Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

F-18-Fluorocholine PET/CT and MR Imaging/ Spectroscopy in the Management of Primary and Recurrent Prostate Cancer

22 luglio 2021 aggiornato da: John O. Prior, University of Lausanne Hospitals

Impact of F-18-Fluorocholine PET/CT and MR Imaging/ Spectroscopy in the Management of Primary and Recurrent Prostate Cancer

The purpose of this study is to demonstrate that realization of guided biopsies by multimodal imaging with 18F-fluorocholine PET / CT and MR Imaging/spectroscopy would allow to increase the rate of detection prostate cancer compared with the current approach and give an information about location and tumoral volume before surgery.:

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

  1. To evaluate the utility of F-18-FCH-PET/CT and MR imaging with 3-D MR spectroscopy in detecting, localizing, and estimating the volume of initial primary prostate cancer as compared to the current standard work-up using TRUS-guided biopsy. All imaging findings will be correlated with "gold standard" step slice histological examination. The hypothesis is that the combination of noninvasive imaging will improve the preoperative work-up as compared to the current approach.
  2. To evaluate FCH-PET for the restaging of prostate cancer after biochemical relapse in a large patient cohort. This will run in parallel to the work-up of primary prostate cancer, as the FCH radiopharmaceutical will be available during the time of study at absolutely no cost to patients or CHUV. A number of studies have demonstrated the benefits of F-18-FCH-PET/CT for these patients and this indication is currently not reimbursed by Swiss obligatory health insurance providers.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • CH
      • Lausanne, CH, Svizzera, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Primary prostate cancer: Patients referred with a suspicion of prostate cancer based on elevated PSA and rectal examination in whom a prostate biopsy is planned and radical prostatectomy is envisioned in the event of a positive biopsy finding

Prostate cancer relapse: Patients previously treated for prostate cancer and being investigated for biochemical relapse for whom surgical or radiation therapy is envisioned in the event of a positive FCH-PET finding

Descrizione

PRIMARY PROSTATE CANCER

Inclusion Criteria:

  • Age ≤ 80 years
  • Karnofsky index ≥ 80
  • First prostate biopsy

  • Presence of at least one of the following:

    • Total PSA 10 ng/mL
    • Total PSA 2.5-10 ng/mL with free-PSA <20% and/or PSA velocity 0.75 ng/mL/year
    • Suspicious hypoechoic lesion at TRUS and/or suspicious finding at digital rec¬tal examination
  • Informed signed consent.

Exclusion Criteria:

  • Impaired capacity to consent
  • Coexistence of clinically-proven prostate cancer
  • Neoadjuvant hormonal treatment (including 5-α reductase inhibitors)
  • Contraindications to surgery
  • Contraindications to MR Imaging (see below)

PROSTATE CANCER RELAPSE

Inclusion Criteria:

  • Age ≤ 90 years
  • Karnofsky index ≥ 80
  • Previous treatment for prostate cancer
  • No clinical recurrence based on standard work-up (abdominal / pelvic CT, MRI, and bone scintigraphy)
  • Biochemically proven relapse of prostate cancer (PSA > 0.2 ng/mL after prostatectomy, nadir PSA+2 ng/mL (Phoenix definition) or ≤ 3 successive rising PSA levels (ASTRO definition) after curative radiotherapy).
  • Informed signed consent.

Exclusion Criteria:

  • Coexistence of another clinically-proven cancer
  • Contraindications to surgery or radiation therapy treatment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Primary prostate cancer
Patients referred with a suspicion of prostate cancer based on elevated PSA and rectal examination in whom a prostate biopsy is planned and radical prostatectomy is envisioned in the event of a positive biopsy finding
Prostate cancer relapse
Patients previously treated for prostate cancer and being investigated for biochemical relapse, (mostly in the Urology and Radiation Therapy Department, but not exclusively), for whom surgical or radiation therapy is envisioned in the event of a positive FCH-PET finding

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensitivity and specificity of FCH PET/CT, MR imaging, 3-D MR spectroscopy, and fusion PET/MR imaging for the intraprostatic localization of cancer in patients with radical prostatectomy as compared to histology as the gold standard
Lasso di tempo: After prostatectomy (week 7-9 if Gleason score ≥ 8, week 7-15 if Gleason <8)
After prostatectomy (week 7-9 if Gleason score ≥ 8, week 7-15 if Gleason <8)
For prostate cancer patients with relapse: To determine the impact of FCH-PET imaging for localizing relapse patients in patients with biochemical failure as compared to the standard clinical workup
Lasso di tempo: After PET/CT, week 1-2
After PET/CT, week 1-2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To determine if imaging allows for a reliable estimation of tumor volume, as these limits imply a significantly different prognosis in elderly patients (insignificant disease = volume <0.5 cm3 vs. significant disease ≥0.5 cm3)
Lasso di tempo: After prostatectomy (week 7-9 if Gleason score ≥ 8, week 7-15 if Gleason <8)
After prostatectomy (week 7-9 if Gleason score ≥ 8, week 7-15 if Gleason <8)
To determine the utility of dynamic PET imaging using 10 × 1 min acquisitions (0-9 min) as compared to a 5 min static acquisition starting 3 min and a delayed static whole-body acquisition (1 hour after radiotracer injection)
Lasso di tempo: During PET/CT, week 1-2
During PET/CT, week 1-2
To determine the impact of parametric PET/CT imaging based on dynamic PET acquisi¬tions with kinetic modeling
Lasso di tempo: During PET/CT, week 1-2
During PET/CT, week 1-2
Impact of image-guided biopsies in obtaining adequate tissue samples for histological examination as compared to TRUS-guided extended systematic 12-core biopsies
Lasso di tempo: After TRUS biopsies (week 3)
After TRUS biopsies (week 3)
For prostate cancer patients with relapse: To investigate the potential link between the overall accuracy of FCH and the serum androgen profile (total and free testosterone level) at the day of PET acquisition
Lasso di tempo: After PET/CT, week 1-2
After PET/CT, week 1-2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Collaboratori

Advanced Accelerator Applications

Investigatori

  • Investigatore principale: John O Prior, PhD MD, University of Lausanne Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 178/08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Italy

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi