- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00967941
Vancomycin og Daptomycin Plus Cefazolin til præoperativ karkirurgisprofylakse
16. februar 2020 opdateret af: Patrick Stone, MD, CAMC Health System
Denne undersøgelse udvælger prospektivt patienterne til at undersøge effektiviteten af efterforskernes nuværende standard for profylakse forud for vaskulær kirurgi og for at sammenligne effektiviteten af vancomycin og daptomycin plus cefazolin til at reducere infektioner hos vaskulære kirurgiske patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ifølge Medqic.org
(sted for Surgical Care Improvement Project) det aktuelle anbefalede lægemiddel til profylakse forud for karkirurgi er Cefazolin (Ancef).
Undtagelsen ville være at tillade brugen af Vancomycin som et acceptabelt antibiotikum til patienter, der gennemgår hjerte-, kar- eller ortopædkirurgi på grund af den stigende risiko for methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA).
Betydningen af undersøgelsen er at påvise, at MRSA-dækning er nødvendig i karkirurgi med protesetransplantation i områder af kroppen, der er i høj risiko for infektion.
Ved at reducere infektioner efter operationsstedet og protese, kunne vi reducere dødeligheden og morbiditeten ved karkirurgi markant.
Omkostninger og amputationsrater mener vi også kunne reduceres.
patienter vil blive randomiseret i tre grupper såsom cefazolin, vancomycin og cefazolin, daptomycin og cefazolin, og derefter vil patienterne blive overvåget efter sædvanligt postoperativt forløb (30 dage og 90 dages opfølgning) med sår- og snitevaluering.
Resultatmål omfatter hospitalsopholdslængde, tilstedeværelsen af en transplantatinfektion, hudinfektion på incisionsstedet, vaskulær proceduresvigt sekundært til infektion, omkostninger, 30 dages genindlæggelser, amputation og dødelighed.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
169
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
- Vascular Center of Excellence
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter på 18 år og ældre, der gennemgår en vaskulær kirurgi og/eller vaskulær adgang (vaskulær fistel eller vaskulær graft) procedure var berettiget til at blive optaget i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år, der gennemgår karkirurgi, inklusive carotisprocedurer og en vaskulær adgangsprocedure (fistel eller graft).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med allergi over for daptomycin eller vancomycin.
- Patienter med kroniske sår.
- Tidligere kolonisering af MRSA.
- Forøget MRSA rate facilitet bredt.
- Kontinuerlig indlæggelse >27 timer før kirurgisk indgreb.
- Patienter med aktiv infektion, der kræver antibiotika præoperativt.
- Patienter med MRSA-kolonisering eller -infektion i anamnesen, HIV, indlæggelse >3 måneder på akutcenter eller langtidsplejecenter, penicillinallergi eller penicillinallergi og i dialyse.
- Dialysepatienter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Ancef
|
Vancomycin og Cefazolin
|
Daptomycin og Cefazolin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet antal deltagere med methicillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) infektioner.
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Overordnede lyskeprocedurer hos patienter med og uden nogen infektion.
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick Stone, M.D., CAMC Medical Staff-with admitting privileges
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2009
Først opslået (Skøn)
28. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-11-1879
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MRSA-infektioner
-
Hvidovre University HospitalRekruttering
-
Indiana UniversityTrukket tilbageHospitalserhvervet MRSA | Fællesskabserhvervet MRSAForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityRobert Wood Johnson FoundationAfsluttet
-
Leiden University Medical CenterRekruttering
-
Enanta Pharmaceuticals, IncAfsluttet
-
Heidelberg UniversityAfsluttet
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Sir Run Run Shaw HospitalAfsluttet