- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00967941
Vancomycin og Daptomycin Plus Cefazolin for preoperativ karkirurgisprofylakse
16. februar 2020 oppdatert av: Patrick Stone, MD, CAMC Health System
Denne studien velger prospektivt ut pasientene for å undersøke effektiviteten av etterforskernes nåværende standard for profylakse før karkirurgi og for å sammenligne effektiviteten til vankomycin og daptomycin pluss cefazolin for å redusere infeksjoner hos karkirurgiske pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ifølge Medqic.org
(sted for Surgical Care Improvement Project) det gjeldende anbefalte medikamentet for profylakse før karkirurgi er Cefazolin (Ancef).
Unntaket vil være å tillate bruk av Vancomycin som et akseptabelt antibiotikum for pasienter som gjennomgår hjerte-, kar- eller ortopedisk kirurgi på grunn av den økende risikoen for meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA).
Betydningen av studien er å demonstrere at MRSA-dekning er nødvendig ved karkirurgi med protesetransplantasjon i områder av kroppen som har høy risiko for infeksjon.
Ved å redusere infeksjoner etter operasjonsstedet og protese, kan vi redusere dødelighet og sykelighet for karkirurgi betydelig.
Kostnader og amputasjonsrater føler vi også kan reduseres.
Pasienter vil bli randomisert i tre grupper som cefazolin, vancomycin og cefazolin, daptomycin og cefazolin og deretter vil pasientene bli overvåket per vanlig postoperativt forløp (30 dager og 90 dagers oppfølging) med sår- og snittevaluering.
Utfallsmål inkluderer liggetid på sykehus, tilstedeværelse av en graftinfeksjon, hudinfeksjon på snittstedet, vaskulær prosedyresvikt sekundært til infeksjon, kostnader, gjeninnleggelser i tretti dager, amputasjon og dødelighet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
169
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
- Vascular Center of Excellence
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter 18 år og eldre som gjennomgikk en vaskulær kirurgi og/eller vaskulær tilgang (vaskulær fistel eller vaskulær graft) prosedyre var kvalifisert for å delta i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år som gjennomgår karkirurgi, inkludert karotisprosedyrer og vaskulær tilgangsprosedyre (fistel eller graft).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med allergi mot daptomycin eller vankomycin.
- Pasienter med kroniske sår.
- Tidligere kolonisering av MRSA.
- Økt MRSA-rate anlegget bredt.
- Kontinuerlig døgnopphold >27 timer før kirurgisk prosedyre.
- Pasienter med aktiv infeksjon som krever antibiotika preoperativt.
- Pasienter med MRSA-kolonisering eller infeksjon i anamnesen, HIV, innleggelse >3 måneder på akuttsenter eller langtidssenter, penicillinallergi eller penicillinallergi og i dialyse.
- Dialysepasienter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Ancef
|
Vancomycin og Cefazolin
|
Daptomycin og Cefazolin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Totalt antall deltakere med meticillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) infeksjoner.
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Generelle lyskeprosedyrer hos pasienter med og uten noen infeksjon.
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Stone, M.D., CAMC Medical Staff-with admitting privileges
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
28. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 06-11-1879
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MRSA-infeksjoner
-
Hvidovre University HospitalRekruttering
-
Indiana UniversityTilbaketrukketSykehuservervet MRSA | Fellesskapservervet MRSAForente stater
-
Leiden University Medical CenterRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityRobert Wood Johnson FoundationFullført
-
Enanta Pharmaceuticals, IncFullført
-
Heidelberg UniversityFullført
-
Nantes University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Sir Run Run Shaw HospitalFullført