Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 400 mg-os orális raltegravir farmakokinetikájának értékelése HIV-fertőzött premenopauzás nőknél

2014. február 27. frissítette: Kristine Patterson, MD

Nyílt, kísérleti vizsgálat a 400 mg-os orális adag raltegravir farmakokinetikájának jellemzésére HIV-fertőzött premenopauzás nők méhnyak- és hüvelyfolyadékában

Ennek a vizsgálatnak a célja a raltegravir farmakokinetikájának jellemzése a cervicovaginális folyadékokban, összehasonlítva a HIV-fertőzött premenopauzális nők vérplazmájával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Résztvevők: Hat HIV-pozitív, menopauza előtti nő, akik már részesülnek raltegravir kezelésben.

Eljárások (módszerek): Ezt a vizsgálatot egyetlen helyszínen végzik el: a Chapel Hill-i Észak-Karolinai Egyetemen. Az ambuláns szűrővizsgálat során felmérik az alany alkalmasságát és részvételi hajlandóságát. Egy farmakokinetikai vizit során a nőket arra kérik, hogy saját maguk gyűjtsenek cervicovaginális mintákat cervicovaginális folyadékszívó segítségével a következő időpontokban: adagolás előtt és 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával a 400 mg raltegravir adag beadása után. Ugyanabban az időpontban egy 3 ml-es EDTA csövet gyűjtünk a vérplazma elemzéséhez. Az utólagos biztonsági vizsgálatot a fekvőbeteg-ellátást követő 30 napon belül végzik el.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

6

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7215
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Hat HIV-fertőzött, menopauza előtti felnőtt nő (18 éves vagy annál fiatalabb és 49 évesnél fiatalabb), akik jelenleg raltegravir-kezelésen vesznek részt, sértetlen méh és méhnyak esetén, figyelembe veszik a felvételét. A terhes nők és a nemi úton terjedő betegségekre (bakteriális vaginosis, szifilisz, gonorrhoea, chlamydia vagy trichomonas) pozitív teszttel rendelkező nők kizárásra kerülnek. A vizsgálatba bevont hat HIV-fertőzött nő az UNC-Chapel Hill Infectious Diseases Clinic-től és a helyi egészségügyi osztályok kapcsolódó klinikáitól érkezik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-1 fertőzés HIV-szerológiával vagy kimutatható vírusterheléssel dokumentált
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • A vizsgáló véleménye szerint képesek betartani a kezelési rendjüket és a vizsgálati eljárásaikat
  • Jelenleg raltegravirt kap HIV-fertőzés kezelésére. Az alanyoknak legalább 3 hétig raltegravirt kell kapniuk a fekvőbeteg farmakokinetikai mintavétel előtt.
  • Minden reproduktív potenciálú nőnek (akik nem érték el a menopauzát, nem estek át kétoldali petefészek-eltávolításon vagy petevezeték-lekötésen) negatív szérum β-HCG terhességi tesztet kell végezni a szűréskor.
  • A szűrés során az alanyoknak negatívnak kell lenniük a szexuális úton terjedő fertőzésekre (gonorrhoea, chlamydia, trichomonas, bakteriális vaginosis vagy szifilisz) nézve.
  • Minden vizsgálatban részt vevő önkéntesnek bele kell egyeznie abba, hogy nem vesz részt a fogamzási folyamatban (például aktív teherbeesési kísérletben).
  • Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük tartózkodni a közösüléstől és a hüvelyi műszerektől, beleértve az öblítést is, az összes tanulmányi látogatást megelőző 48 órában.
  • Ha olyan szexuális tevékenységben vesz részt, amely a vizsgálati látogatások között terhességhez vezethet, a vizsgálatban részt vevő női önkéntesnek/férfi partnernek legalább egy megbízható fogamzásgátlási módszert kell használnia (például óvszert, spermicid szerrel vagy anélkül; spermiciddel ellátott rekeszizom vagy méhnyak sapka; IUD)

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Szoptatás
  • Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg zavarja a nyomon követést vagy a vizsgálati gyógyszer megfelelő szedésének képességét
  • Pozitív teszt bakteriális vaginosis, szifilisz, gonorrhoea, chlamydia vagy trichomonas esetén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
HIV-fertőzött, menopauza előtti nők

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A raltegravir farmakokinetikájának leírása a cervicovaginális váladékban, összehasonlítva az egyensúlyi állapotú vérplazmával hat HIV-pozitív nőben.
Időkeret: egy év
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kristine Patterson, MD

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Angela Kashuba, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Kutatásvezető: Kristine Patterson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 17.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09-0889

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel