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Vancomicina e Daptomicina Mais Cefazolina para Profilaxia Pré-Operatória de Cirurgia Vascular

16 de fevereiro de 2020 atualizado por: Patrick Stone, MD, CAMC Health System
Este estudo seleciona prospectivamente os pacientes para examinar a eficácia do padrão atual de profilaxia dos investigadores antes da cirurgia vascular e para comparar a eficácia da vancomicina e daptomicina mais cefazolina na redução de infecções em pacientes cirúrgicos vasculares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

De acordo com Medqic.org (local do Projeto de Melhoria da Assistência Cirúrgica) a droga de escolha atualmente recomendada para profilaxia antes da cirurgia vascular é a Cefazolina (Ancef). A exceção seria permitir o uso de Vancomicina como um antibiótico aceitável para pacientes submetidos a cirurgia cardíaca, vascular ou ortopédica devido ao risco crescente de Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA). A importância do estudo é demonstrar que a cobertura de MRSA é necessária em cirurgia vascular com colocação de enxerto protético em áreas do corpo com alto risco de infecção. Ao diminuir o local pós-operatório e as infecções protéticas, poderíamos reduzir significativamente a mortalidade e a morbidade da cirurgia vascular. As taxas de custo e amputação que sentimos também podem ser reduzidas. os pacientes serão randomizados em três grupos, como cefazolina, vancomicina e cefazolina, daptomicina e cefazolina e, em seguida, os pacientes serão monitorados de acordo com o curso pós-operatório usual (30 dias e 90 dias de acompanhamento) com avaliação da ferida e incisão. As medidas de desfecho incluem tempo de internação hospitalar, presença de infecção no enxerto, infecção da pele no local da incisão, falha do procedimento vascular secundária à infecção, custo, reinternações de trinta dias, amputação e mortalidade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

169

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Vascular Center of Excellence

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com 18 anos de idade ou mais submetidos a cirurgia vascular e/ou procedimento de acesso vascular (fístula vascular ou enxerto vascular) foram elegíveis para inclusão no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 18 anos de idade submetidos a cirurgia vascular, incluindo procedimentos de carótida e um procedimento de acesso vascular (fístula ou enxerto).

Critério de exclusão:

  • Pacientes com alergia à daptomicina ou vancomicina.
  • Pacientes com feridas crônicas.
  • Colonização prévia de MRSA.
  • Aumento da taxa de MRSA em toda a instalação.
  • Internação contínua > 27 horas antes do procedimento cirúrgico.
  • Pacientes com infecção ativa que necessitam de antibióticos no pré-operatório.
  • Pacientes com história de colonização ou infecção por MRSA, HIV, admissão por > 3 meses em um centro de cuidados intensivos ou centro de cuidado de longo prazo, alergia à penicilina ou alergia à penicilina e em diálise.
  • Pacientes em diálise.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Ancef
Vancomicina e Cefazolina
Daptomicina e Cefazolina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número geral de participantes com infecções por Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA).
Prazo: 30 dias pós operatório
30 dias pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Procedimentos gerais na virilha em pacientes com e sem qualquer infecção.
Prazo: 30 dias pós operatório
30 dias pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CAMC Health System

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Stone, M.D., CAMC Medical Staff-with admitting privileges

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

28 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 06-11-1879

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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