Az adjuváns sugárterápia hatékonysága kis szájüregi laphámsejtes rák és egyetlen nyirokcsomó metasztázis esetén.
Az adjuváns sugárterápia hatékonysága szájgarat- és szájlaphámrákos betegeknél, valamint a szinguláris ipszilaterális nyaki nyirokcsomó-metasztázis (pN1-állapot) egyidejű szövettani igazolása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér
Az uralkodó gyógyító szándékú terápiás stratégiák a tumortömeg radikális reszekcióját egy biztonsági résszel kombinálják, majd az eredeti daganat helyének és a szomszédos lokoregionális nyirokelvezetési területek besugárzásával. A mai napig az egyéni terápiás mintázat kiválasztását alapvetően a pre- és posztterápiás TNM staging paraméterek vezérlik. Kivételesen előrehaladott daganatok esetén a posztoperatív sugárterápia és opcionálisan (sugárszenzitizáló) kemoterápiás szerekkel való kombináció kedvező és javasolt. Az interdiszciplináris irányelvek a következő részletes ajánlásokat fogalmazták meg az adjuváns sugárterápia alkalmazására:
- non in sano reszekció, ha az újraműtét lehetetlen (R1-, R2-státusz)
- primer tumor állapot > pT2 és pN2, pN3
- a betegség extranoduláris terjedése
- lymphangiosis carcinomatosa
- fakultatív: pN1 Ezen ajánlások szerint előrehaladott daganatok posztoperatív sugárkezelése kivitelezhető, míg kisméretű daganatok esetén az adjuváns kezelés indikációja további paraméterek függvénye, mint például a pN lelet. Itt egynél több szinguláris nyirokcsomó-metasztázis (pN2) igazolása további sugárkezeléshez vezet. A 4 cm-nél kisebb átmérőjű (T1, T2) daganatok esetében, amelyek egyidejűleg egyetlen nyirokcsomó-áttétet is igazolnak, a mai napig nem kínálnak olyan kifejezett terápiás ajánlást, amely a sugárzást opcionális kiegészítőként jeleníti meg ezekben az esetekben. A metaanalízis csak néhány olyan tanulmányt tárt fel, amelyek figyelembe vették ezt a speciális betegcsoportot, amelyek szerint az adjuváns sugárterápia a teljes túlélés további kockázati tényezője, azonban a kis betegszám, az inhomogén csoporteloszlás és a kétértelmű kockázati tényezők jelentős torzítást mutattak.
A protokollban kezelendő módszertani kulcsproblémák a következők voltak:
- rendkívül eltérő kezelési ágak, amelyek erős preferenciákkal rendelkeznek az egyik vagy a másik terápiás kar iránt
- központonként alacsony a jogosult betegek száma
- Bevételi kritérium (pN1), beleértve a patológiás diagnózist és a műtéti kezelést, lehetséges eltérésekkel
- A sugárkezelés, mint a minőség-ellenőrzés egyik ága, ezért jelen dolgozat bemutatásának az az ötlete, hogy megvitassuk, hogyan kezelték ezeket a konkrét kérdéseket.
Módszerek/tervezés A vizsgálat tervezése A vizsgálatot nem vak, prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatként tervezték.
Célkitűzések A klinikai vizsgálat célja két különböző betegcsoport (besugárzott/nem besugárzott) vizsgálata pT1/2 primer és szinguláris ipsilaterális nyirokcsomó-metasztázis igazolása párhuzamos tervezésben a sugárterápia lehetséges jelentős előnyeinek értékelése érdekében. Ezzel párhuzamosan további biológiai paraméterek vizsgálatára is sor kerül a tumor progressziójának lehetséges előrejelzésének és a radiorezisztencia helyettesítő markereinek értékelésére. Jelen tanulmány alapját az alábbi nullhipotézis képezi: A sugárterápia nem befolyásolja a pT1/2, pN1 primer tumoros betegek teljes túlélését. A másodlagos kimeneti változók közé tartozik az incidencia és a daganat relapszusáig eltelt idő (lokoregionális relapszus, nyirokcsomók érintettsége és metasztatikus terjedés), az EORTC által jelentett életminőség (QLQ-C30 H&N 35 modullal) és a műtéttől az orofaciális rehabilitációig eltelt idő.
Betegek
A szövettanilag igazolt szájüregi vagy oropharynx laphámsejtes karcinóma szövettani diagnózisával rendelkező férfiak és nők alkalmasak. A felvételi kritériumok a következők:
- a kórszövettani mintában a tumor maximális átmérője kisebb, mint 4 cm, függetlenül a szövettani besorolástól (pT1 vagy pT2)
- 3 cm-nél kisebb átmérőjű (pN1) szinguláris ipsilaterális nyirokcsomó-metasztázis egyidejű szövettani igazolása a nyirokcsomó tokjába való behatolás és lymphangiosis carcinomatosa jelenléte nélkül
- a tumor radikális reszekciója megfelelő reszekciós határokon belül (R0)
- a beteg írásos beleegyezése
- megfelelő teljesítmény státusz ECOG-index ≤ 2 A 18 évnél fiatalabb betegek és a terhes nők kizárandók. A kizárás további kritériumai közé tartozik a bejelentett kábítószer-függőség vagy olyan jogorvoslatok bevétele, amelyek potenciálisan befolyásolják a megfelelést, vagy károsítják az ítélőképességet. Ezen túlmenően olyan betegek, akiknek mentális zavarai vannak, vagy elképzelhető fizikai, családi vagy munkával kapcsolatos zavarai vannak, amelyek megakadályozhatják a vizsgálati ütemterv megvalósítását. Ezen túlmenően a kisiklott betegségek, pl. kezeletlen diabetes mellitus vagy akut szívelégtelenség (ECOG-index >2).
Vizsgálati beavatkozások A sugárterápiát az utolsó műtéti beavatkozást követő 6 héten belül el kell kezdeni, ugyanakkor be kell tartani a minimális, legalább 8 napos posztoperatív gyógyulási időszakot. A beavatkozás késésének okait dokumentálni kell. A sugárterápia alkalmazása az 1. csoportot határozza meg a nem besugárzott csoporttal szemben (2. csoport).
Sebészi kezelés Az elsődleges akkor tekinthető radikálisan reszekáltnak, ha a makroszkópos és szövettani értékelés jóváhagyta a reszekciós margót tumormaradványok nélkül (R0 státusz). A sebészeti beavatkozáshoz legalább 1 cm biztonsági ráhagyást kell megállapítani. A nyirokcsomó-reszekció műtéti megfontolásaiból a tumor lokalizációját I. szintre (okklúziós sík alatt) és II. szintre (okklúziós sík felett) osztják, figyelembe véve a pre-, postcanine vagy retromoláris leletet is. A nyaki régiók osztályozása Robbins 2002-es ajánlásait követi. Ezért a nyak 6 különböző részre oszlik.
Nyaki nyirokcsomók ipszilaterális N0 állapota Pre- és posztkutya lokalizált I. szintű daganatok esetén a nyaki 1-3. szintű szelektív nyaki disszekció szükséges. A retromoláris háromszög I. szintű daganataiban az ipsilateralis 1-5. szintű szelektív nyaki disszekciót végezzük. A II. szintű daganatok esetében nincs szó szelektív nyakdisszekcióról.
Ellenoldali N0 állapot Nem végeztünk nyaki disszekciót Ipsilateralis N1- N2 állapot Retromoláris lokalizált I. szintű daganatok esetén módosított radikális nyakdisszekciót végzünk. Ha a daganat lokalizált, az 1. szintű nyirokcsomók intraoperatív pre- vagy posztoperatív fagyasztott metszeteit értékeljük. A pozitív intraoperatív eredmények az 1-5. szintű nyirokcsomók módosított radikális reszekciójához vezetnek. Negatív eredmény esetén az 1-3. szintű nyirokcsomók reszekciója jár. A II. szintű daganatok negatív pillanatnyi metszetei nem igényelnek nyirokcsomó-disszekciót. A II-III szintű nyirokcsomók minden metasztatikus elváltozása szükségessé teszi a radikális nyaki disszekció módosítását.
Ellenoldali N1-N2 állapot Az 1. szintű nyirokcsomóknál azonnali metszés történik. Pozitív esetben módosított radikális nyakdisszekció, negatív eredmény esetén 1-3 szintű nyirokcsomók reszekciója történik. A 2-3 szintű nyirokcsomókban terjedő áttétek módosult radikális nyakdisszekciót kapnak.
Középvonali daganatok nyirokcsomó-terápiája A középvonali daganatok esetén a nyirokcsomók kétoldali reszekcióját teheti szükségessé. Kétoldali módosított nyaki disszekciót végeznek stádiumozási célból, ha szükséges. Az 1-3. szintű kontralaterális nyirokcsomó-disszekció prekuniás lokalizált daganatokban kötelező.
A sugárterápia műszaki feltételei és gyakorlati kivitelezése A sugárterápiát 4-10 MeV fotonok és/vagy 6-15 MeV maximális energiájú elektronok végzik. Az egyéni 3 dimenziós dóziseloszlás számítása kötelező, és azt a műtét utáni natív számítógépes tomogram alapján kell elvégezni. Minden beteget rögzítés közben kell kezelni, hőre lágyuló anyagból vagy azzal egyenértékű anyagból készült egyedi arcmaszkkal. A klinikai céltérfogat meghatározása az eredeti tumor helyét 2 cm-es biztonsági ráhagyással mindkét irányban felöleli.
Szájfenék, elülső nyelv A nyelv elülső kétharmadának, valamint az elülső szájfenéknek a besugárzását oldalsó, egymással szemben lévő sugarak sugározzák be, míg a felső állkapocsot harapásblokk behelyezésével választják el.
Oropharynx, bukkális sík, egyoldalra szűkülő lágyszájpad A bukkális sík, a mandula, a lágyszájpad és a retromoláris háromszög daganatainál kétféle tervezési céltérfogat alkalmazható.
Negatív kontralaterális nyaki csomók esetén az elsődleges céltérfogatot határozzuk meg, beleértve az IB, IIA és IIB csoport nyirokcsomóit is. A javasolt besugárzási technika két ékmező, amely jellemzően 90-120 fokos szöget zár be. Az azonos oldali csomópontok III-V szintjeit egy elülső portál kezeli a kulcscsontig. Az ellenoldali nyak megkímélt.
Az oldalsó és dorsalis garatfal daganatait és azok nyirokelvezetését (II., III., IV. és V. szint) kétoldali besugárzással ellentétes sugarakkal végezzük. Az alkalmazott technikától függetlenül a 3D konformális dózisformálás erősen ajánlott.
Adagolás és frakcionálás A céltérfogat meghatározását és adagolását az ICRU 50. jelentés szabályai szerint kell végrehajtani. A primer tumor helyén és az érintett nyirokcsomók szintjén 59,4 Gy összdózist terveznek 33 frakcióban 45 napon belül. Elektíven besugárzott térfogatok esetén 28 frakcióban 50,4 Gy összdózist terveznek. Minden 1,8 Gy-es frakciót hetente ötször kell beadni. Gép meghibásodása esetén hetente további frakció javasolt, legalább 6 órás intervallummal a két frakció között ugyanazon a napon vagy szombaton. A kezelés teljes időtartamát (beleértve a tervezett/nem tervezett megszakításokat is) napokban kell dokumentálni. Minden betegnek rendelkezésre kell állnia a kezelési szándékhoz.
A klasszikus portálelrendezések és dóziseloszlások helyett inverz számítási algoritmust alkalmazó intenzitásmodulált sugárterápia alkalmazható a tapasztalt centrumokban. A normál szövetek dóziskorlátozása a résztvevő központok belátása szerint történik. Az RTOG H 0022 protokoll szerinti adagolási specifikáció javasolt. A részleteket a szabványos működési eljárás tartalmazza.
Nyomon követés A toborzási szakasz 4 éves lesz, fizikális vizsgálattal, ECOG-indexszel és életminőség-kérdőívvel a besugárzás befejezése után 3, 6 és 12 hónappal. A megfelelő klinikai adatok beszerzése érdekében évente további nyomon követésre kerül sor 5 évig.
Randomizálás és mintanagyság A jelen vizsgálati összeállítás egy kétfegyveres randomizált kontrollált vizsgálatból (RCT) áll, mint elsődleges vizsgálati célból. Azok a betegek, akik elutasítják a randomizált megközelítésben való részvételüket, és egy bizonyos eljárást (besugárzás/besugárzás nélkül) részesítenek előnyben, tájékozott beleegyezésük után bekerülnek egy prospektív megfigyelési vizsgálatba. Ezt a párhuzamosan felépített megfigyelési vizsgálatot az RCT-hez képest a kezelés és a megfigyelés maximális következetessége mellett hajtják végre. Pozitív részvétel esetén a betegeket randomizáljuk, a DOESAK által megfogalmazott megfelelő nyirokcsomó-terápia kritériumai szerint (igen/nem) rétegezve. A randomizálás mindkét csoportra (sugárzási csoport/kontrollcsoport) 1:1 lesz. A betegek felvétele 4 évre szól, és a nyomon követés évente történik a vizsgálat végéig, azaz minden beteg esetében legalább 5 évig. A mintanagyság-számítást a kétoldali log rang teszthez 5%-os szignifikanciaszinten végezzük el. Feltételezve exponenciális eloszlású túlélést 5 év utáni túlélési valószínűségekkel, a kontrollcsoporton belül 45%, a sugárcsoporton belül pedig 55%-os túlélést (a DOESAK kollektívából megfigyelt eredmények) és évi 5%-os lemorzsolódási arányt, csoportonként 280 beteg szükségesek a teljes túlélésben mutatkozó szignifikáns különbség kimutatásához 70%-os teljesítménnyel. Ha a randomizált vizsgálat során károsodott a betegek toborzása, csoportonként legalább 280 beteget kívánnak toborozni a megfigyeléses vizsgálatba.
Az RCT elemzése és megfigyeléses vizsgálat
A vizsgálat megkezdése csak akkor vitatható, ha reális esély van a randomizált betegek megfelelő számának statisztikai értékelésére. Ezért a toborzás első és második éve után a véletlenszerű besorolásban való részvétel köztes értékelésére kerül sor. Ha a betegek kevesebb mint 5%-a egyezett bele a randomizálásba az első éven belül, és 10%-a a második évben, az RCT-t leállítják, és a vizsgálatot kizárólag megfigyeléses vizsgálatként folytatják (lásd az 1. táblázatot). A köztes értékelést a gyorsuló érintettség feltételezésével végezzük, hogy a toborzási szakasz után legalább 20%-os randomizált betegeket érjünk el. A vizsgálati terv következtében két különböző kollektíva (randomizált kollektív/kollektív előnyben részesített terápiás formával) fog létezni. A következő elemzési forgatókönyvek lehetségesek:
- Ha elegendő számú beteget randomizáltak, a kezelések összehasonlítása a randomizált csoporton belül történik. A nem randomizált csoportot a megfigyelt kezelési hatások külső érvényességének értékelésére fogják használni.
- Ha nem sikerült elegendő számú beteget véletlenszerűen besorolni, az összes toborzott beteget elemezni kell. A kezelési csoportok leíró összehasonlítását minden kiindulási változó esetében elvégezzük. Minden elemzést a túlélést befolyásoló kiindulási változókhoz igazítva kell elvégezni. Az eredményeket az alapváltozók bármely csoportbeli különbségére tekintettel kell értelmezni.
Eredménymérések Elsődleges klinikai végpont Teljes túlélés Másodlagos klinikai végpontok A tumor visszaesésének előfordulása
- A nyirokrendszeri metasztázisok előfordulásának ideje
- A helyi relapszus előfordulásának ideje
- A távoli metasztázisok előfordulásának ideje
Tumorral összefüggő halálozás lokális tumorprogresszió vagy metasztatikus terjedés következtében Életminőség
- Ideje az ideiglenes orofacial rehabilitációhoz
- A műtéttől az első köztes protézisfelvételig eltelt idő
- A műtéttől a végleges protézis alkalmazásig eltelt idő
- Életminőség jelentés (EORTC QLQ-C30 H&N 35 modullal)
A teljes túlélést Cox-arányos kockázati modellben értékelik, kezeléssel és megfelelő nyirokcsomó-terápiával (igen/nem) kovariánsként. További kovariánsok is szóba jöhetnek, ha befolyásolják a túlélést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Utrecht, Hollandia
- Universitätsklinikum Utrecht
-
-
-
-
-
Aachen, Németország
- Universtiätsklinikum Aachen
-
Augsburg, Németország
- Klinikum Augsburg
-
Bad Saarow, Németország
- Helios Kliniken Bad Saarow
-
Berlin, Németország
- Charité Berlin
-
Bonn, Németország
- Universitatsklinikum Bonn
-
Bremen, Németország, 28177
- Klinikum Bremen-Mitte
-
Bremerhaven, Németország
- Klinikum Bremerhaven
-
Dresden, Németország
- Universitätsklinikum Dresden
-
Düsseldorf, Németország
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Essen, Németország
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt/Oder, Németország
- Klinikum Frankfurt Oder
-
Freiburg, Németország
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Fulda, Németország
- Klinikum Fulda
-
Gelsenkirchen, Németország
- Marienhospital Gelsenkirchen
-
Gießen, Németország
- Justus Liebig Universtität
-
Gummersbach, Németország
- Kreiskrankenhaus Gummersbach
-
Göttingen, Németország
- Georg August Universitätsklinikum Göttingen
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitätsklinik Hamburg Eppendorf
-
Hannover, Németország
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Németország
- Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
-
Homburg/Saar, Németország
- Universitätsklinikum Homburg/Saar
-
Kiel, Németország
- Universitätsklinikum Kiel
-
Koblenz, Németország
- Bundeswehrkrankenhaus Koblenz
-
Leipzig, Németország
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Lübeck, Németország
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck
-
Mannheim, Németország
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Marburg, Németország
- Universitätsklinikum Marburg
-
Mönchengladbach, Németország
- Kliniken Maria Hilf Mönchengladbach
-
Münster, Németország
- Universitätsklinikum Münster
-
Paderborn, Németország
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
-
Schwerin, Németország
- Helios Kliniken Schwerin
-
Traunstein, Németország
- Klinikum Traunstein
-
Ulm, Németország
- Universitätsklinikum Ulm
-
Wuppertal, Németország
- Helios Klinik Wuppertal
-
Würzburg, Németország
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Baden Württemberg
-
Tübingen, Baden Württemberg, Németország
- Universiätsklinikum Tübingen
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Németország
- Universitätsklinikum Erlangen
-
München, Bayern, Németország
- Universitätsklinik München
-
Regensburg, Bayern, Németország, 93053
- Universitat Regensburg
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Németország, 60590
- Johann-Wolfgang Goethe-Universität
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Németország, 17475
- Universitatsklinik Greifswald
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Dortmund, Nordrhein Westfalen, Németország
- Universitätsklinikum Dortmund
-
Köln, Nordrhein Westfalen, Németország
- Universitätsklinikum Köln
-
-
Rheinland Pfalz
-
Mainz, Rheinland Pfalz, Németország, 55131
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery,
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 39120
- Otto von Guericke Universität Magdeburg
-
-
Schleswig Holstein
-
Rostock, Schleswig Holstein, Németország, 18057
- Universitätsklinik Rostock
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Németország, 07740
- Friedrich Schiller Universitat Jena
-
-
-
-
-
Basel, Svájc
- Universitätsspital Basel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szájüreg vagy oropharynx primer laphámsejtes karcinóma szövettani diagnózisa
- a kórszövettani mintában a tumor maximális átmérője kisebb, mint 4 cm, függetlenül a szövettani besorolástól (pT1 vagy pT2)
- 3 cm-nél kisebb átmérőjű (pN1) szinguláris ipsilaterális nyirokcsomó-metasztázis egyidejű szövettani igazolása a nyirokcsomó tokjába való behatolás és a nyirokerek inváziója nélkül (lymphangiosis carcinomatosa)
- a tumor radikális reszekciója megfelelő reszekciós határokon belül (R0)
- a beteg írásos beleegyezése
- megfelelő teljesítmény állapot ECOG-index ≤ 2
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- terhes nők
- drogfüggőségről számoltak be
- a megfelelést potenciálisan befolyásoló vagy az ítélőképesség romlását jelentő jogorvoslatok alkalmazása
- mentális zavarokkal vagy elképzelhető fizikai, családi vagy munkahelyi zavarokkal küzdő betegek, amelyek megakadályozhatják a beteget a vizsgálati ütemterv megvalósításában
- nem megfelelő teljesítmény állapot ECOG Index > 2
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: nincs besugárzás
Ebben a karban a betegek csak gyógyító szándékú radikális műtétet kapnak
|
|
|
Aktív összehasonlító: Sugárzás
A betegek sugárkezelést kapnak a gyógyító szándékos radikális műtét után 6 héten belül.
|
A betegek a műtét után 6 héten belül sugárzást kapnak.
Az elsődleges daganat helyén és az érintett nyirokcsomók szintjén 45 napon belül 33 frakcióban 59,4 Gy összdózist terveznek az ICRU 50. jelentés szabályai szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges vizsgálati tárgy: teljes túlélés
Időkeret: 9 év
|
A klinikai vizsgálat célja két különböző betegcsoport (besugárzott/nem besugárzott) vizsgálata pT1/2 primer és szinguláris ipsilaterális nyirokcsomó-metasztázis igazolása párhuzamos tervezéssel a sugárterápia lehetséges előnyeinek értékelése érdekében.
Jelen tanulmány alapját az alábbi nullhipotézis képezi: A sugárterápia nem befolyásolja a pT1/2, pN1 primer tumoros betegek teljes túlélését.
Az első betegeket 9 évig, az utolsó beteget 5 évig követik.
|
9 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyi relapszus előfordulásának ideje
Időkeret: 2, 3 és 6 hónap; 1 évtől 9 évig
|
A toborzási szakasz 4 év, a követési szakasz 5 év lesz.
Az első betegeket a fenti ütemterv szerint 9 kilenc évig, az utolsó betegeket legalább 5 évig figyelik meg.
|
2, 3 és 6 hónap; 1 évtől 9 évig
|
|
Ideje a nyirokmetasztázishoz
Időkeret: 2, 3 és 6 hónap, 1 évtől 9 évig
|
A toborzási szakasz 4 év, a követési szakasz 5 év lesz.
Az első betegeket a fenti ütemterv szerint 9 kilenc évig, az utolsó betegeket legalább 5 évig figyelik meg.
|
2, 3 és 6 hónap, 1 évtől 9 évig
|
|
A távoli metasztázis előfordulásának ideje
Időkeret: 2,3,6 hónap és 1 évtől 9 évig évente
|
A toborzási szakasz 4 év, a követési szakasz 5 év lesz.
Az első betegeket a fenti ütemterv szerint 9 kilenc évig, az utolsó betegeket legalább 5 évig figyelik meg.
|
2,3,6 hónap és 1 évtől 9 évig évente
|
|
Életminőség
Időkeret: 6 hónap után, 1 év és évente a tanulmányok végéig
|
A QLQ 30 és a HN35 kérdőívet 6 hónap elteltével és évente értékelik. Az ideiglenes és végleges orofacial rehabilitációt minden ülésen értékelik.
|
6 hónap után, 1 év és évente a tanulmányok végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Wilfried Wagner, MD, DMD, PHD
- Kutatásvezető: Bilal Al-Nawas, MD, DMD, PHD
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Szájbetegségek
- Neoplasztikus folyamatok
- Neoplazma metasztázis
- Nyirokmetasztázis
- Száj neoplazmák
- Oropharyngealis neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DOESAK-pN1-108399
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .