- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00967941
Vancomycin und Daptomycin plus Cefazolin zur präoperativen gefäßchirurgischen Prophylaxe
16. Februar 2020 aktualisiert von: Patrick Stone, MD, CAMC Health System
Diese Studie wählt prospektiv die Patienten aus, um die Wirksamkeit des aktuellen Prophylaxestandards der Forscher vor einer Gefäßoperation zu untersuchen und die Wirksamkeit von Vancomycin und Daptomycin plus Cefazolin bei der Reduzierung von Infektionen bei gefäßchirurgischen Patienten zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Laut Medqic.org
(Website für das Surgical Care Improvement Project) Das derzeit empfohlene Medikament der Wahl zur Prophylaxe vor Gefäßoperationen ist Cefazolin (Ancef).
Die Ausnahme wäre, die Verwendung von Vancomycin als akzeptables Antibiotikum für Patienten zuzulassen, die sich einer Herz-, Gefäß- oder orthopädischen Operation unterziehen, da das Risiko einer Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) steigt.
Die Bedeutung der Studie besteht darin, zu zeigen, dass eine MRSA-Abdeckung in der Gefäßchirurgie mit der Platzierung von prothetischen Transplantaten in Körperbereichen erforderlich ist, die einem hohen Infektionsrisiko ausgesetzt sind.
Durch die Verringerung postoperativer Wundinfektionen und prothetischer Infektionen könnten wir die Mortalität und Morbidität bei Gefäßoperationen deutlich reduzieren.
Auch die Kosten und die Amputationsraten könnten unserer Meinung nach gesenkt werden.
Die Patienten werden in drei Gruppen wie Cefazolin, Vancomycin und Cefazolin, Daptomycin und Cefazolin randomisiert. Anschließend werden die Patienten gemäß dem üblichen postoperativen Verlauf (30 Tage und 90 Tage Nachbeobachtung) mit Wund- und Schnittbewertung überwacht.
Zu den Ergebnismaßen gehören die Dauer des Krankenhausaufenthalts, das Vorliegen einer Transplantatinfektion, eine Hautinfektion an der Inzisionsstelle, ein Versagen des Gefäßeingriffs infolge einer Infektion, Kosten, 30-tägige Wiederaufnahmen, Amputationen und Mortalität.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
169
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
- Vascular Center of Excellence
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten ab 18 Jahren, die sich einer Gefäßoperation und/oder einem Gefäßzugangsverfahren (Gefäßfistel oder Gefäßtransplantation) unterzogen, konnten in die Studie aufgenommen werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre, die sich einer Gefäßoperation einschließlich Eingriffen an der Halsschlagader und einem Gefäßzugangsverfahren (Fistel oder Transplantat) unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Allergie gegen Daptomycin oder Vancomycin.
- Patienten mit chronischen Wunden.
- Vorherige Besiedlung mit MRSA.
- Erhöhte MRSA-Rate in der gesamten Einrichtung.
- Kontinuierlicher stationärer Aufenthalt >27 Stunden vor dem chirurgischen Eingriff.
- Patienten mit aktiver Infektion, die präoperativ Antibiotika benötigen.
- Patienten mit einer MRSA-Kolonisierung oder -Infektion in der Vorgeschichte, HIV, Einweisung in ein Akutzentrum oder Langzeitpflegezentrum für >3 Monate, Penicillinallergie oder Penicillinallergie und Dialysepatienten.
- Dialysepatienten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Ancef
|
Vancomycin und Cefazolin
|
Daptomycin und Cefazolin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtzahl der Teilnehmer mit Methicillin-resistenten Staphylococcus Aureus (MRSA)-Infektionen.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
30 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Allgemeine Leisteneingriffe bei Patienten mit und ohne Infektion.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
30 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick Stone, M.D., CAMC Medical Staff-with admitting privileges
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-11-1879
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