Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MAb-3F8 Plus granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) versus 13-cis-retinsyre (RA) plus GM-CSF hos patienter med primær refraktær neuroblastom

28. februar 2013 opdateret af: United Therapeutics

En randomiseret undersøgelse af monoklonalt antistof 3F8 Plus granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) sammenlignet med 13-cis-retinsyre plus GM-CSF i højrisikostadie 4, primære refraktære neuroblastompatienter

Dette er et multicenter, randomiseret, kontrolleret, åbent studie. Patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive randomiseret (1:1) til at modtage to cyklusser af MAb-3F8 plus GM-CSF eller RA plus GM-CSF. Patienter, der ikke reagerer på deres tildelte behandling efter to cyklusser, kan krydse over for at modtage den alternative behandling. Sygdomsrespons og sikkerhed vil blive vurderet hos alle patienter efter cyklus 2 og efter cyklus 4.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital of San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • Georgetown Medical Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • All Children's Hospital in Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • LSU Health Sciences Center; Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • US Oncology
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • University of Utah Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • Vermont Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Få en diagnose af trin 4 neuroblastom diagnosticeret i overensstemmelse med International Neuroblastom Staging System: enten (a) histologisk bekræftelse, som kan involvere immunhistokemiske, ultrastrukturelle og/eller cytogenetiske undersøgelser, eller (b) forhøjede urin katekolaminer plus tumorceller/klumper i knoglemarv.
  • Har evaluerbar sygdom eller biopsi-bevist stabil sygdom i BM ved histologi eller MIBG-scanning med MIBG-positiv sygdom begrænset til knogle eller knoglemarv, plus katekolaminresultater i urin, dokumenteret >3 uger efter konventionel kemoterapi eller >6 uger efter stamcelletransplantation . CT, MR eller knoglescanning (om nødvendigt) kan udføres 2-3 uger efter konventionel kemoterapi, hvilket bekræfter, at kemoterapi, strålebehandling og ABMT ikke er realistiske helbredende muligheder.
  • Være mellem 18 måneder og 13 år ved diagnosen.
  • Er kommet sig til grad 2 eller bedre toksicitet siden deres tidligere behandling.
  • Skal, hvis kvinde i den fødedygtige alder, være villig til at bruge to former for medicinsk acceptabel prævention (mindst én barrieremetode) og have en negativ graviditetstest ved screening og månedligt derefter gennem de første fire behandlingscyklusser.
  • Hav en præstationsscore på mindst 60 fra Lansky Play Performance Scale, hvis du er op til 16 år, eller mindst 60 fra Karnofsky-skalaen, hvis du er over 16 år.
  • Har frivilligt sagt ja til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Få målbar sygdom ≥ 1 cm vurderet ved CT eller MR.
  • Har progressiv sygdom (enhver ny læsion; stigning af enhver målbar læsion med >25 %; eller tidligere negativ marv positiv for tumor).
  • Har sygdom påviselig i CNS (bekræftet ved CT eller MR af hjernen ved screening eller inden for 8 uger efter randomisering).
  • Modtage alternativ terapi til behandling af neuroblastom, f.eks. strålebehandling eller kemoterapi inden for 3 uger efter randomisering.
  • Kræv yderligere terapi (såsom strålebehandling) under de første to behandlingscyklusser.
  • Har påviselige humane anti-muse-antistoftitre ved screening.
  • Har modtaget tidligere anti-GD2 undersøgelsesbehandlinger.
  • Har en historie med allergi over for museproteiner.
  • Har en aktiv infektion, der kræver IV-infusion af antibiotika.
  • Modtager i øjeblikket langvarig kronisk behandling med immunsuppressive lægemidler såsom cyclosporin, adrenokortikotropt hormon (ACTH) eller systemiske kortikosteroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARM I
Intravenøs MAb-3F8 plus subkutan granulocytmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF)
Biologisk: MAb-3F8
Biologisk: Subkutan granulocyt makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF)
Aktiv komparator: ARM II
Oral 13-cis-retinsyre (RA) plus subkutan granulocytmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF)
Biologisk: Subkutan granulocyt makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF)
Biologisk: 13-cis-retinsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne andelen af ​​patienter, der opnår et fuldstændigt knoglemarvsrespons målt ved fravær af histologiske tegn på knoglemarvssygdom og ved MIBG-scanning efter to behandlingscyklusser.
Tidsramme: to år
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En sammenligning i behandlingsarme for sygdomsrespons målt ved CT/MRI-scanning og urinkatekolaminer, MIBG-udstrækning af sygdomsscore, sygdomsrespons hos cross-over-patienter.
Tidsramme: to år
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter E. Zage, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2009

Først opslået (Skøn)

1. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3F8-NB-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær refraktær neuroblastom

Kliniske forsøg med MAb-3F8

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner