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Vancomicina y daptomicina más cefazolina para la profilaxis preoperatoria de cirugía vascular

16 de febrero de 2020 actualizado por: Patrick Stone, MD, CAMC Health System
Este estudio selecciona prospectivamente a los pacientes para examinar la eficacia del estándar actual de profilaxis de los investigadores antes de la cirugía vascular y para comparar la eficacia de la vancomicina y la daptomicina más cefazolina en la reducción de infecciones en pacientes de cirugía vascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Según Medqic.org (sitio del Proyecto de Mejora de la Atención Quirúrgica) el fármaco de elección actualmente recomendado para la profilaxis antes de la cirugía vascular es la cefazolina (Ancef). La excepción sería permitir el uso de vancomicina como un antibiótico aceptable para pacientes sometidos a cirugía cardíaca, vascular u ortopédica debido al riesgo creciente de Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA). La importancia del estudio es demostrar que la cobertura de MRSA es necesaria en la cirugía vascular con la colocación de injertos protésicos en áreas del cuerpo que tienen un alto riesgo de infección. Al disminuir las infecciones posquirúrgicas y protésicas, podríamos reducir significativamente la mortalidad y la morbilidad de la cirugía vascular. Creemos que los costos y las tasas de amputación también podrían reducirse. los pacientes serán aleatorizados en tres grupos, como cefazolina, vancomicina y cefazolina, daptomicina y cefazolina, y luego los pacientes serán monitoreados según el curso posoperatorio habitual (30 días y 90 días de seguimiento) con evaluación de heridas e incisiones. Las medidas de resultado incluyen la duración de la estancia hospitalaria, la presencia de una infección del injerto, la infección de la piel en el sitio de la incisión, el fracaso del procedimiento vascular secundario a la infección, el costo, los reingresos a los treinta días, la amputación y la mortalidad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

169

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Vascular Center of Excellence

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes de 18 años de edad y mayores que se sometieron a una cirugía vascular o un procedimiento de acceso vascular (fístula vascular o injerto vascular) fueron elegibles para participar en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años que se someten a cirugía vascular, incluidos procedimientos de carótida y un procedimiento de acceso vascular (fístula o injerto).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con alergia a la daptomicina o vancomicina.
  • Pacientes con heridas crónicas.
  • Colonización previa de MRSA.
  • Aumento de la tasa de MRSA en toda la instalación.
  • Estancia hospitalaria continua >27 horas antes del procedimiento quirúrgico.
  • Pacientes con infección activa que requieran antibióticos en el preoperatorio.
  • Pacientes con antecedentes de colonización o infección por MRSA, VIH, ingreso durante >3 meses en un centro de cuidados agudos o centro de cuidados a largo plazo, alergia a la penicilina o alergia a la penicilina y en diálisis.
  • Pacientes de diálisis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Ancef
Vancomicina y Cefazolina
Daptomicina y Cefazolina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número total de participantes con infecciones por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA).
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
30 días postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Procedimientos generales de la ingle en pacientes con y sin ninguna infección.
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
30 días postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CAMC Health System

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Stone, M.D., CAMC Medical Staff-with admitting privileges

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 06-11-1879

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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