Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

F-18-Fluorocholine PET/CT and MR Imaging/ Spectroscopy in the Management of Primary and Recurrent Prostate Cancer

2021. július 22. frissítette: John O. Prior, University of Lausanne Hospitals

Impact of F-18-Fluorocholine PET/CT and MR Imaging/ Spectroscopy in the Management of Primary and Recurrent Prostate Cancer

The purpose of this study is to demonstrate that realization of guided biopsies by multimodal imaging with 18F-fluorocholine PET / CT and MR Imaging/spectroscopy would allow to increase the rate of detection prostate cancer compared with the current approach and give an information about location and tumoral volume before surgery.:

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

  1. To evaluate the utility of F-18-FCH-PET/CT and MR imaging with 3-D MR spectroscopy in detecting, localizing, and estimating the volume of initial primary prostate cancer as compared to the current standard work-up using TRUS-guided biopsy. All imaging findings will be correlated with "gold standard" step slice histological examination. The hypothesis is that the combination of noninvasive imaging will improve the preoperative work-up as compared to the current approach.
  2. To evaluate FCH-PET for the restaging of prostate cancer after biochemical relapse in a large patient cohort. This will run in parallel to the work-up of primary prostate cancer, as the FCH radiopharmaceutical will be available during the time of study at absolutely no cost to patients or CHUV. A number of studies have demonstrated the benefits of F-18-FCH-PET/CT for these patients and this indication is currently not reimbursed by Swiss obligatory health insurance providers.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • CH
      • Lausanne, CH, Svájc, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 80 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Primary prostate cancer: Patients referred with a suspicion of prostate cancer based on elevated PSA and rectal examination in whom a prostate biopsy is planned and radical prostatectomy is envisioned in the event of a positive biopsy finding

Prostate cancer relapse: Patients previously treated for prostate cancer and being investigated for biochemical relapse for whom surgical or radiation therapy is envisioned in the event of a positive FCH-PET finding

Leírás

PRIMARY PROSTATE CANCER

Inclusion Criteria:

  • Age ≤ 80 years
  • Karnofsky index ≥ 80
  • First prostate biopsy

  • Presence of at least one of the following:

    • Total PSA 10 ng/mL
    • Total PSA 2.5-10 ng/mL with free-PSA <20% and/or PSA velocity 0.75 ng/mL/year
    • Suspicious hypoechoic lesion at TRUS and/or suspicious finding at digital rec¬tal examination
  • Informed signed consent.

Exclusion Criteria:

  • Impaired capacity to consent
  • Coexistence of clinically-proven prostate cancer
  • Neoadjuvant hormonal treatment (including 5-α reductase inhibitors)
  • Contraindications to surgery
  • Contraindications to MR Imaging (see below)

PROSTATE CANCER RELAPSE

Inclusion Criteria:

  • Age ≤ 90 years
  • Karnofsky index ≥ 80
  • Previous treatment for prostate cancer
  • No clinical recurrence based on standard work-up (abdominal / pelvic CT, MRI, and bone scintigraphy)
  • Biochemically proven relapse of prostate cancer (PSA > 0.2 ng/mL after prostatectomy, nadir PSA+2 ng/mL (Phoenix definition) or ≤ 3 successive rising PSA levels (ASTRO definition) after curative radiotherapy).
  • Informed signed consent.

Exclusion Criteria:

  • Coexistence of another clinically-proven cancer
  • Contraindications to surgery or radiation therapy treatment

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Primary prostate cancer
Patients referred with a suspicion of prostate cancer based on elevated PSA and rectal examination in whom a prostate biopsy is planned and radical prostatectomy is envisioned in the event of a positive biopsy finding
Prostate cancer relapse
Patients previously treated for prostate cancer and being investigated for biochemical relapse, (mostly in the Urology and Radiation Therapy Department, but not exclusively), for whom surgical or radiation therapy is envisioned in the event of a positive FCH-PET finding

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Sensitivity and specificity of FCH PET/CT, MR imaging, 3-D MR spectroscopy, and fusion PET/MR imaging for the intraprostatic localization of cancer in patients with radical prostatectomy as compared to histology as the gold standard
Időkeret: After prostatectomy (week 7-9 if Gleason score ≥ 8, week 7-15 if Gleason <8)
After prostatectomy (week 7-9 if Gleason score ≥ 8, week 7-15 if Gleason <8)
For prostate cancer patients with relapse: To determine the impact of FCH-PET imaging for localizing relapse patients in patients with biochemical failure as compared to the standard clinical workup
Időkeret: After PET/CT, week 1-2
After PET/CT, week 1-2

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
To determine if imaging allows for a reliable estimation of tumor volume, as these limits imply a significantly different prognosis in elderly patients (insignificant disease = volume <0.5 cm3 vs. significant disease ≥0.5 cm3)
Időkeret: After prostatectomy (week 7-9 if Gleason score ≥ 8, week 7-15 if Gleason <8)
After prostatectomy (week 7-9 if Gleason score ≥ 8, week 7-15 if Gleason <8)
To determine the utility of dynamic PET imaging using 10 × 1 min acquisitions (0-9 min) as compared to a 5 min static acquisition starting 3 min and a delayed static whole-body acquisition (1 hour after radiotracer injection)
Időkeret: During PET/CT, week 1-2
During PET/CT, week 1-2
To determine the impact of parametric PET/CT imaging based on dynamic PET acquisi¬tions with kinetic modeling
Időkeret: During PET/CT, week 1-2
During PET/CT, week 1-2
Impact of image-guided biopsies in obtaining adequate tissue samples for histological examination as compared to TRUS-guided extended systematic 12-core biopsies
Időkeret: After TRUS biopsies (week 3)
After TRUS biopsies (week 3)
For prostate cancer patients with relapse: To investigate the potential link between the overall accuracy of FCH and the serum androgen profile (total and free testosterone level) at the day of PET acquisition
Időkeret: After PET/CT, week 1-2
After PET/CT, week 1-2

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Lausanne Hospitals

Együttműködők

Advanced Accelerator Applications

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John O Prior, PhD MD, University of Lausanne Hospitals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 20.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 178/08

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel