Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MAb-3F8 Plus czynnika stymulującego kolonie granulocytów i makrofagów (GM-CSF) w porównaniu z kwasem 13-cis-retinowym (RA) Plus GM-CSF u pacjentów z pierwotnie opornym na leczenie nerwiakiem niedojrzałym

28 lutego 2013 zaktualizowane przez: United Therapeutics

Randomizowane badanie przeciwciała monoklonalnego 3F8 Plus z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) w porównaniu z kwasem 13-cis-retinowym plus GM-CSF w stadium 4 wysokiego ryzyka, u pacjentów z pierwotnie opornym na leczenie nerwiakiem niedojrzałym

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie otwarte. Pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia zostaną losowo przydzieleni (1:1) do otrzymania dwóch cykli MAb-3F8 plus GM-CSF lub RA plus GM-CSF. Pacjenci, którzy nie reagują na przypisane im leczenie po dwóch cyklach, mogą przejść na alternatywne leczenie. Odpowiedź choroby i bezpieczeństwo zostaną ocenione u wszystkich pacjentów po cyklu 2 i po cyklu 4.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital of San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
        • Georgetown Medical Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • All Children's Hospital in Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • LSU Health Sciences Center; Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • US Oncology
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • University of Utah Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • Vermont Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć rozpoznanie nerwiaka niedojrzałego w stadium 4 zgodnie z Międzynarodowym Systemem Stopniowania Nerwiaka Zarodkowego: albo (a) potwierdzenie histologiczne, które może obejmować badania immunohistochemiczne, ultrastrukturalne i/lub cytogenetyczne, albo (b) podwyższone stężenie katecholamin w moczu plus komórki/grudki guza w szpik kostny.
  • Mieć możliwą do oceny chorobę lub potwierdzoną biopsją stabilną chorobę w BM za pomocą histologii lub skanu MIBG z chorobą MIBG-dodatnią ograniczoną do kości lub szpiku kostnego, plus wyniki katecholamin w moczu, udokumentowane > 3 tygodnie po konwencjonalnej chemioterapii lub > 6 tygodni po przeszczepie komórek macierzystych . CT, MRI lub skan kości (jeśli to konieczne) można wykonać 2-3 tygodnie po konwencjonalnej chemioterapii, potwierdzając, że chemioterapia, radioterapia i ABMT nie są realistycznymi opcjami leczenia.
  • Mieć od 18 miesięcy do 13 lat w momencie rozpoznania.
  • Wyzdrowiały do ​​poziomu toksyczności 2 lub lepszego od czasu ich wcześniejszej terapii.
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi być gotowa do stosowania dwóch medycznie dopuszczalnych form antykoncepcji (co najmniej jednej mechanicznej metody antykoncepcji) i mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego, a następnie co miesiąc przez pierwsze cztery cykle leczenia.
  • Mieć wynik co najmniej 60 punktów w skali Lansky Play Performance Scale, jeśli ma do 16 lat lub co najmniej 60 punktów w skali Karnofsky'ego, jeśli ma więcej niż 16 lat.
  • Dobrowolnie zgodzili się na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć mierzalną chorobę ≥ 1 cm ocenioną za pomocą CT lub MRI.
  • Masz postępującą chorobę (jakakolwiek nowa zmiana; wzrost jakiejkolwiek mierzalnej zmiany o > 25%; lub wcześniejszy ujemny wynik dodatni w szpiku na obecność guza).
  • Mieć wykrywalną chorobę w OUN (potwierdzoną przez CT lub MRI mózgu podczas badania przesiewowego lub w ciągu 8 tygodni od randomizacji).
  • Otrzymuj alternatywną terapię w leczeniu nerwiaka niedojrzałego, np. radioterapii lub chemioterapii w ciągu 3 tygodni od randomizacji.
  • Wymagają dodatkowej terapii (takiej jak radioterapia) podczas pierwszych dwóch cykli leczenia.
  • Mieć wykrywalne miana ludzkich przeciwciał antymysich podczas badań przesiewowych.
  • Otrzymali wcześniej eksperymentalne terapie anty-GD2.
  • Mają historię alergii na białka mysie.
  • Mają aktywną infekcję wymagającą dożylnego wlewu antybiotyków.
  • Obecnie otrzymuję długotrwałe, przewlekłe leczenie lekami immunosupresyjnymi, takimi jak cyklosporyna, hormon adrenokortykotropowy (ACTH) lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RAMIĘ I
Dożylne MAb-3F8 plus podskórny czynnik stymulujący tworzenie kolonii makrofagów granulocytów (GM-CSF)
Biologiczny: MAb-3F8
Biologiczny: Podskórny czynnik stymulujący tworzenie kolonii makrofagów granulocytów (GM-CSF)
Aktywny komparator: RAMIĘ II
Doustny kwas 13-cis-retinowy (RA) plus podskórny czynnik stymulujący tworzenie kolonii makrofagów granulocytów (GM-CSF)
Biologiczny: Podskórny czynnik stymulujący tworzenie kolonii makrofagów granulocytów (GM-CSF)
Biologiczny: Kwas 13-cis-retinowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie odsetka pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź szpiku kostnego, mierzoną na podstawie braku histologicznych dowodów choroby szpiku kostnego i skanu MIBG po dwóch cyklach leczenia.
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie w grupach terapeutycznych pod kątem odpowiedzi na chorobę mierzonej za pomocą tomografii komputerowej/MRI i katecholamin w moczu, stopnia zaawansowania choroby w skali MIBG, odpowiedzi na chorobę u pacjentów z przełączeniem.
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter E. Zage, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3F8-NB-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotnie oporny na leczenie neuroblastoma

Badania kliniczne na MAb-3F8

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj