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Un estudio de MAb-3F8 más factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) versus ácido 13-cis-retinoico (AR) más GM-CSF en pacientes con neuroblastoma refractario primario

28 de febrero de 2013 actualizado por: United Therapeutics

Un estudio aleatorizado del anticuerpo monoclonal 3F8 más el factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) en comparación con el ácido 13-cis-retinoico más GM-CSF en pacientes con neuroblastoma refractario primario en estadio 4 de alto riesgo

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán aleatorizados (1:1) para recibir dos ciclos de MAb-3F8 más GM-CSF o RA más GM-CSF. Los pacientes que no respondan a su tratamiento asignado después de dos ciclos pueden cruzar para recibir el tratamiento alternativo. La respuesta a la enfermedad y la seguridad se evaluarán en todos los pacientes después del ciclo 2 y después del ciclo 4.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital of San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Georgetown Medical Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • All Children's Hospital in Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • LSU Health Sciences Center; Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • US Oncology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • University of Utah Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • Vermont Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de neuroblastoma en etapa 4 diagnosticado de acuerdo con el Sistema Internacional de Estadificación de Neuroblastoma: ya sea (a) confirmación histológica que puede incluir estudios inmunohistoquímicos, ultraestructurales y/o citogenéticos, o (b) catecolaminas urinarias elevadas más células tumorales/agrupaciones en el médula ósea.
  • Tener enfermedad evaluable o enfermedad estable comprobada por biopsia en BM por histología o exploración MIBG con enfermedad MIBG positiva confinada al hueso o la médula ósea, más resultados de catecolaminas en orina, documentados > 3 semanas después de la quimioterapia convencional o > 6 semanas después del trasplante de células madre . Se pueden realizar tomografías computarizadas, resonancias magnéticas o gammagrafía ósea (si es necesario) 2 o 3 semanas después de la quimioterapia convencional para confirmar que la quimioterapia, la radioterapia y la ABMT no son opciones curativas realistas.
  • Tener entre 18 meses y 13 años al momento del diagnóstico.
  • Se han recuperado a toxicidades de grado 2 o mejores desde su terapia anterior.
  • Debe, si es una mujer en edad fértil, estar dispuesta a usar dos formas de anticoncepción médicamente aceptable (al menos un método de barrera) y tener una prueba de embarazo negativa en la selección y luego mensualmente durante los primeros cuatro ciclos de tratamiento.
  • Tener una puntuación de rendimiento de al menos 60 en la escala de rendimiento de Lansky Play si tiene hasta 16 años o al menos 60 en la escala de Karnofsky si tiene más de 16 años.
  • Haber accedido voluntariamente a participar.

Criterio de exclusión:

  • Tener una enfermedad medible ≥ 1 cm evaluada por TC o RM.
  • Tienen enfermedad progresiva (cualquier lesión nueva; aumento de cualquier lesión medible en >25 %; o médula ósea negativa anterior positiva para tumor).
  • Tener enfermedad detectable en el SNC (confirmado por CT o MRI del cerebro en la selección o dentro de las 8 semanas posteriores a la aleatorización).
  • Estar recibiendo terapia alternativa para el tratamiento del neuroblastoma, p. radioterapia o quimioterapia dentro de las 3 semanas posteriores a la aleatorización.
  • Requiere terapia adicional (como radioterapia) durante los primeros dos ciclos de tratamiento.
  • Tener títulos detectables de anticuerpos anti-ratón humanos en la selección.
  • Haber recibido terapias previas de investigación anti-GD2.
  • Tener antecedentes de alergias a las proteínas de ratón.
  • Tiene una infección activa que requiere una infusión intravenosa de antibióticos.
  • Estar recibiendo actualmente tratamiento crónico a largo plazo con fármacos inmunosupresores como ciclosporina, hormona adrenocorticotrópica (ACTH) o corticoides sistémicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BRAZO I
MAb-3F8 intravenoso más factor estimulante de colonias de macrófagos y granulocitos subcutáneos (GM-CSF)
Biológico: MAb-3F8
Biológico: Factor estimulante de colonias de macrófagos y granulocitos subcutáneos (GM-CSF)
Comparador activo: BRAZO II
Ácido 13-cis-retinoico oral (RA) más factor estimulante de colonias de macrófagos y granulocitos subcutáneos (GM-CSF)
Biológico: Factor estimulante de colonias de macrófagos y granulocitos subcutáneos (GM-CSF)
Biológico: Ácido 13-cis-retinoico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar la proporción de pacientes que lograron una respuesta completa de la médula ósea medida por la ausencia de evidencia histológica de enfermedad de la médula ósea y por exploración con MIBG después de dos ciclos de tratamiento.
Periodo de tiempo: dos años
dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Una comparación en los brazos de tratamiento para la respuesta de la enfermedad medida por tomografía computarizada/resonancia magnética y catecolaminas en orina, puntajes de extensión de la enfermedad MIBG, respuesta de la enfermedad en pacientes cruzados.
Periodo de tiempo: dos años
dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

United Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Peter E. Zage, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3F8-NB-201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MAb-3F8

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