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Valutazione della farmacocinetica della dose orale di 400 mg di raltegravir in donne in pre-menopausa con infezione da HIV

27 febbraio 2014 aggiornato da: Kristine Patterson, MD

Uno studio pilota in aperto per caratterizzare la farmacocinetica di una dose orale di 400 mg di raltegravir nei fluidi cervicovaginali di donne in premenopausa con infezione da HIV

Lo scopo di questo studio è di caratterizzare la farmacocinetica di raltegravir nei fluidi cervicovaginali rispetto al plasma sanguigno di donne in pre-menopausa con infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Partecipanti: Sei donne in pre-menopausa sieropositive già sottoposte a terapia con raltegravir.

Procedure (metodi): Questo studio sarà condotto in un unico sito: l'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill. Una visita di screening ambulatoriale valuterà l'idoneità del soggetto e la disponibilità a partecipare. Durante una visita di farmacocinetica alle donne verrà chiesto di raccogliere autonomamente campioni cervicovaginali utilizzando un aspiratore di fluido cervicovaginale nei seguenti momenti: pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione della dose di 400 mg di raltegravir. Una provetta EDTA da 3 ml verrà raccolta negli stessi punti temporali per analizzare il plasma sanguigno. Una visita di sicurezza di follow-up sarà completata entro 30 giorni dalla degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7215
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno prese in considerazione per l'arruolamento sei donne adulte in pre-menopausa con infezione da HIV (> o uguale a 18 anni e inferiore o uguale a 49 anni) attualmente sottoposte a trattamento con raltegravir con utero e cervice intatti. Saranno escluse le donne incinte e le donne risultate positive per malattie sessualmente trasmissibili (vaginosi batterica, sifilide, gonorrea, clamidia o trichomonas). Le sei donne con infezione da HIV arruolate in questo studio proverranno dalla UNC-Chapel Hill Infectious Diseases Clinic e dalle cliniche associate nei dipartimenti sanitari locali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV-1 documentata da sierologia HIV o carica virale rilevabile
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, in grado di rispettare il regime di trattamento e le procedure dello studio
  • Attualmente riceve raltegravir come trattamento per l'infezione da HIV. I soggetti devono essere stati trattati con raltegravir per almeno 3 settimane prima del soggiorno di campionamento farmacocinetico ospedaliero.
  • Tutte le donne in età fertile (che non hanno raggiunto la menopausa o sono state sottoposte a ovariectomia bilaterale o legatura delle tube) devono avere un test di gravidanza β-HCG sierico negativo eseguito allo screening.
  • I soggetti devono risultare negativi per le infezioni a trasmissione sessuale (gonorrea, clamidia, trichomonas, vaginosi batterica o sifilide) allo screening
  • Tutti i volontari dello studio devono accettare di non partecipare a un processo di concepimento (ad esempio, tentativo attivo di rimanere incinta).
  • I soggetti devono essere disposti ad astenersi dal rapporto sessuale e dalla strumentazione vaginale, inclusa la pulizia, entro le 48 ore precedenti a tutte le visite di studio.
  • Se partecipa ad attività sessuali che potrebbero portare a una gravidanza tra le visite dello studio, la volontaria/partner maschio dello studio deve utilizzare almeno un metodo contraccettivo affidabile (ad es. preservativi, con o senza agente spermicida; diaframma o cappuccio cervicale con spermicida; uno IUD)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con il follow-up o la capacità di assumere il farmaco in studio in modo appropriato
  • Un test positivo per vaginosi batterica, sifilide, gonorrea, clamidia o trichomonas

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Donne in pre-menopausa con infezione da HIV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrivere la farmacocinetica di raltegravir nelle secrezioni cervicovaginali rispetto al plasma sanguigno allo stato stazionario in sei donne sieropositive.
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kristine Patterson, MD

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Angela Kashuba, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigatore principale: Kristine Patterson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-0889

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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