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原発性難治性神経芽腫患者における MAb-3F8 プラス顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子 (GM-CSF) と 13-cis-レチノイン酸 (RA) プラス GM-CSF の研究

2013年2月28日 更新者：United Therapeutics

高リスクステージ 4 の原発性難治性神経芽腫患者における、モノクローナル抗体 3F8 と顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子 (GM-CSF) を 13-cis-レチノイン酸と GM-CSF と比較したランダム化研究

これは、多施設共同、無作為化、対照、非盲検試験です。 包含/除外基準を満たす患者は、MAb-3F8 と GM-CSF、または RA と GM-CSF の 2 サイクルを受けるように無作為 (1:1) に割り当てられます。 2 サイクル後に割り当てられた治療に反応しない患者は、別の治療を受けるためにクロスオーバーする場合があります。 疾患反応と安全性は、サイクル 2 後とサイクル 4 後にすべての患者で評価されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital of San Diego
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20057
        • Georgetown Medical Center
    • Florida
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • All Children's Hospital in Florida
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
        • LSU Health Sciences Center; Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Children's Hospital at Montefiore
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Childrens Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • US Oncology
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • University of Utah Medical Center
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • Vermont Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 国際神経芽腫病期分類システムに従ってステージ 4 の神経芽腫と診断されている：(a) 免疫組織化学的、超微細構造、および/または細胞遺伝学的研究を含む可能性のある組織学的確認、または (b) 尿中カテコールアミンの上昇と腫瘍細胞/塊のいずれか骨髄。
  • 骨または骨髄に限局したMIBG陽性疾患を伴う、組織学またはMIBGスキャンによりBMに評価可能な疾患または生検で安定した疾患が証明され、さらに尿カテコールアミンの結果が記録されており、従来の化学療法後3週間以上または幹細胞移植後6週間以上で記録されている。 従来の化学療法の 2 ～ 3 週間後に CT、MRI、または骨スキャン（必要な場合）を実施して、化学療法、放射線療法、および ABMT が現実的な治療選択肢ではないことを確認できます。
  • 診断時の年齢が18か月から13歳であること。
  • 以前の治療以来、グレード 2 以上の毒性まで回復している。
  • 妊娠の可能性のある女性の場合、医学的に許容される 2 種類の避妊法 (少なくとも 1 つのバリア方法) を積極的に使用し、スクリーニング時およびその後の最初の 4 サイクルの治療で毎月の妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • 16 歳までの場合は Lansky Play Performance Scale でパフォーマンス スコアが 60 以上、16 歳以上の場合は Karnofsky Scale で少なくとも 60 のパフォーマンス スコアを持っていること。
  • 自主的に参加に同意した方。

除外基準:

  • CTまたはMRIで評価された1cm以上の測定可能な疾患がある。
  • 進行性の疾患がある（新たな病変、測定可能な病変が25％を超える増加、または以前の腫瘍陰性骨髄陽性）。
  • CNSで検出可能な疾患を有する(スクリーニング時または無作為化から8週間以内に脳のCTまたはMRIによって確認される)。
  • 神経芽腫の治療のための代替療法を受けている。 ランダム化後3週間以内に放射線療法または化学療法。
  • 最初の 2 つの治療サイクル中に追加の治療 (放射線療法など) が必要です。
  • スクリーニング時に検出可能なヒト抗マウス抗体力価を有する。
  • 以前に抗GD2治験療法を受けている。
  • マウスタンパク質に対するアレルギーの既往歴がある。
  • 抗生物質の静注が必要な活動性感染症がある。
  • 現在、シクロスポリン、副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）、全身性コルチコステロイドなどの免疫抑制薬による長期慢性治療を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームⅠ
静脈内 MAb-3F8 と皮下顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子 (GM-CSF)
生物学的：MAb-3F8
生物学的：皮下顆粒球マクロファージコロニー刺激因子 (GM-CSF)
アクティブコンパレータ：アームⅡ
経口 13-cis-レチノイン酸 (RA) と皮下顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子 (GM-CSF)
生物学的：皮下顆粒球マクロファージコロニー刺激因子 (GM-CSF)
生物学的：13-シス-レチノイン酸

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
骨髄疾患の組織学的証拠がないことと、2サイクルの治療後のMIBGスキャンによって測定された、完全な骨髄反応を達成した患者の割合を比較するため。
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CT/MRIスキャンおよび尿中カテコールアミンによって測定される疾患反応、MIBG疾患スコア、クロスオーバー患者における疾患反応についての治療群の比較。
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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United Therapeutics

捜査官

  • 主任研究者：Peter E. Zage, M.D.、M.D. Anderson Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月28日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3F8-NB-201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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