Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MAb-3F8 Plus -granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivasta tekijästä (GM-CSF) versus 13-cis-retinoiinihappo (RA) Plus GM-CSF primaarisilla refraktaarisilla neuroblastoomapotilailla

torstai 28. helmikuuta 2013 päivittänyt: United Therapeutics

Satunnaistettu tutkimus monoklonaalisesta vasta-aineesta 3F8 Plus granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivasta tekijästä (GM-CSF) verrattuna 13-cis-retinoiinihappo plus GM-CSF:ään korkean riskin vaiheessa 4, primaarisilla refraktaarisilla neuroblastoomapotilailla

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan (1:1), jotta he saavat kaksi sykliä MAb-3F8 plus GM-CSF tai RA plus GM-CSF. Potilaat, jotka eivät reagoi heille määrättyyn hoitoon kahden syklin jälkeen, voivat siirtyä käyttämään vaihtoehtoista hoitoa. Taudin vaste ja turvallisuus arvioidaan kaikilla potilailla syklin 2 ja 4 jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital of San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
        • Georgetown Medical Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • All Children's Hospital in Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
        • LSU Health Sciences Center; Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • US Oncology
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • University of Utah Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • Vermont Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on kansainvälisen neuroblastoomavaiheen järjestelmän mukaisesti diagnosoitu vaiheen 4 neuroblastooma: joko (a) histologinen vahvistus, joka voi sisältää immunohistokemiallisia, ultrarakenteellisia ja/tai sytogeneettisiä tutkimuksia, tai (b) kohonneet virtsan katekoliamiinit sekä kasvainsolut/möhkäleet luuydintä.
  • sinulla on arvioitava sairaus tai biopsialla todettu stabiili sairaus BM:ssä histologialla tai MIBG-skannauksella, jossa MIBG-positiivinen sairaus rajoittuu luuhun tai luuytimeen sekä virtsan katekoliamiinitulokset, dokumentoitu >3 viikkoa tavanomaisen kemoterapian jälkeen tai >6 viikkoa kantasolusiirron jälkeen . CT, MRI tai luukuvaus (tarvittaessa) voidaan tehdä 2-3 viikkoa tavanomaisen kemoterapian jälkeen, mikä vahvistaa, että kemoterapia, sädehoito ja ABMT eivät ole realistisia parantavia vaihtoehtoja.
  • Olla 18 kuukauden ja 13 vuoden ikäinen diagnoosin tehdessä.
  • He ovat toipuneet 2. asteen tai parempaan toksisuuteen aiemman hoidon jälkeen.
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänen on oltava valmis käyttämään kahta lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (vähintään yhtä estemenetelmää) ja saatava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja sen jälkeen kuukausittain neljän ensimmäisen hoitojakson ajan.
  • Sinulla on oltava vähintään 60 pistettä Lansky Play Performance Scalesta, jos olet alle 16-vuotias, tai vähintään 60 pistettä Karnofsky Scalesta, jos olet yli 16-vuotias.
  • Vapaaehtoisesti suostunut osallistumaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mitattavissa oleva sairaus ≥ 1 cm arvioituna TT:llä tai MRI:llä.
  • sinulla on etenevä sairaus (mikä tahansa uusi leesio; mitattavissa olevien leesioiden lisääntyminen > 25 %; tai aiempi negatiivinen tuumoripositiivinen luuydinpositiivinen).
  • Sinulla on keskushermostosairaus havaittavissa (varmistetaan aivojen CT- tai MRI-tutkimuksella seulonnassa tai 8 viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen).
  • Saat vaihtoehtoista hoitoa neuroblastooman hoitoon, esim. sädehoitoa tai kemoterapiaa kolmen viikon kuluessa satunnaistamisesta.
  • Tarvitsevat lisähoitoa (kuten sädehoitoa) kahden ensimmäisen hoitojakson aikana.
  • Niillä on tunnistettavissa olevat ihmisen anti-hiirivasta-ainetiitterit seulonnassa.
  • Olet saanut aikaisempaa anti-GD2-tutkimushoitoa.
  • Sinulla on ollut allergioita hiiren proteiineille.
  • Sinulla on aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottien suonensisäistä infuusiota.
  • Saat tällä hetkellä pitkäaikaista kroonista hoitoa immunosuppressiivisilla lääkkeillä, kuten syklosporiinilla, adrenokortikotrooppisella hormonilla (ACTH) tai systeemisillä kortikosteroideilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARM I
Laskimonsisäinen MAb-3F8 plus ihonalainen granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF)
Biologinen: MAb-3F8
Biologinen: Ihonalainen granulosyyttimakrofagipesäkettä stimuloiva tekijä (GM-CSF)
Active Comparator: ARM II
Suun kautta otettava 13-cis-retinoiinihappo (RA) ja ihonalainen granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF)
Biologinen: Ihonalainen granulosyyttimakrofagipesäkettä stimuloiva tekijä (GM-CSF)
Biologinen: 13-cis-retinoiinihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaamaan niiden potilaiden osuutta, jotka saavuttavat täydellisen luuydinvasteen mitattuna histologisten todisteiden puuttuessa luuydinsairaudesta ja MIBG-skannauksella kahden hoitojakson jälkeen.
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertailu hoitoryhmissä tautivasteen suhteen mitattuna CT/MRI-skannauksella ja virtsan katekoliamiinien määrällä, sairauden pisteytyksen MIBG-asteella, taudin vasteen ristikkäispotilailla.
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

United Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter E. Zage, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3F8-NB-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen tulenkestävä neuroblastooma

Kliiniset tutkimukset MAb-3F8

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa