Hodnocení imunitní odpovědi kandidátské vakcíny proti HIV po podání jedné dávky chlorochinu

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku od 18 do 52 let včetně, v době očkování.
• Písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií týkající se předmětu.
• Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Dobrý celkový zdravotní stav bez významné anamnézy nebo nálezů fyzikálního vyšetření.
• Negativní na protilátky proti HBc a proti viru hepatitidy C.
• Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti.
• Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:
• 30 dní před očkováním používala vhodnou antikoncepci a
• má negativní těhotenský test v den očkování, a
• souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce až do dokončení studie.
• Předchozí účast a dokončení studie NCT00434512.
• Buněčná a humorální imunitní odpověď na vakcíny podávané ve studii NCT00434512.
• Subjekty musí být ochotny akceptovat výsledky testů na HIV. Jednotlivci, kteří se rozhodnou neobdržet výsledky testů, nebudou zapsáni.

Kritéria vyloučení:

• Klinicky významná laboratorní hodnota nad normálním rozmezím pro dusík močoviny v krvi, kreatinin, alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza nebo klinicky významná laboratorní hodnota nad nebo pod normálním rozmezím pro hemoglobin, podle posouzení zkoušejícího.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Příjem živých atenuovaných vakcín do 30 dnů po očkování.
• Příjem lékařsky indikovaných podjednotkových nebo usmrcených vakcín (např. chřipka, pneumokok) nebo léčba alergie pomocí injekcí antigenu (včetně tuberkulinového kožního testu) během <= 21 dnů před a plánovaných <= 21 dnů po podání studijní vakcíny.
• Příjem krevních přípravků 120 dní před očkováním.
• Příjem imunoglobulinu 120 dní před vakcinací.
• Subjekt daroval krev v posledních 3 měsících.
• porucha krvácení, která byla diagnostikována lékařem; např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček, která vyžaduje zvláštní opatření.
• Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před prvním.
• Závažné nežádoucí reakce na vakcíny v anamnéze včetně anafylaxe a souvisejících příznaků, jako je kopřivka, dýchací potíže, angioedém a bolest břicha.
• Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny/přípravku.
• Anamnéza závažné alergické reakce na jakoukoli látku vyžadující hospitalizaci nebo pohotovostní lékařskou péči.
• Anamnéza přecitlivělosti na chlorochin nebo kteroukoli složku léku.
• Anamnéza přecitlivělosti na aminoglykosidy.
• Oftalmologické nálezy při screeningu.
• Předchozí podávání 4-aminochinolinu v předchozím roce nebo po dobu delší než 1 rok.
• Historie nedostatku glukóza-6-fosfátdehydrogenázy.
• Anamnéza onemocnění krvetvorby.
• Historie Myasthenia gravis.
• Anamnéza jakékoli závažné neurologické poruchy nebo záchvatu.
• Anamnéza imunodeficience nebo imunitně zprostředkovaných poruch, včetně aktivní psoriázy.
• Diabetes mellitus typu I nebo typu II v anamnéze včetně případů kontrolovaných samotnou dietou.
• Onemocnění štítné žlázy včetně anamnézy tyreoidektomie a diagnóz vyžadujících léčbu.
• Astma vyžadující každodenní prevenci steroidy nebo dlouhodobě působícími β-agonisty.
• Nestabilní astma definované jako:
• Náhlé akutní záchvaty vyskytující se za méně než tři hodiny bez zjevného spouštěče.
• Hospitalizace pro astma v posledních dvou letech.
• Astma vyvolané jídlem nebo vínem.
• Známá citlivost na siřičitany nebo aspirin.
• Závažná vrozená vada v anamnéze.
• Chronický únavový syndrom nebo fibromyalgie v anamnéze.
• Historie malignity.
• Splenektomie.
• Morbidní obezita.
• Klinicky relevantní hypertenze.
• Subjekty s anamnézou nebo současným zneužíváním alkoholu nebo návykových látek.
• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studijní vakcíny během 30 dnů před první dávkou studovaných vakcín nebo plánované použití během období studie.
• Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu (farmaceutický produkt nebo zařízení).
• Předchozí zahrnutí do studie vakcín proti HIV jiné než studie NCT00434512.
• Subjekt je séropozitivní na HIV, jak je určeno výsledky provedených testů.