Оценка иммунного ответа вакцины-кандидата против ВИЧ после введения одной дозы хлорохина

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 52 лет включительно на момент вакцинации.
• Письменное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием по данному вопросу.
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
• Хорошее общее состояние здоровья без значимой истории болезни или результатов медицинского осмотра.
• Отрицательный результат на антитела к HBc и вирусу гепатита С.
• В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению.
• Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект:
• практиковала адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, и
• имеет отрицательный тест на беременность в день вакцинации, и
• согласилась продолжать адекватную контрацепцию до завершения исследования.
• Предыдущее участие и завершение исследования NCT00434512.
• Клеточный и гуморальный иммунный ответ на вакцины, введенные в исследовании NCT00434512.
• Субъекты должны быть готовы принять результаты теста на ВИЧ. Лица, решившие не получать результаты теста, не будут зачислены.

Критерий исключения:

• Клинически значимое лабораторное значение выше нормы для азота мочевины крови, креатинина, аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы или клинически значимое лабораторное значение выше или ниже нормы для гемоглобина, согласно заключению исследователя.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью.
• Получение живых аттенуированных вакцин в течение 30 дней после вакцинации.
• Получение субъединичных или убитых вакцин по медицинским показаниям (например, против гриппа, пневмококковой) или лечение аллергии с помощью инъекций антигена (включая туберкулиновую кожную пробу) в течение <= 21 дня до и запланированное <= 21 дня после введения исследуемой вакцины.
• Получение препаратов крови за 120 дней до вакцинации.
• Получение иммуноглобулина за 120 дней до вакцинации.
• Субъект сдавал кровь в течение последних 3 месяцев.
• Нарушение свертываемости крови, которое было диагностировано врачом; например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов, требующие особых мер предосторожности.
• Хронический прием иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до первого.
• Серьезные побочные реакции на вакцины в анамнезе, включая анафилаксию и связанные с ней симптомы, такие как крапивница, затрудненное дыхание, ангионевротический отек и боль в животе.
• В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины/продукта.
• Серьезная аллергическая реакция на какое-либо вещество, требующая госпитализации или неотложной медицинской помощи в анамнезе.
• История гиперчувствительности к хлорохину или любым компонентам препарата.
• История гиперчувствительности к аминогликозидам.
• Офтальмологические данные при скрининге.
• Предыдущее введение 4-аминохинолина в течение предыдущего года или в течение более 1 года.
• Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы в анамнезе.
• История болезни кроветворения.
• История миастении.
• История любого серьезного неврологического расстройства или судорог.
• Наличие в анамнезе иммунодефицита или иммуноопосредованных заболеваний, включая активный псориаз.
• История сахарного диабета типа I или типа II, включая случаи, контролируемые только диетой.
• Заболевания щитовидной железы, включая тиреоидэктомию в анамнезе и диагнозы, требующие медикаментозного лечения.
• Астма, требующая ежедневной профилактики стероидами или бета-агонистами длительного действия.
• Нестабильная астма определяется как:
• Внезапные острые приступы, возникающие в течение менее трех часов без явного триггера.
• Госпитализация по поводу астмы за последние два года.
• Астма, вызванная пищей или вином.
• Известная чувствительность к сульфитам или аспирину.
• История большого врожденного дефекта.
• Синдром хронической усталости или фибромиалгия в анамнезе.
• История злокачественности.
• Спленэктомия.
• Морбидное ожирение.
• Клинически значимая артериальная гипертензия.
• Субъекты с историей или текущим злоупотреблением алкоголем или психоактивными веществами.
• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемых вакцин, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемых вакцин, или запланированное использование в течение периода исследования.
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта (фармацевтического продукта или устройства).
• Предыдущее включение в исследование вакцин против ВИЧ, отличное от исследования NCT00434512.
• Субъект является серопозитивным на ВИЧ, что подтверждается результатами проведенного теста.