- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00950209
Intenzív inzulininfúzió akut hatása a bélben található trigliceridben gazdag lipoprotein-apoB48 metabolizmusra 2-es típusú cukorbetegeknél
Az atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegség (ASCD) a 2-es típusú cukorbetegség morbiditásának és halálozásának első oka. Az inzulinrezisztenciával összefüggő tipikus diszlipidémia, amely magában foglalja a trigliceridben gazdag lipoproteinek (TRL-ek) étkezés utáni megemelkedését a bélben található trigliceridben gazdag lipoprotein-apoB48 (TRL-apoB48) feleslegével, fontos szerepet játszik a felgyorsult ASCD.
A vizsgálók célja ebben a vizsgálatban annak meghatározása, hogy a plazma inzulin szintjének akut emelkedése, másodlagosan a plazma inzulin infúzió hatására, befolyásolja-e a bél TRL-apoB48 termelődését és kiürülési sebességét 2-es típusú cukorbetegeknél táplált állapotban, és hogy ez az inzulin közvetlen hatása, vagy a plazma FFA csökkenése vagy a plazma glükóz csökkenése miatti közvetett hatás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: Az atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegség (ASCD) a 2-es típusú cukorbetegség morbiditásának és halálozásának első oka. Az inzulinrezisztenciával összefüggő tipikus diszlipidémia, amely magában foglalja a trigliceridben gazdag lipoproteinek (TRL-ek) étkezés utáni megemelkedését a bélben található trigliceridben gazdag lipoprotein-apoB48 (TRL-apoB48) feleslegével, fontos szerepet játszik a felgyorsult ASCD. A közelmúltban a bélrendszeri TRL-apoB48 túltermelés az inzulinrezisztencia újonnan felismert összetevőjeként jelent meg. Annak ellenére, hogy számos bizonyíték alátámasztja a bélrendszeri TRL-apoB48 késleltetett kiürülését, az irodalomban csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a bélrendszeri TRL-apoB48 termelődését módosító tényezőkről az inzulinrezisztencia és a 2-es típusú diabetes mellitus hátterében. Számos érv arra utal, hogy a bél a lipoprotein termelés szempontjából nem „passzív” szerv, hanem metabolikusan aktív szerv, amely információt kap a bél lumenéből és a vérből, és képes szintézisét és lipidszekrécióját a szubsztrátnak megfelelően az inzulinnal alakítani. vagy más anyagokra. A bél és a máj között funkcionális kapcsolatok vannak. Például nemrégiben kimutatták, hogy a plazma szabad zsírsavak (FFA) akut emelkedése emberekben serkenti a bélrendszeri TRL-apoB48 és a máj TRL-apoB100 termelését.
Célok: Ebben a vizsgálatban az a célunk, hogy meghatározzuk, hogy a plazma inzulin szintjének akut emelkedése, másodlagosan a plazma inzulininfúzió hatására, befolyásolja-e a bélben lévő TRL-apoB48 termelődését és kiürülési sebességét 2-es típusú cukorbetegeknél táplált állapotban, és hogy ez az inzulin közvetlen hatása, vagy a plazma FFA csökkenése vagy a plazma glükóz csökkenése miatti közvetett hatás.
Betegek és módszerek: Ezt a vizsgálatot 30, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő férfin végzik el, kétlépéses protokoll szerint. Stabil izotópos módszerrel (D3-L-leucin) vizsgáljuk a bél TRL-apoB48 és a máj TRL-apoB100 kinetikáját (termelődési és kiürülési sebesség).
A protokoll első lépésében minden páciens kinetikai vizsgálatot végez a TRL-apoB48-ról sóoldat infúziós körülményei között, hogy megmérje a TRL-apoB48 "alap" termelését és kiürülési sebességét. A második lépésben a 2-es típusú cukorbetegeket 3 különböző párosított csoportra osztják: az egyik euglikémiás hiperinzulinos szorítást végez a plazma glükóz 1g/l körüli szinten tartására; amelyik euglikémiás hiperinzulinos szorítást végez a plazma glükóz 1 g/l körüli szinten tartása érdekében, de 20 %-os Endolipidet (12,5 ml/h) és heparint (250 U/h) infúzióval kap, hogy megakadályozza az inzulin plazma FFA-ra gyakorolt elnyomó hatását; az egyik hiperglikémiás hiperinzulinos szorítást végez a plazma glükóz 2 g/l körüli szinten tartására, hogy megakadályozza az inzulin plazma glükózra gyakorolt csökkentő hatását.
Az Université de la Méditerranée (Comité de protection des personnes-Sud méditerranée I) és az Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) kutatásetikai bizottsága jóváhagyta a vizsgálatot, és minden alany írásos beleegyezését adta a részvétele előtt.
Általános cél: Tekintettel a bélrendszeri TRL-apoB48 részecskék potenciális atherogenitására, az inzulinrezisztens állapotban a plazmában való felhalmozódásuk faktorainak és biokémiai mechanizmusainak megértése olyan specifikus terápiás módozatokhoz vezethet, amelyek csökkentik plazmakoncentrációjukat és védelmet nyújtanak a nagymértékben elterjedt kórokozókkal szemben. inzulinrezisztenciával és 2-es típusú cukorbetegséggel összefüggő érelmeszesedés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország
- Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegek az American Diabetes Association kritériumai szerint
- testtömegindex 25 és 40 kg/m2 között van
- Olyan tárgy, amelynek terápiás gondozása csak az orális antidiabetikumokon alapul, kivéve a glitazonokat és az alfa-glükozidáz inhibitorokat
- Az elmúlt 6 hónapban nem szenvedett szív- és érrendszeri esemény, vagy a lipidegyensúly felmérését zavaró betegség (dysthyreosis, hypophysis betegség, mellékvese betegség)
- Nincs vérszegénység, nincs véralvadási zavar, kreatinin-clearance > 60 ml/perc, éhomi trigliceridek < 4g/l
Kizárási kritériumok:
- A tojással szembeni túlérzékenység
- Cukorbetegséggel összefüggő súlyos betegségben szenvedő alany
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: euglikémiás hiperinzulinos bilincs
A protokoll első lépésében minden páciens kinetikai vizsgálatot végez a TRL-apoB48-ról sóoldat infúziós körülményei között, hogy megmérje a TRL-apoB48 "alap" termelését és kiürülési sebességét.
A második lépésben ennek a karnak a páciensei euglikémiás hiperinzulinos szorítást hajtanak végre, hogy a plazma glükózszintjét 1 g/l körül tartsák.
|
A protokoll első lépésében minden páciens kinetikai vizsgálatot végez a TRL-apoB48-ról sóoldat infúziós körülményei között, hogy megmérje a TRL-apoB48 "alap" termelődését és kiürülési sebességét.
euglikémiás hiperinzulinos szorító a plazma glükóz 1 g/l körüli szinten tartására
|
|
Aktív összehasonlító: euglikémiás hiperinzulinos bilincs endolipiddel és heparinnal
A protokoll első lépésében minden páciens kinetikai vizsgálatot végez a TRL-apoB48-ról sóoldat infúziós körülményei között, hogy megmérje a TRL-apoB48 "alap" termelését és kiürülési sebességét.
A második lépésben ennek a karnak a páciensei euglikémiás hiperinzulinos bilincset hajtanak végre a plazma glükóz 1 g/l körüli szinten tartása érdekében, de 20 %-os Endolipide (12,5 ml/h) és heparin (250 U/h) infúziót is kapnak. megakadályozzák az inzulin plazma szabad zsírsavak elnyomó hatását.
|
A protokoll első lépésében minden páciens kinetikai vizsgálatot végez a TRL-apoB48-ról sóoldat infúziós körülményei között, hogy megmérje a TRL-apoB48 "alap" termelődését és kiürülési sebességét.
euglikémiás hiperinzulinos szorító a plazma glükóz 1 g/l körüli szinten tartására
20 %-os Endolipide (12,5 ml/h) és heparin (250 U/h) infúzió az inzulin plazma szabad zsírsavakat elnyomó hatásának megelőzésére
|
|
Aktív összehasonlító: hiperglikémiás hiperinzulinos bilincs
A protokoll első lépésében minden páciens kinetikai vizsgálatot végez a TRL-apoB48-ról sóoldat infúziós körülményei között, hogy megmérje a TRL-apoB48 "alap" termelését és kiürülési sebességét.
A második lépésben ennek a karnak a páciensei hiperglikémiás hiperinzulinkapcsot hajtanak végre, hogy a plazma glükózszintjét 2 g/l körül tartsák, hogy megakadályozzák az inzulin plazma glükózra gyakorolt csökkentő hatását.
|
A protokoll első lépésében minden páciens kinetikai vizsgálatot végez a TRL-apoB48-ról sóoldat infúziós körülményei között, hogy megmérje a TRL-apoB48 "alap" termelődését és kiürülési sebességét.
hiperglikémiás hiperinzulinos bilincs a plazma glükóz 2 g/l körüli szinten tartására, hogy megakadályozza az inzulin plazma glükózra gyakorolt csökkentő hatását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Annak meghatározása, hogy a plazma inzulinszint akut emelkedése, másodlagosan a plazma inzulin infúzió hatására, befolyásolja-e a bél TRL-apoB48 termelődését és kiürülési sebességét 2-es típusú cukorbetegeknél táplált állapotban.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Annak meghatározása, hogy ez az inzulin közvetlen hatása, vagy a plazma FFA csökkenése vagy a plazma glükóz csökkenése miatti közvetett hatás.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rene Valero, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007/17
- 2007-002791-33
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .