A MAb-3F8 Plus granulocita-makrofágkolónia-stimuláló faktor (GM-CSF) versus 13-cisz-retinsav (RA) plusz GM-CSF vizsgálata primer refrakter neuroblasztóma betegekben
2013. február 28. frissítette: United Therapeutics
A 3F8 plusz granulocita-makrofág kolónia-stimuláló faktor (GM-CSF) monoklonális antitestének randomizált vizsgálata a 13-cisz-retinoinsav plusz GM-CSF-hez viszonyítva a nagy kockázatú 4. stádiumban, elsődlegesen refrakter neuroblasztóma betegeknél
Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált, nyílt elrendezésű vizsgálat.
A felvételi/kizárási kritériumoknak megfelelő betegeket randomizálják (1:1), hogy két MAb-3F8 plusz GM-CSF vagy RA plusz GM-CSF ciklust kapjanak.
Azok a betegek, akik két ciklus után nem reagálnak a kijelölt kezelésre, átvehetik az alternatív kezelést.
A betegségre adott választ és a biztonságosságot minden betegnél értékelni fogják a 2. és a 4. ciklus után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Rady Children's Hospital of San Diego
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20057
- Georgetown Medical Center
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
- All Children's Hospital in Florida
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70118
- LSU Health Sciences Center; Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Childrens Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- US Oncology
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
- University of Utah Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
- Vermont Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4. stádiumú neuroblasztóma diagnózisát a Nemzetközi Neuroblasztóma Stádiumrendszernek megfelelően diagnosztizálják: vagy (a) szövettani megerősítés, amely immunhisztokémiai, ultrastrukturális és/vagy citogenetikai vizsgálatokat foglalhat magában, vagy (b) emelkedett vizelet katekolaminok és daganatsejtek/csomók csontvelő.
- Értékelhető betegsége vagy biopsziával igazolt stabil BM-betegsége van szövettani vagy MIBG-vizsgálattal, MIBG-pozitív betegséggel, amely csak a csontra vagy a csontvelőre korlátozódik, valamint a vizelet katekolamin-eredményei, amelyeket >3 héttel a hagyományos kemoterápia után vagy >6 héttel az őssejt-transzplantáció után dokumentáltak . CT, MRI vagy csontszkennelés (ha szükséges) a hagyományos kemoterápia után 2-3 héttel elvégezhető, megerősítve, hogy a kemoterápia, a sugárterápia és az ABMT nem reális gyógymód.
- A diagnózis időpontjában 18 hónapos és 13 éves kor közötti lehet.
- 2. fokozatú vagy jobb toxicitásra gyógyultak az előző kezelés óta.
- Fogamzóképes korú nőnek hajlandónak kell lennie az orvosilag elfogadható fogamzásgátlás két formáját (legalább egy barrier módszert) alkalmazni, és negatív terhességi tesztet kell végeznie a szűréskor, majd havonta az első négy kezelési ciklus során.
- Legalább 60-as teljesítménypontszámmal kell rendelkeznie a Lansky Play Performance Scale-tól 16 éves korig, vagy legalább 60-as Karnofsky-skálán, ha 16 évesnél idősebb.
- Önként vállalták a részvételt.
Kizárási kritériumok:
- Mérhető betegsége ≥ 1 cm CT vagy MRI alapján.
- Progresszív betegsége van (bármilyen új elváltozás; bármely mérhető lézió több mint 25%-os növekedése; vagy korábbi negatív velőpozitív daganat).
- A központi idegrendszerben kimutatható betegség (a szűréskor vagy a randomizálást követő 8 héten belül agy CT-vel vagy MRI-vel megerősítve).
- Alternatív terápiában részesüljön a neuroblasztóma kezelésére, pl. radioterápia vagy kemoterápia a randomizálást követő 3 héten belül.
- További terápiát (például sugárkezelést) igényel az első két kezelési ciklusban.
- A szűrés során kimutatható emberi anti-egér antitest-titerekkel kell rendelkeznie.
- Korábban anti-GD2 vizsgálati kezelésben részesültek.
- Volt már allergiája az egérfehérjékre.
- Ha aktív fertőzése van, antibiotikum iv. infúziót igényel.
- Jelenleg hosszú távú krónikus kezelésben részesül immunszuppresszív gyógyszerekkel, például ciklosporinnal, adrenokortikotrop hormonnal (ACTH) vagy szisztémás kortikoszteroidokkal.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ARM I
Intravénás MAb-3F8 plusz szubkután granulocita makrofág kolónia stimuláló faktor (GM-CSF)
|
|
|
Aktív összehasonlító: ARM II
Orális 13-cisz-retinsav (RA) plusz szubkután granulocita makrofág kolónia stimuláló faktor (GM-CSF)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összehasonlítani azon betegek arányát, akik teljes csontvelő-választ értek el, a csontvelő-betegség szövettani bizonyítékának hiányával és MIBG-vizsgálattal mérve két kezelési ciklus után.
Időkeret: két év
|
két év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összehasonlítás a kezelési karokban a betegségre adott válasz tekintetében CT/MRI-vizsgálattal és a vizelet katekolaminoival mérve, a betegségpontszámok MIBG mértéke, a betegségre adott válasz keresztezett betegeknél.
Időkeret: két év
|
két év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter E. Zage, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 31.
Első közzététel (Becslés)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroektodermális daganatok, primitív
- Neuroektodermális daganatok, primitív, perifériás
- Neuroblasztóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Bőrgyógyászati szerek
- Keratolitikus szerek
- Sargramostim
- Tretinoin
- Izotretinoin
- Molgramostim
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3F8-NB-201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .