: Die kardiale Dual-Source-Computertomographie (DSCT), die während der Dipyridamol-Infusion durchgeführt wird, ermöglicht 1) die myokardiale Perfusionsanalyse und den Nachweis einer myokardialen Ischämie und 2) eine qualitativ hochwertige Bewertung (artefaktfrei) der Koronararterienanatomie. Die kardiale DSCT während der Dipyridamol-Infusion kann in einer einzigen Volumenakquisition relevante Informationen über die koronare Anatomie und die myokardiale Ischämie erfassen, die heute zwei verschiedene Untersuchungen mit jeweils Kosten und Nebenwirkungen erforderten. Kürzlich haben Forscher an Tiermodellen sowie an Menschen gezeigt, dass MDCT während eines Belastungstests eine myokardiale Ischämie erkennen kann.
Zwecke: 1) Bewertung der diagnostischen potenziellen Sensitivität und Spezifität der Koronar-DSCT während der Dipyridamol-Infusion zur Beurteilung der myokardialen Ischämie mit myokardialer Single-Photon-Emissions-Computertopographie (SPECT) als Referenzstandard. 2) Bewertung der Durchführbarkeit (Vorhandensein eines Artefakts, Anzahl der bewertbaren Koronarsegmente) der Koronar-DSCT während der Dipyridamol-Injektion.
Methoden: Diese prospektive Studie wird Patienten einschließen, die von der Abteilung für Kardiologie des Krankenhauses Nord überwiesen wurden. Einschlusskriterien sind: Patienten, die eine funktionelle Bewertung einer bekannten Koronararterienläsion benötigen. Patienten werden sukzessive aufgenommen. Jeder Patient wird während der Dipyridamol-Injektion einer myokardialen SPECT und einer koronaren DSCT unterzogen. Die koronare DSCT-Bildanalyse bestimmt den Schweregrad und die Ausdehnung des ischämischen Territoriums. Die statistische Analyse wird die Reproduzierbarkeit der beschriebenen Technik bestimmen, die DSCT mit SPECT als Referenzstandard vergleichen und die Sensitivität, Spezifität und Vorhersagewerte (positiv und negativ) der beschriebenen Technik bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Marseille, Frankreich
- Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine funktionelle Bewertung einer bekannten Koronararterienläsion benötigen
Ausschlusskriterien:
- Störungen des Herzrhythmus
- Myokardinfarkt aus weniger als einem Monat
- Instabile Wut
- Herzinsuffizienz Stadien 3 und 4 von NYHA
- Nierenversagen
- Schwangerschaft und Ernährung
- Geschichte der anaphylaktischen Reaktion bei der Injektion von jodiertem Produkt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der diagnostischen potenziellen Sensitivität und Spezifität der koronaren DSCT während der Dipyridamol-Infusion zur Beurteilung der myokardialen Ischämie mit myokardialer Einzelphotonenemissions-Computertopographie (SPECT) als Referenzstandard.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Durchführbarkeit (Vorhandensein eines Artefakts, Anzahl der bewertbaren Koronarsegmente) einer koronaren DSCT während einer Dipyridamol-Injektion.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alexis Jacquier, Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009/12
- 2009-A00364-53
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