Een studie van MAb-3F8 plus granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) versus 13-cis-retinoïnezuur (RA) plus GM-CSF bij patiënten met primair refractair neuroblastoom

Inclusiecriteria:

• Een diagnose van stadium 4 neuroblastoom hebben, gediagnosticeerd in overeenstemming met het International Neuroblastoma Staging System: ofwel (a) histologische bevestiging die immunohistochemische, ultrastructurele en/of cytogenetische onderzoeken kan omvatten, of (b) verhoogde urinaire catecholamines plus tumorcellen/klonten in de beenmerg.
• Beoordeelbare ziekte of door biopsie bewezen stabiele ziekte in BM door histologie of MIBG-scan met MIBG-positieve ziekte beperkt tot het bot of beenmerg, plus catecholamine-resultaten in urine, gedocumenteerd> 3 weken na conventionele chemotherapie of> 6 weken na stamceltransplantatie . CT, MRI of botscan (indien nodig) kan 2-3 weken na conventionele chemotherapie worden gedaan, wat bevestigt dat chemotherapie, radiotherapie en ABMT geen realistische curatieve opties zijn.
• Wees tussen de 18 maanden en 13 jaar oud bij diagnose.
• Zijn hersteld tot graad 2 of betere toxiciteiten sinds hun eerdere therapie.
• Moet, als vrouw in de vruchtbare leeftijd, bereid zijn om twee vormen van medisch aanvaardbare anticonceptie te gebruiken (ten minste één barrièremethode) en een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en daarna maandelijks gedurende de eerste vier behandelingscycli.
• Een prestatiescore hebben van ten minste 60 op de Lansky Play Performance Scale als u jonger bent dan 16 jaar of ten minste 60 op de Karnofsky Scale als u ouder bent dan 16 jaar.
• Hebben vrijwillig toegestemd om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

• Meetbare ziekte ≥ 1 cm laten beoordelen door middel van CT of MRI.
• Een progressieve ziekte hebben (elke nieuwe laesie; toename van elke meetbare laesie met >25%; of eerdere negatieve beenmergpositief voor tumor).
• Ziekte detecteerbaar in CZS (bevestigd door CT of MRI van de hersenen bij screening of binnen 8 weken na randomisatie).
• Alternatieve therapie krijgen voor de behandeling van neuroblastoom, b.v. radiotherapie of chemotherapie binnen 3 weken na randomisatie.
• Aanvullende therapie (zoals radiotherapie) nodig hebben tijdens de eerste twee behandelingscycli.
• Zorg voor detecteerbare humane anti-muis antilichaamtiters bij screening.
• Eerdere anti-GD2-onderzoekstherapieën hebben gekregen.
• Heb een voorgeschiedenis van allergieën voor muizeneiwitten.
• Heb een actieve infectie waarvoor IV-infusie van antibiotica nodig is.
• Momenteel langdurig chronisch worden behandeld met immunosuppressiva zoals ciclosporine, adrenocorticotroop hormoon (ACTH) of systemische corticosteroïden.