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Vancomicina e daptomicina più cefazolina per la profilassi della chirurgia vascolare preoperatoria

16 febbraio 2020 aggiornato da: Patrick Stone, MD, CAMC Health System
Questo studio seleziona in modo prospettico i pazienti per esaminare l'efficacia dell'attuale standard di profilassi dei ricercatori prima della chirurgia vascolare e per confrontare l'efficacia di vancomicina e daptomicina più cefazolina nel ridurre le infezioni nei pazienti sottoposti a chirurgia vascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Secondo Medqic.org (sito del Surgical Care Improvement Project) l'attuale farmaco di scelta raccomandato per la profilassi prima della chirurgia vascolare è la Cefazolina (Ancef). L'eccezione consisterebbe nel consentire l'uso della vancomicina come antibiotico accettabile per i pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca, vascolare o ortopedica a causa del rischio crescente di Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA). Il significato dello studio è dimostrare che la copertura MRSA è necessaria nella chirurgia vascolare con posizionamento di protesi in aree del corpo ad alto rischio di infezione. Diminuendo il sito chirurgico e le infezioni protesiche, potremmo ridurre significativamente la mortalità e la morbilità della chirurgia vascolare. Anche i costi e i tassi di amputazione che riteniamo potrebbero essere ridotti. i pazienti saranno randomizzati in tre gruppi come cefazolina, vancomicina e cefazolina, daptomicina e cefazolina e quindi i pazienti saranno monitorati secondo il normale corso postoperatorio (30 giorni e 90 giorni di follow-up) con valutazione della ferita e dell'incisione. Le misure di esito includono la durata della degenza ospedaliera, la presenza di un'infezione del trapianto, l'infezione della pelle nel sito di incisione, il fallimento della procedura vascolare secondaria all'infezione, il costo, i ricoveri per trenta giorni, l'amputazione e la mortalità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

169

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Vascular Center of Excellence

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a chirurgia vascolare e/o procedura di accesso vascolare (fistola vascolare o innesto vascolare) erano idonei per l'arruolamento nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni sottoposti a chirurgia vascolare, comprese le procedure carotidee e una procedura di accesso vascolare (fistola o innesto).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergia alla daptomicina o alla vancomicina.
  • Pazienti con ferite croniche.
  • Precedente colonizzazione di MRSA.
  • Aumento del tasso di MRSA in tutta la struttura.
  • Degenza continua > 27 ore prima della procedura chirurgica.
  • Pazienti con infezione attiva che richiedono antibiotici prima dell'intervento.
  • Pazienti con una storia di colonizzazione o infezione da MRSA, HIV, ricovero per> 3 mesi in un centro di assistenza per acuti o centro di assistenza a lungo termine, allergia alla penicillina o allergia alla penicillina e in dialisi.
  • Pazienti in dialisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Ancef
Vancomicina e Cefazolina
Daptomicina e Cefazolina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero complessivo di partecipanti con infezioni da stafilococco aureo resistente alla meticillina (MRSA).
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Procedure complessive all'inguine in pazienti con e senza alcuna infezione.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CAMC Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Stone, M.D., CAMC Medical Staff-with admitting privileges

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-11-1879

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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