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Vancomycin und Daptomycin plus Cefazolin zur präoperativen gefäßchirurgischen Prophylaxe

16. Februar 2020 aktualisiert von: Patrick Stone, MD, CAMC Health System
Diese Studie wählt prospektiv die Patienten aus, um die Wirksamkeit des aktuellen Prophylaxestandards der Forscher vor einer Gefäßoperation zu untersuchen und die Wirksamkeit von Vancomycin und Daptomycin plus Cefazolin bei der Reduzierung von Infektionen bei gefäßchirurgischen Patienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Laut Medqic.org (Website für das Surgical Care Improvement Project) Das derzeit empfohlene Medikament der Wahl zur Prophylaxe vor Gefäßoperationen ist Cefazolin (Ancef). Die Ausnahme wäre, die Verwendung von Vancomycin als akzeptables Antibiotikum für Patienten zuzulassen, die sich einer Herz-, Gefäß- oder orthopädischen Operation unterziehen, da das Risiko einer Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) steigt. Die Bedeutung der Studie besteht darin, zu zeigen, dass eine MRSA-Abdeckung in der Gefäßchirurgie mit der Platzierung von prothetischen Transplantaten in Körperbereichen erforderlich ist, die einem hohen Infektionsrisiko ausgesetzt sind. Durch die Verringerung postoperativer Wundinfektionen und prothetischer Infektionen könnten wir die Mortalität und Morbidität bei Gefäßoperationen deutlich reduzieren. Auch die Kosten und die Amputationsraten könnten unserer Meinung nach gesenkt werden. Die Patienten werden in drei Gruppen wie Cefazolin, Vancomycin und Cefazolin, Daptomycin und Cefazolin randomisiert. Anschließend werden die Patienten gemäß dem üblichen postoperativen Verlauf (30 Tage und 90 Tage Nachbeobachtung) mit Wund- und Schnittbewertung überwacht. Zu den Ergebnismaßen gehören die Dauer des Krankenhausaufenthalts, das Vorliegen einer Transplantatinfektion, eine Hautinfektion an der Inzisionsstelle, ein Versagen des Gefäßeingriffs infolge einer Infektion, Kosten, 30-tägige Wiederaufnahmen, Amputationen und Mortalität.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

169

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Vascular Center of Excellence

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten ab 18 Jahren, die sich einer Gefäßoperation und/oder einem Gefäßzugangsverfahren (Gefäßfistel oder Gefäßtransplantation) unterzogen, konnten in die Studie aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre, die sich einer Gefäßoperation einschließlich Eingriffen an der Halsschlagader und einem Gefäßzugangsverfahren (Fistel oder Transplantat) unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Allergie gegen Daptomycin oder Vancomycin.
  • Patienten mit chronischen Wunden.
  • Vorherige Besiedlung mit MRSA.
  • Erhöhte MRSA-Rate in der gesamten Einrichtung.
  • Kontinuierlicher stationärer Aufenthalt >27 Stunden vor dem chirurgischen Eingriff.
  • Patienten mit aktiver Infektion, die präoperativ Antibiotika benötigen.
  • Patienten mit einer MRSA-Kolonisierung oder -Infektion in der Vorgeschichte, HIV, Einweisung in ein Akutzentrum oder Langzeitpflegezentrum für >3 Monate, Penicillinallergie oder Penicillinallergie und Dialysepatienten.
  • Dialysepatienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Ancef
Vancomycin und Cefazolin
Daptomycin und Cefazolin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtzahl der Teilnehmer mit Methicillin-resistenten Staphylococcus Aureus (MRSA)-Infektionen.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Allgemeine Leisteneingriffe bei Patienten mit und ohne Infektion.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Stone, M.D., CAMC Medical Staff-with admitting privileges

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-11-1879

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