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Vancomycine et daptomycine plus céfazoline pour la prophylaxie préopératoire de la chirurgie vasculaire

16 février 2020 mis à jour par: Patrick Stone, MD, CAMC Health System
Cette étude sélectionne prospectivement les patients pour examiner l'efficacité de la norme actuelle de prophylaxie des investigateurs avant la chirurgie vasculaire et pour comparer l'efficacité de la vancomycine et de la daptomycine plus céfazoline dans la réduction des infections chez les patients en chirurgie vasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Selon Medqic.org (site du projet d'amélioration des soins chirurgicaux) le médicament de choix actuellement recommandé pour la prophylaxie avant la chirurgie vasculaire est la céfazoline (Ancef). L'exception serait d'autoriser l'utilisation de la vancomycine comme antibiotique acceptable pour les patients subissant une chirurgie cardiaque, vasculaire ou orthopédique en raison du risque croissant de Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM). L'importance de l'étude est de démontrer que la couverture du SARM est nécessaire en chirurgie vasculaire avec pose de greffe prothétique dans les zones du corps à haut risque d'infection. En diminuant les infections postopératoires du site chirurgical et des prothèses, nous pourrions réduire significativement la mortalité et la morbidité de la chirurgie vasculaire. Selon nous, les coûts et les taux d'amputation pourraient également être réduits. les patients seront randomisés en trois groupes tels que la céfazoline, la vancomycine et la céfazoline, la daptomycine et la céfazoline, puis les patients seront suivis selon le cours postopératoire habituel (30 jours et 90 jours de suivi) avec évaluation de la plaie et de l'incision. Les mesures de résultats comprennent la durée du séjour à l'hôpital, la présence d'une infection du greffon, l'infection cutanée au site d'incision, l'échec de la procédure vasculaire secondaire à l'infection, le coût, les réadmissions de trente jours, l'amputation et la mortalité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

169

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • Vascular Center of Excellence

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients âgés de 18 ans et plus subissant une chirurgie vasculaire et/ou une procédure d'accès vasculaire (fistule vasculaire ou greffe vasculaire) étaient éligibles pour l'inscription à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans subissant une chirurgie vasculaire, y compris des procédures carotidiennes et une procédure d'accès vasculaire (fistule ou greffe).

Critère d'exclusion:

  • Patients allergiques à la daptomycine ou à la vancomycine.
  • Patients souffrant de plaies chroniques.
  • Colonisation antérieure de SARM.
  • Augmentation du taux de SARM à l'échelle de l'établissement.
  • Séjour continu en hospitalisation > 27 heures avant l'intervention chirurgicale.
  • Patients présentant une infection active nécessitant des antibiotiques en préopératoire.
  • Patients ayant des antécédents de colonisation ou d'infection par le SARM, le VIH, une admission depuis > 3 mois dans un centre de soins aigus ou un centre de soins de longue durée, une allergie à la pénicilline ou une allergie à la pénicilline et sous dialyse.
  • Patients dialysés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Ancef
Vancomycine et Céfazoline
Daptomycine et Céfazoline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre total de participants atteints d'infections à Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM).
Délai: 30 jours post-opératoire
30 jours post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Procédures globales de l'aine chez les patients avec et sans infection.
Délai: 30 jours post-opératoire
30 jours post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CAMC Health System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick Stone, M.D., CAMC Medical Staff-with admitting privileges

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2009

Première publication (Estimation)

28 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-11-1879

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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