- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00967941
Vancomycine en Daptomycine plus cefazoline voor profylaxe van preoperatieve vaatchirurgie
16 februari 2020 bijgewerkt door: Patrick Stone, MD, CAMC Health System
Deze studie selecteert prospectief de patiënten om de effectiviteit van de huidige standaard van profylaxe van de onderzoekers voorafgaand aan vasculaire chirurgie te onderzoeken en om de effectiviteit van vancomycine en daptomycine plus cefazoline te vergelijken bij het verminderen van infecties bij vasculaire chirurgische patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Volgens Medqic.org
(site voor het Surgical Care Improvement Project) het huidige aanbevolen medicijn bij uitstek voor profylaxe voorafgaand aan vaatchirurgie is Cefazolin (Ancef).
De uitzondering zou zijn om het gebruik van vancomycine toe te staan als een aanvaardbaar antibioticum voor patiënten die cardiale, vasculaire of orthopedische chirurgie ondergaan vanwege het toenemende risico op methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA).
Het belang van de studie is om aan te tonen dat MRSA-dekking nodig is bij vaatchirurgie met plaatsing van een prothetisch transplantaat in delen van het lichaam met een hoog risico op infectie.
Door postoperatieve plaats- en prothetische infecties te verminderen, kunnen we de mortaliteit en morbiditeit van vasculaire chirurgie aanzienlijk verminderen.
Kosten en amputatiepercentages kunnen volgens ons ook worden verlaagd.
patiënten zullen worden gerandomiseerd in drie groepen, zoals cefazoline, vancomycine en cefazoline, daptomycine en cefazoline en vervolgens zullen de patiënten worden gevolgd volgens het gebruikelijke postoperatieve verloop (30 dagen en 90 dagen follow-up) met wond- en incisie-evaluatie.
Uitkomstmaten zijn onder meer de opnameduur in het ziekenhuis, de aanwezigheid van een transplantaatinfectie, huidinfectie op de plaats van de incisie, falen van de vasculaire procedure secundair aan infectie, kosten, heropnames na dertig dagen, amputatie en mortaliteit.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
169
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
- Vascular Center of Excellence
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van 18 jaar en ouder die een vasculaire operatie en/of vasculaire toegang (vasculaire fistel of vasculaire graft) ondergingen, kwamen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar die vasculaire chirurgie ondergaan, waaronder halsslagaderprocedures en een procedure voor vasculaire toegang (fistel of transplantaat).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een allergie voor daptomycine of vancomycine.
- Patiënten met chronische wonden.
- Voorafgaande kolonisatie van MRSA.
- Verhoogd MRSA-percentage in de hele faciliteit.
- Continu verblijf in een ziekenhuis >27 uur voorafgaand aan de chirurgische ingreep.
- Patiënten met een actieve infectie die preoperatief antibiotica nodig hebben.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van MRSA-kolonisatie of -infectie, HIV, opname voor >3 maanden in een centrum voor acute zorg of centrum voor langdurige zorg, penicilline-allergie of penicilline-allergie en bij dialyse.
- Dialyse patiënten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Ansef
|
Vancomycine en cefazoline
|
Daptomycine en Cefazoline
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Totaal aantal deelnemers met methicilline-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA)-infecties.
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
30 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Algemene liesprocedures bij patiënten met en zonder enige infectie.
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
30 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Stone, M.D., CAMC Medical Staff-with admitting privileges
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
28 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 06-11-1879
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MRSA-infecties
-
Hvidovre University HospitalWerving
-
Indiana UniversityIngetrokkenZiekenhuis verworven MRSA | Community-verworven MRSAVerenigde Staten
-
Leiden University Medical CenterWerving
-
Indiana UniversityBeëindigd
-
Johns Hopkins UniversityRobert Wood Johnson FoundationVoltooid
-
Nantes University HospitalNog niet aan het werven
-
Sir Run Run Shaw HospitalVoltooid
-
NYU Langone HealthVoltooid
-
Enanta Pharmaceuticals, IncVoltooidMRSA, SSTIVerenigde Staten