Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av MAb-3F8 Plus granulocytt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) versus 13-cis-retinsyre (RA) pluss GM-CSF hos pasienter med primær refraktær neuroblastom

28. februar 2013 oppdatert av: United Therapeutics

En randomisert studie av monoklonalt antistoff 3F8 pluss granulocytt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) sammenlignet med 13-cis-retinsyre pluss GM-CSF i høyrisikostadium 4, primære refraktære neuroblastompasienter

Dette er en multisenter, randomisert, kontrollert, åpen studie. Pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil randomiseres (1:1) til å motta to sykluser med MAb-3F8 pluss GM-CSF eller RA pluss GM-CSF. Pasienter som ikke responderer på den tildelte behandlingen etter to sykluser, kan krysse over for å motta den alternative behandlingen. Sykdomsrespons og sikkerhet vil bli vurdert hos alle pasienter etter syklus 2 og etter syklus 4.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital of San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20057
        • Georgetown Medical Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • All Children's Hospital in Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • LSU Health Sciences Center; Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • US Oncology
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • University of Utah Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • Vermont Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en diagnose av stadium 4 nevroblastom diagnostisert i samsvar med International Neuroblastom Staging System: enten (a) histologisk bekreftelse som kan involvere immunhistokjemiske, ultrastrukturelle og/eller cytogenetiske studier, eller (b) forhøyede urin katekolaminer pluss tumorceller/klumper i beinmarg.
  • Har evaluerbar sykdom eller biopsi-påvist stabil sykdom i BM ved histologi eller MIBG-skanning med MIBG-positiv sykdom begrenset til bein eller benmarg, pluss urin katekolaminresultater, dokumentert >3 uker etter konvensjonell kjemoterapi eller >6 uker etter stamcelletransplantasjon . CT, MR eller beinskanning (om nødvendig) kan gjøres 2-3 uker etter konvensjonell kjemoterapi som bekrefter at kjemoterapi, strålebehandling og ABMT ikke er realistiske kurative alternativer.
  • Være mellom 18 måneder og 13 år ved diagnose.
  • Har kommet seg til grad 2 eller bedre toksisitet siden tidligere behandling.
  • Må, hvis kvinne i fertil alder, være villig til å bruke to former for medisinsk akseptabel prevensjon (minst én barrieremetode) og ha en negativ graviditetstest ved screening og månedlig deretter gjennom de fire første behandlingssyklusene.
  • Ha en ytelsesscore på minst 60 fra Lansky Play Performance Scale hvis du er opp til 16 år eller minst 60 fra Karnofsky Scale hvis du er over 16 år.
  • Har frivillig sagt ja til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Har målbar sykdom ≥ 1 cm vurdert ved CT eller MR.
  • Har progressiv sykdom (enhver ny lesjon; økning av enhver målbar lesjon med >25 %; eller tidligere negativ margpositiv for svulst).
  • Har sykdom påviselig i CNS (bekreftet med CT eller MR av hjernen ved screening eller innen 8 uker etter randomisering).
  • Får alternativ behandling for behandling av nevroblastom, f.eks. strålebehandling eller kjemoterapi innen 3 uker etter randomisering.
  • Krev tilleggsbehandling (som strålebehandling) i løpet av de to første behandlingssyklusene.
  • Ha påvisbare humane anti-muse-antistofftitere ved screening.
  • Har mottatt tidligere undersøkelsesbehandlinger mot GD2.
  • Har en historie med allergi mot museproteiner.
  • Har en aktiv infeksjon som krever IV-infusjon av antibiotika.
  • Får for tiden langvarig kronisk behandling med immundempende legemidler som ciklosporin, adrenokortikotropt hormon (ACTH) eller systemiske kortikosteroider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARM I
Intravenøs MAb-3F8 pluss subkutan granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF)
Biologisk: MAb-3F8
Biologisk: Subkutan granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF)
Aktiv komparator: ARM II
Oral 13-cis-retinsyre (RA) pluss subkutan granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF)
Biologisk: Subkutan granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF)
Biologisk: 13-cis-retinsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne andelen pasienter som oppnår en fullstendig benmargsrespons målt ved fravær av histologiske bevis på benmargssykdom og ved MIBG-skanning etter to behandlingssykluser.
Tidsramme: to år
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En sammenligning i behandlingsarmer for sykdomsrespons målt ved CT/MRI-skanning og urinkatekolaminer, MIBG-grad av sykdomsskår, sykdomsrespons hos cross-over-pasienter.
Tidsramme: to år
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

United Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter E. Zage, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3F8-NB-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primært refraktært nevroblastom

Kliniske studier på MAb-3F8

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere