Evaluering af immunresponset af en HIV-kandidatvaccine efter administration af én klorokindosis

Inklusionskriterier:

• En mand eller kvinde mellem og inklusive 18 til 52 år på vaccinationstidspunktet.
• Skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure om emnet.
• Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at de kan og vil overholde kravene i protokollen.
• Godt generelt helbred uden væsentlig sygehistorie eller fysiske undersøgelsesfund.
• Negativ for anti-HBc og anti-hepatitis C virus antistoffer.
• Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:
• har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og
• har negativ graviditetstest på vaccinationsdagen, og
• har indvilliget i at fortsætte med tilstrækkelig prævention indtil undersøgelsens afslutning.
• Tidligere deltagelse og gennemførelse af undersøgelsen NCT00434512.
• Cellulær og humoral immunresponder på vacciner administreret i undersøgelse NCT00434512.
• Forsøgspersoner skal være villige til at acceptere HIV-testresultater. Personer, der vælger ikke at modtage testresultater, vil ikke blive tilmeldt.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikant laboratorieværdi over normalområdet for blodurinstofnitrogen, kreatinin, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase, eller klinisk signifikant laboratorieværdi over eller under normalområdet for hæmoglobin ifølge investigators vurdering.
• Kvinder, der er gravide eller ammer.
• Modtagelse af levende svækkede vacciner inden for 30 dage efter vaccination.
• Modtagelse af medicinsk indicerede underenheder eller dræbte vacciner (f.eks. influenza, pneumokok) eller allergibehandling med antigeninjektioner (inklusive en tuberkulin-hudtest) inden for <= 21 dage forud for og planlagt <= 21 dage efter administration af studievaccinen.
• Modtagelse af blodprodukter 120 dage før vaccination.
• Modtagelse af immunglobulin 120 dage før vaccination.
• Forsøgspersonen har doneret blod inden for de sidste 3 måneder.
• Blødningsforstyrrelse, der blev diagnosticeret af en læge; fx faktormangel, koagulopati eller blodpladesygdom, der kræver særlige forholdsregler.
• Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første.
• Anamnese med alvorlige bivirkninger af vacciner, herunder anafylaksi og relaterede symptomer såsom nældefeber, åndedrætsbesvær, angioødem og mavesmerter.
• Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinen/produktet.
• Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på ethvert stof, der kræver hospitalsindlæggelse eller akut lægehjælp.
• Anamnese med overfølsomhed over for chloroquin eller andre komponenter i lægemidlet.
• Anamnese med overfølsomhed over for aminoglykosider.
• Oftalmologiske fund ved screening.
• Tidligere administration af 4-aminoquinolin i det foregående år eller i en varighed på mere end 1 år.
• Anamnese med glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel.
• Historie om hæmatopoietisk sygdom.
• Historien om Myasthenia gravis.
• Anamnese med enhver alvorlig neurologisk lidelse eller anfald.
• Anamnese med immundefekt eller immunmedierede lidelser, herunder aktiv psoriasis.
• Anamnese med type I eller type II diabetes mellitus inklusive tilfælde kontrolleret med diæt alene.
• Skjoldbruskkirtelsygdom, herunder historie med thyreoidektomi og diagnoser, der kræver medicin.
• Astma, der kræver daglig forebyggelse af steroid eller langtidsvirkende β-agonist.
• Ustabil astma defineret som:
• Pludselige akutte anfald, der opstår på mindre end tre timer uden en tydelig udløser.
• Indlæggelse for astma i de sidste to år.
• Mad- eller vin-induceret astma.
• Kendt følsomhed over for sulfitter eller aspirin.
• Anamnese med større medfødt defekt.
• Anamnese med kronisk træthedssyndrom eller fibromyalgi.
• Historie om malignitet.
• Splenektomi.
• Sygelig fedme.
• Klinisk relevant hypertension.
• Forsøgspersoner med en historie med eller aktuelt alkohol- eller stofmisbrug.
• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinerne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvacciner eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt (farmaceutisk produkt eller udstyr).
• Tidligere inklusion i et HIV-vaccineforsøg andet end undersøgelse NCT00434512.
• Forsøgspersonen er seropositiv for HIV, som bestemt af de udførte testresultater.