- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00967941
Vancomycin és Daptomycin Plus Cefazolin Preoperatív érsebészeti profilaxis
2026. augusztus 20. frissítette: CAMC Health System
Ez a tanulmány prospektíven választja ki a betegeket, hogy megvizsgálják a vizsgálók jelenlegi standard profilaxisának hatékonyságát az érműtét előtt, és összehasonlítsák a vancomycin és a daptomycin plusz cefazolin hatékonyságát az érsebészeti betegek fertőzéseinek csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A Medqic.org szerint
(a Surgical Care Improvement Project helyszíne) az érsebészeti beavatkozások előtti profilaxisra jelenleg javasolt választott gyógyszer a Cefazolin (Ancef).
A kivétel az lenne, ha a vankomicint elfogadható antibiotikumként engedélyeznék szív-, érrendszeri vagy ortopédiai műtéten átesett betegeknél a meticillinrezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) növekvő kockázata miatt.
A vizsgálat jelentősége annak bizonyítása, hogy MRSA-lefedettségre van szükség érsebészetben, protetikai graft elhelyezésével a test azon területein, ahol nagy a fertőzésveszély.
A műtét utáni hely és a protetikai fertőzések csökkentésével jelentősen csökkenthetjük az érsebészeti mortalitást és morbiditást.
Úgy gondoljuk, hogy a költségek és az amputációk aránya is csökkenthető.
A betegeket véletlenszerűen három csoportba osztják, például cefazolin, vankomicin és cefazolin, daptomicin és cefazolin, majd a betegeket a szokásos posztoperatív kúra szerint (30 napos és 90 napos követés) monitorozzák, a sebek és a bemetszés értékelésével.
Az eredménymutatók közé tartozik a kórházi tartózkodás időtartama, a graftfertőzés jelenléte, a bőrfertőzés a bemetszés helyén, a fertőzés miatti másodlagos érrendszeri beavatkozás, a költségek, a harminc napos visszafogadás, az amputáció és a halálozás.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
169
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
- Vascular Center of Excellence
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A 18 éves vagy annál idősebb betegek érsebészeti beavatkozáson és/vagy érrendszeri hozzáférési (vaszkuláris fisztula vagy vaszkuláris graft) eljáráson estek át a vizsgálatba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb betegek, akik érsebészeti beavatkozáson esnek át, ideértve a carotis műtétet és a vascularis hozzáférési eljárást (sipoly vagy graft).
Kizárási kritériumok:
- Daptomycinre vagy vancomycinre allergiás betegek.
- Krónikus sebekkel küzdő betegek.
- Az MRSA korábbi kolonizációja.
- Növelt MRSA díjszabás az egész létesítményben.
- Folyamatos fekvőbeteg-ellátás > 27 óra a műtét előtt.
- Aktív fertőzésben szenvedő betegek, akik a műtét előtt antibiotikumot igényelnek.
- Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében MRSA kolonizáció vagy fertőzés szerepel, HIV, több mint 3 hónapig akut vagy tartós gondozási központba kerültek, penicillin-allergiás vagy penicillin-allergiás és dializált betegek.
- Dialízises betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Ancef
|
|
Vankomicin és cefazolin
|
|
Daptomicin és cefazolin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A meticillinrezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) fertőzésben szenvedők teljes száma.
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
30 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átfogó lágyéki eljárások fertőzéses és fertőzés nélküli betegeknél.
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick Stone, M.D., CAMC Medical Staff-with admitting privileges
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 27.
Első közzététel (Becsült)
2009. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06-11-1879
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .