Valutazione della risposta immunitaria di un vaccino contro l'HIV dopo la somministrazione di una dose di clorochina

Criterio di inclusione:

• Un maschio o una femmina di età compresa tra i 18 e i 52 anni al momento della vaccinazione.
• Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio sull'argomento.
• Soggetti che l'investigatore ritiene di poter e adempiranno ai requisiti del protocollo.
• Buona salute generale senza anamnesi medica significativa o risultati dell'esame obiettivo.
• Negativo agli anticorpi anti-HBc e anti-virus dell'epatite C.
• Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:
• ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e
• ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione, e
• ha accettato di continuare una contraccezione adeguata fino al completamento dello studio.
• Precedente partecipazione e completamento dello studio NCT00434512.
• Risposta immunitaria cellulare e umorale ai vaccini somministrati nello studio NCT00434512.
• I soggetti devono essere disposti ad accettare i risultati del test HIV. Le persone che scelgono di non ricevere i risultati del test non saranno iscritte.

Criteri di esclusione:

• Valore di laboratorio clinicamente significativo al di sopra dell'intervallo normale per azoto ureico nel sangue, creatinina, alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi, o valore di laboratorio clinicamente significativo al di sopra o al di sotto dell'intervallo normale per l'emoglobina, secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Donne in gravidanza o che allattano.
• Ricezione di vaccini vivi attenuati entro 30 giorni dalla vaccinazione.
• Ricezione di vaccini a subunità o uccisi (ad es. influenza, pneumococco) o trattamento dell'allergia con iniezioni di antigene (incluso un test cutaneo alla tubercolina) entro <= 21 giorni prima e pianificato <= 21 giorni dopo la somministrazione del vaccino in studio.
• Ricezione di emoderivati ​​120 giorni prima della vaccinazione.
• Ricezione di immunoglobuline 120 giorni prima della vaccinazione.
• Il soggetto ha donato sangue negli ultimi 3 mesi.
• Disturbo della coagulazione diagnosticato da un medico; ad esempio, carenza di fattori, coagulopatia o disturbo piastrinico che richiede precauzioni speciali.
• Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti nei sei mesi precedenti il ​​primo.
• Anamnesi di gravi reazioni avverse ai vaccini inclusa anafilassi e sintomi correlati come orticaria, difficoltà respiratorie, angioedema e dolore addominale.
• Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino/prodotto.
• Storia di grave reazione allergica a qualsiasi sostanza che richieda il ricovero in ospedale o cure mediche di emergenza.
• Storia di ipersensibilità alla clorochina o a qualsiasi componente del farmaco.
• Storia di ipersensibilità agli aminoglicosidi.
• Reperti oftalmologici allo screening.
• Precedente somministrazione di 4-aminochinolina nell'anno precedente o per una durata superiore a 1 anno.
• Storia di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
• Storia della malattia ematopoietica.
• Storia della miastenia grave.
• Storia di qualsiasi grave disturbo neurologico o convulsioni.
• Storia di immunodeficienza o disturbi immuno-mediati, inclusa la psoriasi attiva.
• Anamnesi di diabete mellito di tipo I o II, compresi i casi controllati con la sola dieta.
• Malattia della tiroide inclusa storia di tiroidectomia e diagnosi che richiedono farmaci.
• Asma che richiede una prevenzione quotidiana con steroidi o β-agonisti a lunga durata d'azione.
• Asma instabile definito come:
• Attacchi acuti improvvisi che si verificano in meno di tre ore senza un trigger evidente.
• Ricovero per asma negli ultimi due anni.
• Asma da cibo o vino.
• Sensibilità nota ai solfiti o all'aspirina.
• Storia di grave difetto congenito.
• Storia di sindrome da stanchezza cronica o fibromialgia.
• Storia di malignità.
• Splenectomia.
• Obesità patologica.
• Ipertensione clinicamente rilevante.
• Soggetti con una storia di, o attuale, abuso di alcol o sostanze.
• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dai vaccini dello studio nei 30 giorni precedenti la prima dose dei vaccini dello studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
• Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale (prodotto o dispositivo farmaceutico).
• Precedente inclusione in uno studio sui vaccini contro l'HIV diverso dallo studio NCT00434512.
• Il soggetto è sieropositivo per l'HIV, come determinato dai risultati del test eseguito.