Egy HIV-jelölt vakcina immunválaszának értékelése egy adag klorokin beadása után

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő a vakcinázás időpontjában 18 és 52 év közötti életkort beleértve.
• Írásbeli, tájékozott beleegyezés a témával kapcsolatos bármely vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt.
• Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy meg tudják felelni a protokoll követelményeinek, és meg is fognak felelni.
• Jó általános egészségi állapot jelentős kórtörténet vagy fizikális vizsgálati eredmények nélkül.
• Negatív az anti-HBc és a hepatitis C vírus elleni antitestekre.
• Nem fogamzóképes női alanyok is bevonhatók a vizsgálatba.
• Fogamzóképes korú női alanyok akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha az alany:
• megfelelő fogamzásgátlást alkalmazott az oltás előtt 30 napig, és
• negatív terhességi tesztje van az oltás napján, és
• beleegyezett a megfelelő fogamzásgátlás folytatásába a vizsgálat befejezéséig.
• Az NCT00434512 tanulmány korábbi részvétele és befejezése.
• Celluláris és humorális immunválasz az NCT00434512 vizsgálatban beadott vakcinákra.
• Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük elfogadni a HIV-teszt eredményeit. Azok a személyek, akik úgy döntenek, hogy nem kapnak teszteredményeket, nem vesznek részt.

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag szignifikáns laboratóriumi érték a vér karbamid-nitrogén-, kreatinin-, alanin-aminotranszferáz- és aszpartát-aminotranszferáz-szintje a normál tartomány felett, vagy klinikailag szignifikáns laboratóriumi érték a hemoglobin normál tartománya felett vagy alatt, a vizsgáló megítélése szerint.
• Terhes vagy szoptató nők.
• Élő attenuált vakcinák átvétele az oltást követő 30 napon belül.
• Orvosilag indokolt alegység vagy elölt vakcinák (pl. influenza, pneumococcus) vagy allergiakezelés antigén injekcióval (beleértve a tuberkulin bőrtesztet) a vizsgálati vakcina beadását megelőző 21 napon belül és a tervezett 21 napon belül.
• Vérkészítmények átvétele 120 nappal az oltás előtt.
• Immunglobulin átvétele 120 nappal az oltás előtt.
• Az alany az elmúlt 3 hónapban vért adott.
• orvos által diagnosztizált vérzési rendellenesség; például faktorhiány, koagulopátia vagy vérlemezke-rendellenesség, amely különleges óvintézkedéseket igényel.
• Immunszuppresszánsok vagy más immunmoduláló gyógyszerek krónikus alkalmazása az elsőt megelőző hat hónapon belül.
• Az oltásokkal kapcsolatos súlyos mellékhatások anamnézisében, beleértve az anafilaxiát és a kapcsolódó tüneteket, mint például csalánkiütés, légzési nehézség, angioödéma és hasi fájdalom.
• Bármilyen reakció vagy túlérzékenység az anamnézisben, amelyet a vakcina/készítmény bármely összetevője súlyosbíthat.
• Súlyos allergiás reakció a kórtörténetben bármely olyan anyagra, amely kórházi kezelést vagy sürgősségi orvosi ellátást igényel.
• A klorokinnal vagy a gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében.
• Az aminoglikozidokkal szembeni túlérzékenység anamnézisében.
• Szemészeti leletek a szűréskor.
• 4-amino-kinolin korábbi beadása az előző évben vagy 1 évnél hosszabb ideig.
• Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány története.
• Hematopoietikus betegség története.
• A Myasthenia gravis története.
• Bármilyen súlyos neurológiai rendellenesség vagy görcsroham az anamnézisben.
• Immunhiányos vagy immunmediált rendellenességek anamnézisében, beleértve az aktív pikkelysömört.
• Az anamnézisben szereplő I-es vagy II-es típusú diabetes mellitus, beleértve az egyedül diétával kontrollált eseteket is.
• Pajzsmirigybetegség, beleértve a pajzsmirigy eltávolítását és a gyógyszeres kezelést igénylő diagnózisokat.
• Napi szteroid vagy hosszú hatású β-agonista megelőzést igénylő asztma.
• Az instabil asztma meghatározása:
• Hirtelen akut rohamok, amelyek kevesebb, mint három órán belül jelentkeznek, nyilvánvaló kiváltó ok nélkül.
• Kórházi kezelés asztma miatt az elmúlt két évben.
• Étel vagy bor okozta asztma.
• Ismert érzékenység szulfitokra vagy aszpirinre.
• Súlyos veleszületett rendellenességek anamnézisében.
• Krónikus fáradtság szindróma vagy fibromyalgia anamnézisében.
• Rosszindulatú daganatok anamnézisében.
• Splenectomia.
• Kóros elhízás.
• Klinikailag releváns hipertónia.
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében vagy jelenleg is alkohol- vagy kábítószer-visszaélés áll fenn.
• A vizsgálati vakcináktól eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék használata a vizsgálati vakcinák első adagját megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.
• Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati termékkel (gyógyszerészeti termékkel vagy eszközzel) volt vagy lesz kitéve.
• Az NCT00434512 vizsgálattól eltérő HIV-vakcina-vizsgálatban való korábbi részvétel.
• Az elvégzett vizsgálati eredmények alapján az alany szeropozitív HIV-re.