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Um estudo de MAb-3F8 mais fator estimulador de colônias de granulócitos e macrófagos (GM-CSF) versus ácido 13-cis-retinóico (RA) mais GM-CSF em pacientes com neuroblastoma refratário primário

28 de fevereiro de 2013 atualizado por: United Therapeutics

Um estudo randomizado do anticorpo monoclonal 3F8 mais fator estimulador de colônias de granulócitos e macrófagos (GM-CSF) em comparação com ácido 13-cis-retinóico mais GM-CSF em estágio 4 de alto risco, pacientes com neuroblastoma refratário primário

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, controlado e aberto. Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão/exclusão serão randomizados (1:1) para receber dois ciclos de MAb-3F8 mais GM-CSF ou RA mais GM-CSF. Os pacientes que não respondem ao tratamento atribuído após dois ciclos podem passar para receber o tratamento alternativo. A resposta à doença e a segurança serão avaliadas em todos os pacientes após o ciclo 2 e após o ciclo 4.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital of San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Georgetown Medical Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • All Children's Hospital in Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • LSU Health Sciences Center; Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • US Oncology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • University of Utah Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • Vermont Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico de neuroblastoma estágio 4 diagnosticado de acordo com o Sistema Internacional de Estadiamento de Neuroblastoma: (a) confirmação histológica que pode envolver estudos imuno-histoquímicos, ultraestruturais e/ou citogenéticos, ou (b) catecolaminas urinárias elevadas mais células tumorais/aglomerados no medula óssea.
  • Ter doença avaliável ou doença estável comprovada por biópsia em BM por histologia ou varredura de MIBG com doença MIBG-positiva confinada ao osso ou medula óssea, mais resultados de catecolaminas na urina, documentados > 3 semanas após quimioterapia convencional ou > 6 semanas após transplante de células-tronco . A tomografia computadorizada, a ressonância magnética ou a cintilografia óssea (se necessário) podem ser realizadas 2 a 3 semanas após a quimioterapia convencional, confirmando que a quimioterapia, a radioterapia e o ABMT não são opções curativas realistas.
  • Ter entre 18 meses e 13 anos no momento do diagnóstico.
  • Recuperaram-se para toxicidades de grau 2 ou melhores desde a terapia anterior.
  • Deve, se for mulher em idade fértil, estar disposta a usar duas formas de contracepção clinicamente aceitáveis ​​(pelo menos um método de barreira) e ter um teste de gravidez negativo na triagem e mensalmente durante os primeiros quatro ciclos de tratamento.
  • Ter uma pontuação de desempenho de pelo menos 60 na Lansky Play Performance Scale se tiver até 16 anos ou pelo menos 60 na Karnofsky Scale se tiver mais de 16 anos.
  • Ter concordado voluntariamente em participar.

Critério de exclusão:

  • Ter doença mensurável ≥ 1 cm avaliada por TC ou RM.
  • Tem doença progressiva (qualquer nova lesão; aumento de qualquer lesão mensurável em > 25%; ou medula anterior negativa positiva para tumor).
  • Ter doença detectável no SNC (confirmada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética do cérebro na triagem ou dentro de 8 semanas após a randomização).
  • Estar recebendo terapia alternativa para o tratamento de neuroblastoma, por ex. radioterapia ou quimioterapia dentro de 3 semanas após a randomização.
  • Requer terapia adicional (como radioterapia) durante os dois primeiros ciclos de tratamento.
  • Ter títulos de anticorpos humanos anti-camundongo detectáveis ​​na triagem.
  • Ter recebido terapias investigativas anti-GD2 anteriores.
  • Ter um histórico de alergias a proteínas de camundongos.
  • Tem uma infecção ativa que requer infusão IV de antibióticos.
  • Estar atualmente recebendo tratamento crônico de longo prazo com drogas imunossupressoras, como ciclosporina, hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) ou corticosteroides sistêmicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BRAÇO I
MAb-3F8 intravenoso mais fator estimulante de colônia de macrófagos granulócitos subcutâneos (GM-CSF)
Biológico: MAb-3F8
Biológico: Fator estimulante de colônia de macrófagos de granulócitos subcutâneos (GM-CSF)
Comparador Ativo: BRAÇO II
Ácido 13-cis-retinóico oral (AR) mais fator estimulante de colônia de macrófagos granulócitos subcutâneos (GM-CSF)
Biológico: Fator estimulante de colônia de macrófagos de granulócitos subcutâneos (GM-CSF)
Biológico: Ácido 13-cis-Retinóico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparar a proporção de pacientes que atingiram uma resposta completa da medula óssea medida pela ausência de evidência histológica de doença da medula óssea e pela varredura MIBG após dois ciclos de tratamento.
Prazo: dois anos
dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Uma comparação nos braços de tratamento para resposta à doença medida por tomografia computadorizada/ressonância magnética e catecolaminas na urina, extensão MIBG dos escores da doença, resposta à doença em pacientes cruzados.
Prazo: dois anos
dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

United Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Peter E. Zage, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3F8-NB-201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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