Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de farmacokinetiek van een orale dosis van 400 mg raltegravir bij hiv-geïnfecteerde premenopauzale vrouwen

27 februari 2014 bijgewerkt door: Kristine Patterson, MD

Een open-label pilootstudie om de farmacokinetiek van een orale dosis van 400 mg raltegravir in het cervicovaginale vocht van hiv-geïnfecteerde vrouwen in de pre-menopauze te karakteriseren

Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek van raltegravir in cervicovaginale vloeistoffen te karakteriseren in vergelijking met bloedplasma van HIV-geïnfecteerde vrouwen in de pre-menopauze.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers: Zes hiv-positieve vrouwen in de pre-menopauze die al een behandeling met raltegravir ondergaan.

Procedures (methoden): Deze studie zal worden uitgevoerd op een enkele locatie: de Universiteit van North Carolina in Chapel Hill. Een poliklinisch screeningsbezoek zal de geschiktheid en bereidheid van het onderwerp om deel te nemen beoordelen. Tijdens één farmacokinetisch bezoek wordt vrouwen gevraagd om zelf cervicovaginale monsters af te nemen met behulp van een cervicovaginale vloeistofafzuiger op de volgende tijdstippen: vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na toediening van een dosis raltegravir 400 mg. Op dezelfde tijdstippen wordt één EDTA-buis van 3 ml verzameld om bloedplasma te analyseren. Een follow-up veiligheidsbezoek zal binnen 30 dagen na het klinische verblijf worden afgerond.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

6

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7215
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zes hiv-geïnfecteerde volwassen premenopauzale vrouwen (> of gelijk aan 18 en jonger dan of gelijk aan 49 jaar) die momenteel een behandeling met raltegravir ondergaan met een intacte baarmoeder en baarmoederhals, komen in aanmerking voor inschrijving. Zwangere vrouwen en vrouwen die positief testen op soa's (bacteriële vaginose, syfilis, gonorroe, chlamydia of trichomonas) worden uitgesloten. De zes HIV-geïnfecteerde vrouwen die deelnemen aan deze studie zullen afkomstig zijn van de UNC-Chapel Hill Infectious Diseases Clinic en aanverwante klinieken in lokale gezondheidsafdelingen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-1-infectie gedocumenteerd door HIV-serologie of detecteerbare virale belasting
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Naar de mening van de onderzoeker in staat zijn om te voldoen aan hun behandelregime en studieprocedures
  • Krijgt momenteel raltegravir als behandeling voor hiv-infectie. Proefpersonen moeten gedurende ten minste 3 weken voorafgaand aan het intramurale verblijf voor farmacokinetische bemonstering raltegravir hebben gebruikt.
  • Bij alle vruchtbare vrouwen (die de menopauze nog niet hebben bereikt of een bilaterale ovariëctomie of afbinding van de eileiders hebben ondergaan) moet bij de screening een negatieve serum β-HCG-zwangerschapstest worden uitgevoerd.
  • Proefpersonen moeten bij screening negatief testen op seksueel overdraagbare aandoeningen (gonorroe, chlamydia, trichomonas, bacteriële vaginose of syfilis)
  • Alle onderzoeksvrijwilligers moeten ermee instemmen niet deel te nemen aan een conceptieproces (bijv. actieve poging om zwanger te worden).
  • Onderwerpen moeten bereid zijn zich te onthouden van geslachtsgemeenschap en vaginale instrumentatie, inclusief douchen, binnen 48 uur voorafgaand aan alle studiebezoeken.
  • Als de vrouwelijke studievrijwilliger/mannelijke partner tussen studiebezoeken door deelneemt aan seksuele activiteiten die tot zwangerschap kunnen leiden, moet ze ten minste één betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken (bijv. condooms, met of zonder zaaddodend middel; een pessarium of pessarium met zaaddodend middel; een spiraaltje)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de follow-up of het vermogen om de onderzoeksmedicatie op de juiste manier in te nemen waarschijnlijk verstoort
  • Een positieve test voor bacteriële vaginose, syfilis, gonorroe, chlamydia of trichomonas

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
HIV-geïnfecteerde, pre-menopauzale vrouwen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de farmacokinetiek van raltegravir in cervicovaginale secreties te beschrijven in vergelijking met bloedplasma bij steady-state bij zes hiv-positieve vrouwen.
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kristine Patterson, MD

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angela Kashuba, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hoofdonderzoeker: Kristine Patterson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-0889

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren