Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​adjuverende strålebehandling ved små orofaryngeal pladecellekræft og enkelt lymfeknudemetastase.

24. februar 2022 opdateret af: Bilal Al-Nawas, Johannes Gutenberg University Mainz

Effektiviteten af ​​adjuverende strålebehandling hos patienter med oropharyngeal og mundhulepladecellekarcinom og samtidig histologisk verifikation af singulære ipsilaterale cervikale lymfeknudemetastase (pN1-tilstand)

Strålebehandling med eller uden adjuverende kemoterapi repræsenterer en vigtig søjle i moderne terapi ved avancerede pladecelletumorer i hoved og hals. Til dato er der dog ingen undersøgelser tilgængelige, som studerer effektiviteten af ​​strålebehandling hos patienter med resekerede små tumorer (T1, T2) og samtidig ipsilateral metastasering af en enkelt lymfeknude (pN1) til generel behandlingsanbefaling. Nærværende undersøgelse er designet som ikke-blindet, prospektivt, multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) til sammenligning af overordnet overlevelse som primært klinisk mål hos patienter, der modtager strålebehandling vs. patienter uden adjuverende stråling efter kurativ tilsigtet operation. Formålet med undersøgelsen er at indskrive 560 voksne mænd og kvinder til 1:1 randomisering til en af ​​de to behandlingsarme (stråling/ikke-stråling). Sekundære kliniske endepunkter er som følger: Incidens og tid til tumortilbagefald (lokoregionalt tilbagefald, lymfeknudepåvirkning og metastatisk spredning), Livskvalitet som rapporteret af EORTC (QLQ-C30 med H&N 35-modul) og tid fra operation til orofacial rehabilitering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Fremherskende helbredende tilsigtede terapeutiske strategier kombinerer radikal resektion af tumormassen med en sikkerhedsmargin efterfulgt af stråling af det oprindelige tumorsted og tilstødende lokoregionale lymfedrænageområder. Til dato er udvælgelsen af ​​det individuelle terapeutiske mønster i det væsentlige styret af præ- og post-terapeutiske TNM-stadieparametre. Undtagelsesvis for fremskredne tumorer er postoperativ strålebehandling og valgfri kombination med (strålesensibiliserende) kemoterapeutiske midler gunstig og anbefales. Tværfaglige retningslinjer angav følgende detaljerede anbefalinger for anvendelse af adjuverende strålebehandling:

  • ikke i sano-resektion, hvis reoperation er umulig (R1-, R2-status)
  • primær tumorstatus > pT2 og pN2, pN3
  • ekstranodulær spredning af sygdommen
  • lymfangiosis carcinomatosa
  • fakultativ: pN1 Ifølge disse anbefalinger er postoperativ strålebehandling af fremskredne tumorer mulig, mens indikation for adjuverende terapi for små tumorer afhænger af yderligere parametre som pN-fundene. Her fører verifikation af mere end én enkelt lymfeknudemetastase (pN2) til yderligere strålebehandling. I tumorer med en diameter mindre end 4 cm (T1, T2) og samtidig verifikation af en enkelt lymfeknudemetastase tilbydes der hidtil ingen eksplicit terapeutisk anbefaling, der viser stråling som et valgfrit supplement til disse tilfælde. Meta-analyse afslørede kun få undersøgelser, der tog hensyn til denne særlige gruppe af patienter, og anførte, at adjuverende strålebehandling er en yderligere risikofaktor for samlet overlevelse, men et lille patientantal, inhomogen gruppefordeling og tvetydige risikofaktorer udviste en signifikant bias.

De metodologiske nøgleproblemer, som skulle behandles i protokollen, var følgende:

  • ekstremt forskellige behandlingsarme med stærke præferencer for den ene eller den anden terapiarm
  • lavt antal kvalificerede patienter pr. center
  • Inklusionskriterium (pN1) herunder en patologisk diagnose og kirurgisk behandling med mulige forskelle
  • Strålebehandling som én arm med særligt behov for kvalitetskontrol. Tanken med at præsentere dette papir er derfor at diskutere, hvordan disse specifikke problemer blev taget hånd om.

Metoder/Design Studie Design Studiet er designet som et ikke-blindet, prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Undersøgelsens mål Formålet med det kliniske studie vil være undersøgelse af to forskellige patientkollektiver (bestrålet/ubestrålet) med pT1/2 primær og verifikation af en singular ipsilateral lymfeknudemetastase i parallelt design med henblik på at evaluere en mulig signifikant fordel ved strålebehandling. Undersøgelse af yderligere biologiske parametre vil blive udført sideløbende for at vurdere en mulig forudsigelse af tumorprogression og for at evaluere surrogatmarkører for radioresistens. Følgende nulhypotese ligger til grund for nærværende undersøgelse: Strålebehandling vil ikke have nogen indflydelse på den samlede overlevelse hos patienter med pT1/2, pN1 primær tumor. Sekundære udfaldsvariable inkluderer forekomst og tid til tumortilbagefald (lokoregionalt tilbagefald, lymfeknudepåvirkning og metastatisk spredning), livskvalitet som rapporteret af EORTC (QLQ-C30 med H&N 35-modul) og tid fra operation til orofacial rehabilitering.

Patienter

Mænd og kvinder med histologisk verificeret diagnose af et primært planocellulært karcinom i mundhulen eller oropharynx er kvalificerede. Inklusionskriterier er som følger:

  • maksimal tumordiameter mindre end 4 cm i den patohistologiske prøve, uanset histologisk gradering (pT1 eller pT2)
  • samtidig histologisk verifikation af en enkelt ipsilateral lymfeknudemetastase mindre end 3 cm i diameter (pN1) uden penetrering af lymfeknudens kapsel og uden tilstedeværelse af lymfangiosis carcinomatosa
  • radikal resektion af tumoren inden for passende resektionsmarginer (R0)
  • skriftligt informeret samtykke fra patienten
  • tilstrækkelig præstationsstatus ECOG-indeks ≤ 2 Patienter med en alder under 18 og gravide kvinder skal udelukkes. Yderligere kriterier for udelukkelse er rapporteret stofmisbrug eller indtagelse af midler med potentiel indflydelse på compliance eller svækket dømmekraft. Derudover patienter med psykiske lidelser eller tænkelige fysiske, familiære eller jobrelaterede pinligheder, som kan forhindre patienten i at realisere studieplanen. Desuden patienter med fysisk funktionsnedsættelse ved utilstrækkelig behandling af afsporede sygdomme, f.eks. ubehandlet diabetes mellitus eller akut hjerteinsufficiens (ECOG-indeks >2).

Studieinterventioner Strålebehandling bør påbegyndes inden for 6 uger efter sidste kirurgiske indgreb, hvorimod en minimal postoperativ helingsperiode på mindst 8 dage bør respekteres. Årsager til forsinkelse af indgreb skal dokumenteres. Anvendelse af strålebehandling definerer gruppe 1 versus den ikke-bestrålede gruppe (gruppe 2).

Kirurgisk behandling Den primære betragtes som radikalt resekeret, hvis makroskopisk og histologisk evaluering godkendte resektionsmarginer uden tumorrester (R0-status). For kirurgisk indgreb etableres en sikkerhedsmargin på mindst 1 cm. Af kirurgiske overvejelser ved lymfeknuderesektion er tumorlokaliseringen opdelt i niveau I (under okklusionsplan) og niveau II (over okklusionsplan) under hensyntagen til præ-, postcanine eller retromolære fund. Klassificering af livmoderhalsregioner følger anbefalingerne fra Robbins fra 2002. Derfor er halsen opdelt i 6 forskellige sektioner.

Ipsilateral N0 tilstand af cervikale lymfeknuder Præ- og postcanine lokaliserede tumorer af niveau I kræver en selektiv halsdissektion af cervikal niveau 1-3. I niveau I-tumorer i den retromolare trekant fortsættes selektiv halsdissektion af ipsilateralt niveau 1-5. I niveau II-tumorer overvejes ingen selektiv nakkedissektion.

Kontralateral N0 tilstand Ingen halsdissektion udføres Ipsilateral N1- N2 tilstand For retromolære lokaliserede niveau I tumorer udføres en modificeret radikal halsdissektion. Hvis tumoren er lokaliseret, evalueres præ- eller postcanine intraoperative frosne sektioner af niveau 1-lymfeknuder. Positive intraoperative resultater fører til modificeret radikal resektion af niveau 1-5 lymfeknuder. Ved negative resultater tilknyttes resektion af lymfeknuder indenfor niveau 1-3. Negative øjeblikkelige snit i niveau II-tumorer kræver ingen lymfeknudedissektion. Al metastatisk affektion af niveau II-III lymfeknuder nødvendiggør modificeret radikal halsdissektion.

Kontralateral N1-N2 tilstand Øjeblikkelig snit udføres for niveau 1 lymfeknuder. Modificeret radikal halsdissektion udføres i positiv, resektion af niveau 1-3 lymfeknuder udføres i negative resultater. Metastaser spredt i niveau 2-3 lymfeknuder får modificeret radikal halsdissektion.

Lymfeknudebehandling af midlinetumorer Midtlinietumorer kan kræve bilateral resektion af lymfeknude-echoloner i risikozonen. Bilateral modificeret halsdissektion udføres til iscenesættelsesformål, hvis indiceret. Kontralateral lymfeknudedissektion af niveau 1-3 i præcanine lokaliserede tumorer er obligatorisk.

Tekniske forhold og praktisk udførelse af strålebehandling Radioterapi udføres af fotoner på 4 til 10 MeV eller/og elektroner på 6 til 15 MeV maksimal energi. Individuel 3-dimensionel dosisfordelingsberegning er obligatorisk og skal foretages på grundlag af et postoperativt indfødt computertomogram. Alle patienter skal behandles immobiliseret med en specialfremstillet ansigtsmaske lavet af termoplast eller tilsvarende. Klinisk målvolumendefinition dækker det oprindelige tumorsted med en sikkerhedsmargin på 2 cm i hver retning.

Mundbund, forreste tunge Bestråling af forreste to tredjedele af tungen samt forreste mundbund bestråles af lateralt modstående stråler, mens maxilla adskilles ved indsættelse af en bidblok.

Oropharynx, mundhuleplan, blød gane begrænset til den ene side For tumorer i mundfladen, tonsilla, den bløde gane og den retromolare trekant kan der anvendes to typer planlægningsmålvolumen.

I tilfælde af negative kontralaterale cervikale knuder defineres et ipsilateralt målvolumen for det primære, herunder lymfeknuderne i gruppe IB, IIA og IIB. Den anbefalede bestrålingsteknik er et felt med to kile, der typisk vinkles med 90 til 120 grader. De ipsilaterale nodeniveauer III-V behandles af en anterior portal ned til kravebenet. Den kontralaterale hals er skånet.

Tumorer i den laterale og dorsale pharyngeale væg og deres lymfedrænage (niveau II, III, IV og V) bestråles bilateralt med modstående stråler. Uanset hvilken teknik der anvendes, anbefales 3D konform dosisformning stærkt.

Dosering og fraktionering Definition af målvolumen og dosering skal udføres i overensstemmelse med reglerne i ICRU-rapport 50. På det primære tumorsted og ved involverede lymfeknudeniveauer er der planlagt en total dosis på 59,4 Gy i 33 fraktioner inden for 45 dage. Ved elektivt bestrålede volumener er en total dosis på 50,4 Gy i 28 fraktioner planlagt. Alle fraktioner på 1,8 Gy hver gives fem gange om ugen. I tilfælde af maskinnedbrud anbefales en ekstra fraktion om ugen med et interval på mindst 6 timer mellem to fraktioner på samme dag eller lørdag. Samlet behandlingsvarighed (inklusive planlagte/uplanlagte afbrydelser) skal dokumenteres i dage. Enhver patient skal være tilgængelig for intention-to-treat-analyse.

I stedet for de klassiske portalarrangementer og dosisfordelinger kan intensitetsmoduleret strålebehandling ved hjælp af en omvendt beregningsalgoritme anvendes i erfarne centre. Dosisbegrænsninger for normalt væv er efter de deltagende centres skøn. Dosisspecifikation i henhold til RTOG-protokollen H 0022 anbefales. Detaljer er givet i en standard betjeningsprocedure.

Opfølgning Rekrutteringsfasen vil vare 4 år med fysisk undersøgelse, ECOG-indeks og livskvalitetsspørgeskema vil blive udført 3, 6 og 12 måneder efter endt stråling. Yderligere opfølgning vil blive udført årligt i op til 5 år for at opnå tilstrækkelige kliniske data.

Randomisering og prøvestørrelse Nærværende undersøgelsesopsætning består af et to-armet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) som primært studiemål. Patienter, der afviser deres deltagelse i en randomiseret tilgang og foretrækker en bestemt procedure (stråling/ingen stråling), vil blive inkluderet i en prospektiv observationsundersøgelse efter givet informeret samtykke. Dette parallelt konstruerede observationsforsøg vil blive udført med maksimal konsistens til behandling og observation sammenlignet med RCT. I tilfælde af positivt fremmøde vil patienterne blive randomiseret, stratificeret efter kriterierne for tilstrækkelig lymfeknudebehandling (ja/nej) som formuleret af DOESAK. Randomisering til begge grupper (strålegruppe/kontrolgruppe) vil være 1 til 1. Patienter vil blive rekrutteret over en periode på 4 år, og opfølgning vil være årligt indtil forsøget slutter, det vil sige mindst i 5 år for hver patient. Prøvestørrelsesberegning vil blive udført for den tosidede log-rangtest ved et signifikansniveau på 5 %. Forudsat en eksponentiel fordelt overlevelse med overlevelsessandsynlighed efter 5 år på 45 % i kontrolgruppen og på 55 % i strålegruppen (resultater observeret fra DOESAK-kollektivet) og en frafaldsrate på 5 % om året, 280 patienter pr. er nødvendige for at opdage en signifikant forskel i den samlede overlevelse med en styrke på 70 %. I tilfælde af nedsat patientrekruttering inden for det randomiserede forsøg er det hensigten at rekruttere mindst 280 patienter pr. gruppe i observationsstudiet.

Analyse af RCT og observationsforsøg

Indledning af dette forsøg kan kun diskuteres med en realistisk chance for statistisk evaluering af et tilstrækkeligt antal randomiserede patienter. Der vil derfor blive foretaget en mellemvurdering af fremmøde til randomisering efter første og andet år af rekruttering. Hvis mindre end 5 % af patienterne gik med til randomisering inden for det første og 10 % inden for det andet år, stoppes RCT, og undersøgelsen fortsættes udelukkende som observationsforsøg (se tabel 1). Mellemvurdering udføres med formodning om accelererende involvering for at opnå minimum 20 % randomiserede patienter efter rekrutteringsfasen. Som konsekvens af studiedesignet vil der eksistere to forskellige kollektiver (randomiseret kollektiv/kollektiv med foretrukken terapiform). Følgende analysescenarier er mulige:

  1. Hvis et tilstrækkeligt antal patienter blev randomiseret, vil behandlingssammenligning blive udført inden for det randomiserede kollektiv. Det ikke-randomiserede kollektiv vil blive brugt til at evaluere den eksterne validitet af observerede behandlingseffekter.
  2. Hvis der ikke kan randomiseres et tilstrækkeligt antal patienter, vil alle rekrutterede patienter blive analyseret. Beskrivende sammenligning af behandlingsgrupper vil blive udført for alle baseline variabler. Alle analyser vil blive udført med justering til baseline-variabler, der påvirker overlevelse. Resultater skal fortolkes med hensyn til eventuelle gruppeforskelle i basislinjevariabler.

Resultatmålinger Primært klinisk endepunkt Samlet overlevelse Sekundære kliniske endepunkter Forekomst af tumortilbagefald

  • Tid til forekomst af lymfemetastaser
  • Tid til forekomst af lokalt tilbagefald
  • Tid til forekomst af fjernmetastaser

  • Tumorrelateret død på grund af lokal tumorprogression eller metastatisk spredning Livskvalitet

    • Tid til foreløbig orofacial rehabilitering
    • Tid fra operation til første mellemliggende proteseindtag
    • Tid fra operation til endelig protesepåføring
    • Livskvalitetsrapport (EORTC QLQ-C30 med H&N 35-modul)

Samlet overlevelse vil blive evalueret i en Cox proportional hazard-model med behandling og tilstrækkelig lymfeknudebehandling (ja/nej) som kovariater. Yderligere kovariater kan overvejes, hvis de påvirker overlevelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

209

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland
        • Universitätsklinikum Utrecht
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Universitätsspital Basel
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Universtiätsklinikum Aachen
      • Augsburg, Tyskland
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Saarow, Tyskland
        • Helios Kliniken Bad Saarow
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Berlin
      • Bonn, Tyskland
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Bremen, Tyskland, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Bremerhaven, Tyskland
        • Klinikum Bremerhaven
      • Dresden, Tyskland
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt/Oder, Tyskland
        • Klinikum Frankfurt Oder
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Fulda, Tyskland
        • Klinikum Fulda
      • Gelsenkirchen, Tyskland
        • Marienhospital Gelsenkirchen
      • Gießen, Tyskland
        • Justus Liebig Universtität
      • Gummersbach, Tyskland
        • Kreiskrankenhaus Gummersbach
      • Göttingen, Tyskland
        • Georg August Universitätsklinikum Göttingen
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinik Hamburg Eppendorf
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland
        • Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
      • Homburg/Saar, Tyskland
        • Universitätsklinikum Homburg/Saar
      • Kiel, Tyskland
        • Universitätsklinikum Kiel
      • Koblenz, Tyskland
        • Bundeswehrkrankenhaus Koblenz
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck
      • Mannheim, Tyskland
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Marburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Mönchengladbach, Tyskland
        • Kliniken Maria Hilf Mönchengladbach
      • Münster, Tyskland
        • Universitatsklinikum Munster
      • Paderborn, Tyskland
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
      • Schwerin, Tyskland
        • Helios Kliniken Schwerin
      • Traunstein, Tyskland
        • Klinikum Traunstein
      • Ulm, Tyskland
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wuppertal, Tyskland
        • Helios Klinik Wuppertal
      • Würzburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Baden Württemberg
      • Tübingen, Baden Württemberg, Tyskland
        • Universiätsklinikum Tübingen
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • München, Bayern, Tyskland
        • Universitätsklinik München
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • Universitat Regensburg
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Johann-Wolfgang Goethe-Universität
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Tyskland, 17475
        • Universitatsklinik Greifswald
    • Nordrhein Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein Westfalen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Dortmund
      • Köln, Nordrhein Westfalen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Köln
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Tyskland, 55131
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery,
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
        • Otto Von Guericke Universität Magdeburg
    • Schleswig Holstein
      • Rostock, Schleswig Holstein, Tyskland, 18057
        • Universitätsklinik Rostock
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07740
        • Friedrich Schiller Universitat Jena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk diagnose af et primært planocellulært karcinom i mundhulen eller oropharynx
  • maksimal tumordiameter mindre end 4 cm i den patohistologiske prøve, uanset histologisk gradering (pT1 eller pT2)
  • samtidig histologisk verifikation af en enkelt ipsilateral lymfeknudemetastase mindre end 3 cm i diameter (pN1) uden penetrering af lymfeknudens kapsel og uden tilstedeværelse af invasion af lymfekar (lymphangiosis carcinomatosa)
  • radikal resektion af tumoren inden for passende resektionsmarginer (R0)
  • skriftligt informeret samtykke fra patienten
  • tilstrækkelig ydeevnestatus ECOG Index ≤ 2

Ekskluderingskriterier:

  • en alder under 18 år
  • gravid kvinde
  • rapporteret stofmisbrug
  • indtagelse af retsmidler med potentiel indflydelse på overholdelse eller svækket dømmekraft
  • patienter med psykiske lidelser eller tænkelige fysiske, familiære eller jobrelaterede pinligheder, som kan forhindre patienten i at realisere studieplanen
  • utilstrækkelig ydeevnestatus ECOG Index > 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: ingen bestråling
Patienter inden for denne arm modtager kun kurativ tilsigtet radikal kirurgi
Aktiv komparator: Stråling
Patienter modtager stråling inden for 6 uger efter kurativ tilsigtet radikal operation.
Stråling: Strålebehandling
Patienterne får stråling inden for 6 uger efter operationen. På primært tumorsted og involveret lymfeknudeniveau er en total dosis på 59,4 Gy i 33 fraktioner inden for 45 dage planlagt i henhold til reglerne i ICRU-rapport 50.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært studieobjekt: samlet overlevelse
Tidsramme: 9 år
Formålet med det kliniske studie vil være at undersøge to forskellige patientgrupper (bestrålet/ubestrålet) med pT1/2 primær og verifikation af en singular ipsilateral lymfeknudemetastase i parallelt design for at evaluere den mulige fordel ved strålebehandling. Følgende nulhypotese ligger til grund for nærværende undersøgelse: Strålebehandling vil ikke have nogen indflydelse på den samlede overlevelse hos patienter med pT1/2, pN1 primær tumor. De første patienter vil blive observeret i 9 år, den sidste patient vil blive fulgt op i 5 år.
9 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forekomst af lokalt tilbagefald
Tidsramme: 2, 3 og 6 måneder; 1 år til 9 år
Ansættelsesfasen vil vare 4 år og opfølgning 5 år. De første patienter vil blive observeret efter planen ovenfor i 9 ni år, de sidste patienter vil blive observeret i minimum 5 år.
2, 3 og 6 måneder; 1 år til 9 år
Tid til lymfemetastase
Tidsramme: 2, 3 og 6 måneder, 1 år til 9 år
Ansættelsesfasen vil vare 4 år og opfølgning 5 år. De første patienter vil blive observeret efter planen ovenfor i 9 ni år, de sidste patienter vil blive observeret i minimum 5 år.
2, 3 og 6 måneder, 1 år til 9 år
Tid til forekomst af fjernmetastaser
Tidsramme: 2,3,6 måneder og 1 år til 9 år årligt
Ansættelsesfasen vil vare 4 år og opfølgning 5 år. De første patienter vil blive observeret efter planen ovenfor i 9 ni år, de sidste patienter vil blive observeret i minimum 5 år.
2,3,6 måneder og 1 år til 9 år årligt
Livskvalitet
Tidsramme: efter 6 måneder, 1 år og årligt indtil studiets afslutning
QLQ 30 og HN35 Spørgeskema vil blive vurderet efter 6 måneder og årligt Forløb af foreløbig og definitiv orofacial rehabilitering vil blive vurderet på hvert møde
efter 6 måneder, 1 år og årligt indtil studiets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Samarbejdspartnere

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Efterforskere

  • Studieleder: Wilfried Wagner, MD, DMD, PHD
  • Ledende efterforsker: Bilal Al-Nawas, MD, DMD, PHD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2009

Først opslået (Skøn)

25. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DOESAK-pN1-108399

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mundkræft

Kliniske forsøg med Strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner